Imatinibmesylat i behandling av pasienter med gastrointestinal stromal svulst som har blitt fullstendig fjernet under kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må ha en ECOG/Zubrod-ytelsesstatus på ≤ 2
• Pasienten må ha diagnosen høyrisiko primær GIST; MERK: Høy risiko er definert som tumorstørrelse ≥ 10 cm i maksimal dimensjon, eller tilstedeværelse av tumorruptur før eller under operasjon, intraperitoneal blødning eller multifokale (< 5) intraperitoneale svulster
• Pasienten må ha gjennomgått fullstendig grov reseksjon (inkluderer R0 [negative mikroskopiske marginer] og R1 [positive mikroskopiske marginer] reseksjoner) av en primær GIST innen 70 dager før registrering
• Pasienten må ha en histologisk diagnose av GIST som er bekreftet ved sentral patologigjennomgang
• Pasientens svulst må farges positivt for Kit-reseptoren tyrosinkinase på immunhistokjemi som bestemt av den sentrale patologen ved bruk av Dako (Dako Corp., Carpinteria, CA) anti-CD 117 antistoff
• Pasienten må ha utført røntgen av thorax innen 28 dager før registrering
• Pasienten må ha en postoperativ CT-skanning med IV og PO kontrast eller MR med kontrast (hvis allergisk mot CT kontrast) av mage og bekken innen 28 dager før registrering
• Kreatinin ≤ 1,5 ganger institusjonens ULN
• WBC ≥ 2000/mm^3
• Blodplater ≥ 100 000/mm^3
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger institusjonens ULN
• AST og ALT ≤ 2,5 ganger institusjonens ULN
• Kvinne i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest
• Pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant må gi et signert og datert skriftlig informert samtykke før registrering og eventuelle studierelaterte prosedyrer

• Hvis pasienten er en kreftoverlever, må hvert av følgende kriterier gjelde:

  • Pasienten har gjennomgått potensielt kurativ behandling for alle tidligere maligniteter,
  • Ingen tegn på tidligere maligniteter i minst 5 år uten tegn på tilbakefall (bortsett fra effektivt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt effektivt behandlet ved kirurgi alene, eller lobulært karsinom i -situ av det ipsilaterale eller kontralaterale brystet behandlet ved kirurgi alene)
  • Pasienten anses av sin behandlende lege å ha lav risiko for tilbakefall fra tidligere maligniteter

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har fått postoperativ kjemoterapi
• Pasienten har fått postoperativ strålebehandling
• Pasienten har fått postoperativ undersøkelsesbehandling
• Pasienten har tidligere fått behandling med STI571
• Pasienten har hatt en aktiv infeksjon som krever antibiotika innen 14 dager før registrering
• Pasienten har objektive bevis på gjenværende sykdom på postoperativ CT-skanning eller MR av magen eller bekkenet
• pasient, hvis kvinne og ammer; MERK: Det er ikke kjent om STI571 eller dets metabolitter utskilles i morsmelk; Hos diegivende hunnrotter som ble administrert 100 mg/kg, ble imidlertid en dose omtrent lik den maksimale kliniske dosen på 800 mg/dag basert på kroppsoverflate, STI571 og/eller dets metabolitter i stor grad utskilt i melk; det anslås at omtrent 1,5 % av en mors dose skilles ut i melk, noe som tilsvarer en dose til spedbarnet på 30 % av mors dose per kroppsvektenhet; fordi mange legemidler skilles ut i morsmelk og på grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger hos ammende spedbarn, bør kvinner frarådes å amme mens de tar STI571
• Pasienten har New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesykdom
• Pasienten tar full dose warfarin; MERK: Bruk av minidose warfarin (1 mg oralt per dag) for forebygging av sentrallinjeassosiert dyp venetrombose er tillatt