수술 중에 완전히 제거된 위장관 간질 종양 환자를 치료하는 Imatinib Mesylate

포함 기준:

• 환자는 ECOG/Zubrod 활동 상태가 ≤ 2여야 합니다.
• 환자는 고위험 원발성 GIST 진단을 받아야 합니다. 참고: 고위험은 최대 크기에서 종양 크기 ≥ 10cm, 또는 수술 전 또는 수술 중 종양 파열의 존재, 복강내 출혈 또는 다발성(< 5) 복강내 종양으로 정의됩니다.
• 환자는 등록 전 70일 이내에 원발성 GIST의 완전 육안 절제술(R0 [현미경 음성 절제면] 및 R1 [현미경 양성 절제면] 절제 포함)을 받아야 합니다.
• 환자는 중앙 병리 검토에 의해 확인된 조직학적 GIST 진단을 받아야 합니다.
• 환자의 종양은 Dako(Dako Corp., Carpinteria, CA) 항-CD 117 항체를 사용하여 중앙 병리학자가 결정한 대로 면역조직화학에서 Kit 수용체 티로신 키나제에 대해 양성으로 염색되어야 합니다.
• 환자는 등록 전 28일 이내에 흉부 X-레이를 완료해야 합니다.
• 환자는 등록 전 28일 이내에 복부와 골반의 조영제(CT 조영제에 알레르기가 있는 경우)가 있는 MRI 또는 ​​IV 및 PO 조영제로 수술 후 CT 스캔을 받아야 합니다.
• 크레아티닌 ≤ 기관 ULN의 1.5배
• WBC ≥ 2,000/mm^3
• 혈소판 ≥ 100,000/mm^3
• 총 빌리루빈 ≤ 기관 ULN의 1.5배
• AST 및 ALT ≤ 기관 ULN의 2.5배
• 가임기 여성은 혈청 임신 검사 음성이어야 함
• 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인은 등록 및 모든 연구 관련 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공해야 합니다.

• 환자가 암 생존자인 경우 다음 기준을 각각 적용해야 합니다.

  • 환자는 이전의 모든 악성 종양에 대해 잠재적인 치유 요법을 받았고,
  • 재발의 증거가 없는 최소 5년 동안 이전 악성의 증거가 없음(효과적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피암종, 수술만으로 효과적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 -수술만으로 치료한 동측 또는 반대측 유방의 제자리)
  • 환자는 치료 의사에 의해 이전 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 환자는 수술 후 화학 요법을 받았습니다
• 수술 후 방사선 치료를 받은 환자
• 환자는 수술 후 연구 치료를 받았습니다.
• 환자는 이전에 STI571로 치료를 받았습니다.
• 환자는 등록 전 14일 이내에 항생제가 필요한 활동성 감염이 있었습니다.
• 환자는 수술 후 복부 또는 골반의 CT 스캔 또는 MRI에서 잔여 질환의 객관적인 증거를 가지고 있습니다.
• 환자, 여성이고 모유 수유 중인 경우; 참고: STI571 또는 그 대사체가 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그러나 100 mg/kg을 수유 중인 암컷 랫드에서 체표면적을 기준으로 최대 임상 용량인 800 mg/일과 거의 동일한 용량을 투여한 경우 STI571 및/또는 그 대사체가 유즙으로 광범위하게 배설되었습니다. 산모 용량의 약 1.5%가 모유로 배출되는 것으로 추정되며, 이는 단위 체중당 산모 용량의 30%에 해당하는 영아 용량과 동일합니다. 많은 약물이 모유로 분비되고 수유 중인 영아에게 심각한 부작용의 가능성이 있기 때문에 여성은 STI571을 복용하는 동안 모유 수유를 피해야 합니다.
• 환자는 New York Heart Association 클래스 3 또는 4 심장 질환이 있습니다.
• 환자는 전체 용량의 와파린을 복용하고 있습니다. 참고: 중심선 관련 심부 정맥 혈전증 예방을 위해 소량의 와파린(1일 경구 1mg)을 사용하는 것은 허용됩니다.