Imatinibmesylat til behandling af patienter med gastrointestinal stromaltumor, der er blevet fuldstændigt fjernet under operationen

Inklusionskriterier:

• Patienten skal have en ECOG/Zubrod-ydelsesstatus på ≤ 2
• Patienten skal have en diagnose af højrisiko primær GIST; BEMÆRK: Høj risiko er defineret som tumorstørrelse ≥ 10 cm i maksimal dimension, eller tilstedeværelsen af ​​tumorruptur før eller under operation, intraperitoneal blødning eller multifokale (< 5) intraperitoneale tumorer
• Patienten skal have gennemgået fuldstændig grov resektion (inkluderer R0 [negative mikroskopiske marginer] og R1 [positive mikroskopiske marginer] resektioner) af en primær GIST inden for 70 dage før registrering
• Patienten skal have en histologisk diagnose af GIST, der er bekræftet ved central patologigennemgang
• Patientens tumor skal farves positiv for Kit-receptoren tyrosinkinase på immunhistokemi som bestemt af den centrale patolog ved brug af Dako (Dako Corp., Carpinteria, CA) anti-CD 117 antistoffet
• Patienten skal have foretaget et røntgenbillede af thorax inden for 28 dage før registrering
• Patienten skal have en postoperativ CT-scanning med IV og PO kontrast eller MR med kontrast (hvis allergisk over for CT kontrast) af abdomen og bækkenet inden for 28 dage før registrering
• Kreatinin ≤ 1,5 gange institutionens ULN
• WBC ≥ 2.000/mm^3
• Blodplade ≥ 100.000/mm^3
• Total bilirubin ≤ 1,5 gange institutionens ULN
• AST og ALT ≤ 2,5 gange institutionens ULN
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest
• Patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant skal give et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for registrering og eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer

• Hvis patienten er en kræftoverlever, skal hvert af følgende kriterier gælde:

  • Patienten har gennemgået potentielt helbredende behandling for alle tidligere maligne sygdomme,
  • Ingen tegn på tidligere maligniteter i mindst 5 år uden tegn på recidiv (bortset fra effektivt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, karcinom in-situ i livmoderhalsen, der er blevet effektivt behandlet ved kirurgi alene, eller lobulært karcinom i -situ af det ipsilaterale eller kontralaterale bryst behandlet ved kirurgi alene)
  • Patienten anses af deres behandlende læge for at have lav risiko for tilbagefald fra tidligere maligne sygdomme

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har modtaget postoperativ kemoterapi
• Patienten har modtaget postoperativ strålebehandling
• Patienten har modtaget postoperativ udredningsbehandling
• Patienten har tidligere modtaget behandling med STI571
• Patienten har haft en aktiv infektion, der kræver antibiotika inden for 14 dage før registrering
• Patienten har objektive beviser for resterende sygdom på den postoperative CT-scanning eller MR af maven eller bækkenet
• Patient, hvis kvinde og ammer; BEMÆRK: Det vides ikke, om STI571 eller dets metabolitter udskilles i modermælk; hos diegivende hunrotter, der fik 100 mg/kg, blev en dosis omtrent lig med den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag baseret på kropsoverfladearealet, STI571 og/eller dets metabolitter dog i vid udstrækning udskilt i mælk; det anslås, at ca. 1,5 % af en moderdosis udskilles i mælken, hvilket svarer til en dosis til spædbarnet på 30 % af moderens dosis pr. kropsvægtenhed; fordi mange lægemidler udskilles i modermælk og på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos ammende spædbørn, bør kvinder frarådes amning, mens de tager STI571
• Patienten har New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesygdom
• Patienten tager fuld dosis warfarin; BEMÆRK: Anvendelse af mini-dosis warfarin (1 mg oralt dagligt) til forebyggelse af dyb venetrombose, der er forbundet med centrallinje, er tilladt