Mesilato de imatinibe no tratamento de pacientes com tumor estromal gastrointestinal que foi completamente removido durante a cirurgia

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter um status de desempenho ECOG/Zubrod ≤ 2
• O paciente deve ter diagnóstico de GIST primário de alto risco; NOTA: Alto risco é definido como tamanho do tumor ≥ 10 cm na dimensão máxima, ou a presença de ruptura tumoral antes ou durante a cirurgia, hemorragia intraperitoneal ou tumores intraperitoneais multifocais (< 5)
• O paciente deve ter sido submetido a ressecção macroscópica completa (inclui ressecções R0 [margens microscópicas negativas] e R1 [margens microscópicas positivas]) de um GIST primário dentro de 70 dias antes do registro
• O paciente deve ter um diagnóstico histológico de GIST que seja confirmado pela revisão patológica central
• O tumor do paciente deve ser positivo para o receptor de tirosina quinase Kit na imuno-histoquímica, conforme determinado pelo patologista central usando o anticorpo anti-CD 117 Dako (Dako Corp., Carpinteria, CA).
• O paciente deve ter uma radiografia de tórax concluída dentro de 28 dias antes do registro
• O paciente deve fazer uma tomografia computadorizada pós-operatória com contraste IV e PO ou ressonância magnética com contraste (se alérgico a contraste de TC) do abdômen e da pelve dentro de 28 dias antes do registro
• Creatinina ≤ 1,5 vezes o LSN da instituição
• WBC ≥ 2.000/mm^3
• Plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o LSN da instituição
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o LSN da instituição
• Mulher com potencial para engravidar deve ter teste de gravidez sérico negativo
• O paciente ou seu representante legalmente aceitável deve fornecer um consentimento informado assinado e datado antes do registro e de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo

• Se o paciente for um sobrevivente de câncer, cada um dos seguintes critérios deve ser aplicado:

  • O paciente foi submetido a terapia potencialmente curativa para todas as malignidades anteriores,
  • Nenhuma evidência de malignidades prévias por pelo menos 5 anos sem evidência de recorrência (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele efetivamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero que foi efetivamente tratado apenas com cirurgia ou carcinoma lobular em -situ da mama ipsilateral ou contralateral tratada apenas com cirurgia)
  • O paciente é considerado pelo médico assistente como de baixo risco de recorrência de doenças malignas anteriores

Critério de exclusão:

• O paciente recebeu quimioterapia pós-operatória
• O paciente recebeu radioterapia pós-operatória
• O paciente recebeu tratamento investigativo pós-operatório
• O paciente recebeu terapia anterior com STI571
• O paciente teve uma infecção ativa que requer antibióticos dentro de 14 dias antes do registro
• O paciente tem evidência objetiva de doença residual na tomografia computadorizada ou ressonância magnética pós-operatória do abdome ou da pelve
• Paciente, se mulher e lactante; NOTA: Não se sabe se o STI571 ou seus metabólitos são excretados no leite humano; entretanto, em ratas lactantes administradas 100 mg/kg, uma dose aproximadamente igual à dose clínica máxima de 800 mg/dia com base na área de superfície corporal, o STI571 e/ou seus metabólitos foram amplamente excretados no leite; estima-se que aproximadamente 1,5% da dose materna seja excretada no leite, o que equivale a uma dose para o lactente de 30% da dose materna por unidade de peso corporal; como muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes, as mulheres devem ser desaconselhadas a amamentar enquanto estiverem tomando STI571
• O paciente tem doença cardíaca classe 3 ou 4 da New York Heart Association
• O paciente está tomando varfarina em dose completa; NOTA: É permitido o uso de minidose de varfarina (1 mg por via oral por dia) para prevenção de trombose venosa profunda associada a cateter central