手術中に完全に切除された消化管間質腫瘍患者の治療におけるメシル酸イマチニブ

包含基準:

• 患者の ECOG/Zubrod パフォーマンス ステータスが 2 以下でなければなりません
• 患者は高リスク原発性 GIST の診断を受けている必要があります。注: 高リスクとは、腫瘍サイズが最大寸法 10 cm 以上であるか、手術前または手術中の腫瘍破裂、腹腔内出血、または多巣性 (< 5) 腹腔内腫瘍の存在として定義されます。
• 患者は登録前70日以内に原発GISTの完全肉眼的切除（R0[陰性顕微鏡断端]およびR1[陽性顕微鏡断端]切除を含む）を受けていなければならない
• 患者は中央病理検査によって確認されたGISTの組織学的診断を受けていなければなりません
• 患者の腫瘍は、中央病理学者が Dako (Dako Corp.、カリフォルニア州カーピンテリア) 抗 CD 117 抗体を使用して決定した免疫組織化学で、Kit 受容体チロシンキナーゼに対して陽性に染色されなければなりません。
• 患者は登録前 28 日以内に胸部 X 線検査を受けなければなりません
• 患者は登録前28日以内に腹部および骨盤のIVおよびPO造影を伴う術後のCTスキャンまたは造影を伴うMRI（CT造影にアレルギーがある場合）を受けなければならない
• クレアチニン ≤ 施設 ULN の 1.5 倍
• WBC ≥ 2,000/mm^3
• 血小板 ≥ 100,000/mm^3
• 総ビリルビン ≤ 施設の ULN の 1.5 倍
• ASTおよびALT ≤ 施設ULNの2.5倍
• 妊娠の可能性のある女性は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• 患者または患者の法的に認められる代理人は、登録および研究関連の手続きの前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

• 患者ががん生存者の場合、次の各基準が適用される必要があります。

  • 患者は以前のすべての悪性腫瘍に対して治癒の可能性のある治療を受けており、
  • 少なくとも5年間に悪性腫瘍の既往歴がなく、再発の証拠がないこと（効果的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、手術のみで効果的に治療された子宮頸部上皮内癌、または子宮内膜小葉癌を除く） - 手術のみで治療される同側または対側の乳房の部位）
  • 患者は主治医により、過去の悪性腫瘍の再発リスクが低いと判断されている

除外基準:

• 患者は術後化学療法を受けている
• 患者は術後放射線療法を受けている
• 患者は術後の治験治療を受けている
• 患者はSTI571による以前の治療を受けている
• 患者は登録前の14日以内に抗生物質を必要とする活動性感染症を患っている
• 腹部または骨盤の術後のCTスキャンまたはMRIで、患者に残存疾患の客観的な証拠がある
• 患者、女性で授乳中の場合。注: STI571 またはその代謝産物が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。しかし、授乳中の雌ラットに、体表面積に基づく最大臨床用量800 mg/日とほぼ等しい用量である100 mg/kgを投与した場合、STI571および/またはその代謝産物は乳汁中に広範囲に排泄された。母親の線量の約 1.5% が乳中に排泄されると推定されており、これは単位体重当たりの母親の線量の 30% が乳児に与える線量に相当します。多くの薬物が母乳中に排泄され、授乳中の乳児には重篤な副作用が起こる可能性があるため、STI571 を服用している間は授乳しないよう女性にアドバイスする必要があります。
• 患者はニューヨーク心臓協会のクラス 3 または 4 の心臓病を患っている
• 患者は全用量のワルファリンを服用しています。注: 中心線関連深部静脈血栓症の予防のための低用量ワルファリン (1 日あたり 1 mg 経口) の使用は許可されています。