Mesylan imatynibu w leczeniu pacjentów z guzem podścieliska przewodu pokarmowego, który został całkowicie usunięty podczas operacji

Kryteria przyjęcia:

• Stan sprawności pacjenta w skali ECOG/Zubroda musi wynosić ≤ 2
• Pacjent musi mieć rozpoznanie pierwotnego GIST wysokiego ryzyka; UWAGA: Wysokie ryzyko definiuje się jako wielkość guza ≥ 10 cm w maksymalnym wymiarze lub obecność pęknięcia guza przed lub w trakcie operacji, krwotok dootrzewnowy lub wieloogniskowe (< 5) guzy śródotrzewnowe
• Pacjent musi przejść całkowitą resekcję makroskopową (w tym resekcję R0 [ujemne marginesy mikroskopowe] i R1 [dodatnie marginesy mikroskopowe]) pierwotnego GIST w ciągu 70 dni przed rejestracją
• Pacjent musi mieć histologiczne rozpoznanie GIST potwierdzone w centralnej ocenie histopatologicznej
• Guz pacjenta musi wybarwić się dodatnio na obecność kinazy tyrozynowej receptora Kit w badaniu immunohistochemicznym, jak określił centralny patolog przy użyciu przeciwciała anty-CD 117 firmy Dako (Dako Corp., Carpinteria, CA)
• Pacjent musi mieć wykonane prześwietlenie klatki piersiowej w ciągu 28 dni przed rejestracją
• Pacjent musi mieć pooperacyjną tomografię komputerową z kontrastem IV i PO lub MRI z kontrastem (w przypadku uczulenia na kontrast CT) jamy brzusznej i miednicy w ciągu 28 dni przed rejestracją
• Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN instytucji
• WBC ≥ 2000/mm^3
• Płytki krwi ≥ 100 000/mm^3
• Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN instytucji
• AST i ALT ≤ 2,5-krotność GGN instytucji
• Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
• Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed rejestracją i wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

• Jeśli pacjent wyleczył się z raka, muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjent przeszedł potencjalnie leczniczą terapię dla wszystkich wcześniejszych nowotworów złośliwych,
  • Brak dowodów na jakiekolwiek wcześniejsze nowotwory złośliwe przez co najmniej 5 lat bez dowodów nawrotu (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, który został skutecznie wyleczony wyłącznie chirurgicznie lub raka zrazikowego w -situ piersi po tej samej lub przeciwnej stronie leczonej wyłącznie chirurgicznie)
  • Pacjent jest uznawany przez lekarza prowadzącego za osobę z niskim ryzykiem nawrotu wcześniejszych nowotworów złośliwych

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent otrzymał pooperacyjną chemioterapię
• Pacjent otrzymał pooperacyjną radioterapię
• Pacjent otrzymał eksperymentalne leczenie pooperacyjne
• Pacjent otrzymał wcześniej terapię STI571
• Pacjent miał aktywną infekcję wymagającą antybiotyków w ciągu 14 dni przed rejestracją
• Pacjent ma obiektywne dowody choroby resztkowej w pooperacyjnym tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym jamy brzusznej lub miednicy
• Pacjent, jeśli jest kobietą i karmi piersią; UWAGA: Nie wiadomo, czy STI571 lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego; jednakże u samic szczurów w okresie laktacji, którym podawano dawkę 100 mg/kg, w przybliżeniu równą maksymalnej dawce klinicznej wynoszącej 800 mg/dobę w przeliczeniu na powierzchnię ciała, STI571 i/lub jego metabolity były w znacznym stopniu wydzielane do mleka; szacuje się, że około 1,5% dawki dla matki przenika do mleka, co odpowiada dawce dla niemowlęcia wynoszącej 30% dawki dla matki na jednostkę masy ciała; ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego i ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy odradzać kobietom karmienie piersią podczas przyjmowania STI571
• Pacjent ma chorobę serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association
• Pacjent przyjmuje pełną dawkę warfaryny; UWAGA: Dozwolone jest stosowanie minidawek warfaryny (1 mg doustnie dziennie) w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich związanej z cewnikiem centralnym