Imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con tumore stromale gastrointestinale che è stato completamente rimosso durante l'intervento chirurgico

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere un performance status ECOG/Zubrod di ≤ 2
• Il paziente deve avere una diagnosi di GIST primario ad alto rischio; NOTA: l'alto rischio è definito come dimensione del tumore ≥ 10 cm nella dimensione massima o presenza di rottura del tumore prima o durante l'intervento chirurgico, emorragia intraperitoneale o tumori intraperitoneali multifocali (<5)
• Il paziente deve essere stato sottoposto a resezione macroscopica completa (incluse le resezioni R0 [margini microscopici negativi] e R1 [margini microscopici positivi]) di un GIST primario entro 70 giorni prima della registrazione
• Il paziente deve avere una diagnosi istologica di GIST confermata dalla revisione patologica centrale
• Il tumore del paziente deve risultare positivo per la tirosin-chinasi del recettore Kit all'immunoistochimica, come determinato dal patologo centrale utilizzando l'anticorpo anti-CD 117 di Dako (Dako Corp., Carpinteria, CA)
• Il paziente deve avere una radiografia del torace completata entro 28 giorni prima della registrazione
• Il paziente deve sottoporsi a una TAC post-operatoria con contrasto EV e PO o RM con contrasto (se allergico al contrasto CT) dell'addome e del bacino entro 28 giorni prima della registrazione
• Creatinina ≤ 1,5 volte l'ULN dell'istituto
• GB ≥ 2.000/mm^3
• Piastrine ≥ 100.000/mm^3
• Bilirubina totale ≤ 1,5 volte l'ULN dell'istituto
• AST e ALT ≤ 2,5 volte l'ULN dell'istituto
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
• Il paziente o il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima della registrazione e di qualsiasi procedura correlata allo studio

• Se il paziente è un sopravvissuto al cancro, devono essere applicati ciascuno dei seguenti criteri:

  • Il paziente è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa per tutti i precedenti tumori maligni,
  • Nessuna evidenza di tumori maligni precedenti per almeno 5 anni senza evidenza di recidiva (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle trattato efficacemente, del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato efficacemente con la sola chirurgia o del carcinoma lobulare in -situ della mammella omolaterale o controlaterale trattata solo chirurgicamente)
  • Il medico curante ritiene che il paziente sia a basso rischio di recidiva da precedenti tumori maligni

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha ricevuto chemioterapia post-operatoria
• Il paziente ha ricevuto radioterapia post-operatoria
• Il paziente ha ricevuto un trattamento sperimentale post-operatorio
• Il paziente ha ricevuto una precedente terapia con STI571
• Il paziente ha avuto un'infezione attiva che richiede antibiotici entro 14 giorni prima della registrazione
• Il paziente ha prove obiettive di malattia residua alla TAC post-operatoria o alla risonanza magnetica dell'addome o del bacino
• Paziente, se femmina e in allattamento; NOTA: non è noto se STI571 oi suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; tuttavia, nelle femmine di ratto in allattamento a cui sono stati somministrati 100 mg/kg, una dose approssimativamente uguale alla dose clinica massima di 800 mg/giorno in base alla superficie corporea, STI571 e/o i suoi metaboliti sono stati ampiamente escreti nel latte; si stima che circa l'1,5% di una dose materna venga escreto nel latte, il che equivale a una dose per il lattante pari al 30% della dose materna per unità di peso corporeo; poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno e a causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei lattanti, le donne devono essere sconsigliate di allattare durante l'assunzione di STI571
• Il paziente ha una malattia cardiaca di classe 3 o 4 secondo la New York Heart Association
• Il paziente sta assumendo warfarin a dose piena; NOTA: è consentito l'uso di mini-dose di warfarin (1 mg per via orale al giorno) per la prevenzione della trombosi venosa profonda associata alla linea centrale