Imatinib Mesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvain, joka on poistettu kokonaan leikkauksen aikana

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan ECOG/Zubrod-suorituskykytilan on oltava ≤ 2
• Potilaalla on oltava korkean riskin primaarinen GIST-diagnoosi; HUOMAA: Korkea riski määritellään kasvaimen kooksi, joka on ≥ 10 cm maksimimitassa tai kasvaimen repeämä ennen leikkausta tai sen aikana, intraperitoneaalinen verenvuoto tai multifokaaliset (< 5) intraperitoneaaliset kasvaimet
• Potilaalle on täytynyt tehdä täydellinen bruttoresektio (sisältää R0 [negatiiviset mikroskooppiset marginaalit] ja R1 [positiiviset mikroskooppiset marginaalit]) ensisijaisesta GIST-resektiosta 70 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
• Potilaalla on oltava histologinen GIST-diagnoosi, joka vahvistetaan keskuspatologian tarkastelussa
• Potilaan kasvaimen täytyy värjäytyä positiiviseksi Kit-reseptorityrosiinikinaasille immunohistokemiassa keskuspatologin määrittämänä käyttäen Dako (Dako Corp., Carpinteria, CA) anti-CD 117 -vasta-ainetta.
• Potilaalla on oltava rintakehän röntgenkuvaus 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
• Potilaalle on tehtävä leikkauksen jälkeinen CT-skannaus IV- ja PO-kontrastilla tai magneettikuvaus varjoaineella (jos hän on allerginen TT-kontrastille) vatsasta ja lantiosta 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
• Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa laitoksen ULN
• WBC ≥ 2 000/mm^3
• Verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa laitoksen ULN
• AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa laitoksen ULN
• Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
• Potilaan tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä ja kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä

• Jos potilas on eloonjäänyt syövästä, jokaista seuraavista kriteereistä on sovellettava:

  • Potilaalle on tehty mahdollisesti parantava hoito kaikkien aiempien pahanlaatuisten kasvainten vuoksi,
  • Ei todisteita aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista vähintään 5 vuoteen, eikä uusiutumisesta ole viitteitä (paitsi tehokkaasti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu tehokkaasti pelkällä leikkauksella, tai lobulaarinen karsinooma - ipsilateraalisen tai kontralateraalisen rinnan situ, jota hoidetaan pelkästään leikkauksella)
  • Hoitava lääkäri katsoo, että potilaalla on alhainen riski uusiutua aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas on saanut leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa
• Potilas on saanut leikkauksen jälkeistä sädehoitoa
• Potilas on saanut leikkauksen jälkeistä tutkimushoitoa
• Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa STI571:llä
• Potilaalla on ollut aktiivinen antibiootteja vaativa tulehdus 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Potilaalla on objektiivisia todisteita jäännössairaudesta leikkauksen jälkeisessä CT-kuvassa tai vatsan tai lantion magneettikuvauksessa
• Potilas, jos nainen ja imettää; HUOMAA: Ei tiedetä, erittyvätkö STI571 tai sen metaboliitit äidinmaitoon. kuitenkin imettäville naarasrotille, joille annettiin 100 mg/kg, annos, joka vastaa suunnilleen kliinistä enimmäisannosta 800 mg/vrk kehon pinta-alan perusteella, STI571 ja/tai sen metaboliitit erittyivät laajasti maitoon; on arvioitu, että noin 1,5 % äidin annoksesta erittyy maitoon, mikä vastaa lapselle annettavaa annosta, joka on 30 % äidin annoksesta ruumiinpainoyksikköä kohti; Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon ja koska imeväisille voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, naisia ​​tulee neuvoa olemaan imettämättä STI571-hoidon aikana.
• Potilaalla on New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydänsairaus
• Potilas ottaa täyden annoksen varfariinia; HUOMAA: Pieniannosvarfariinin (1 mg suun kautta päivässä) käyttö keskuslinjaan liittyvän syvän laskimotromboosin ehkäisyyn on sallittua.