Imatinibmesylaat bij de behandeling van patiënten met een gastro-intestinale stromale tumor die volledig is verwijderd tijdens een operatie

Inclusiecriteria:

• Patiënt moet een ECOG/Zubrod prestatiestatus hebben van ≤ 2
• Patiënt moet een diagnose van hoog-risico primaire GIST hebben; OPMERKING: Hoog risico wordt gedefinieerd als tumorgrootte ≥ 10 cm in maximale afmeting, of de aanwezigheid van tumorruptuur voor of tijdens chirurgie, intraperitoneale bloeding of multifocale (< 5) intraperitoneale tumoren
• Patiënt moet volledige grove resectie hebben ondergaan (inclusief R0 [negatieve microscopische marges] en R1 [positieve microscopische marges] resecties) van een primaire GIST binnen 70 dagen voorafgaand aan registratie
• De patiënt moet een histologische diagnose van GIST hebben die wordt bevestigd door een centraal pathologisch onderzoek
• De tumor van de patiënt moet positief kleuren voor de Kit-receptortyrosinekinase op immunohistochemie zoals bepaald door de centrale patholoog met behulp van het Dako (Dako Corp., Carpinteria, CA) anti-CD 117-antilichaam
• De patiënt moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een thoraxfoto laten maken
• Patiënt moet postoperatief een CT-scan met IV- en PO-contrastmiddel of MRI met contrastmiddel (indien allergisch voor CT-contrastmiddel) van de buik en het bekken ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie
• Creatinine ≤ 1,5 keer de instelling ULN
• WBC ≥ 2.000/mm^3
• Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
• Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de instelling ULN
• AST en ALT ≤ 2,5 keer de instelling ULN
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
• De patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt moet een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken voorafgaand aan registratie en eventuele studiegerelateerde procedures

• Als de patiënt kanker overleeft, moet elk van de volgende criteria van toepassing zijn:

  • Patiënt heeft potentieel curatieve therapie ondergaan voor alle eerdere maligniteiten,
  • Geen bewijs van eerdere maligniteiten gedurende ten minste 5 jaar zonder bewijs van recidief (behalve voor effectief behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix dat effectief is behandeld door een operatie alleen, of lobulair carcinoom in -situ van de ipsilaterale of contralaterale borst alleen operatief behandeld)
  • Patiënt wordt door hun behandelend arts beschouwd als een laag risico op herhaling van eerdere maligniteiten

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft postoperatieve chemotherapie gekregen
• Patiënt heeft postoperatieve radiotherapie gekregen
• Patiënt heeft een postoperatieve onderzoeksbehandeling ondergaan
• Patiënt is eerder behandeld met STI571
• Patiënt heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie een actieve infectie gehad waarvoor antibiotica nodig was
• Patiënt heeft objectief bewijs van resterende ziekte op de postoperatieve CT-scan of MRI van de buik of het bekken
• Patiënt, indien vrouw en borstvoeding; OPMERKING: Het is niet bekend of STI571 of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk; bij zogende vrouwelijke ratten die 100 mg/kg kregen toegediend, een dosis die ongeveer gelijk was aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag op basis van het lichaamsoppervlak, werden STI571 en/of zijn metabolieten uitgebreid uitgescheiden in de melk; naar schatting wordt ongeveer 1,5% van een maternale dosis uitgescheiden in de melk, wat overeenkomt met een dosis voor het kind van 30% van de maternale dosis per eenheid lichaamsgewicht; omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk en vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen, moet vrouwen worden afgeraden borstvoeding te geven tijdens het gebruik van STI571
• Patiënt heeft hartziekte klasse 3 of 4 van de New York Heart Association
• Patiënt neemt de volledige dosis warfarine; OPMERKING: Het gebruik van mini-dosis warfarine (1 mg oraal per dag) voor de preventie van centrale lijn-geassocieerde diepe veneuze trombose is toegestaan