Mesilato de imatinib en el tratamiento de pacientes con tumor del estroma gastrointestinal que se extirpó por completo durante la cirugía

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener un estado funcional ECOG/Zubrod de ≤ 2
• El paciente debe tener un diagnóstico de GIST primario de alto riesgo; NOTA: El riesgo alto se define como un tamaño del tumor ≥ 10 cm en su dimensión máxima, o la presencia de ruptura del tumor antes o durante la cirugía, hemorragia intraperitoneal o tumores intraperitoneales multifocales (< 5)
• El paciente debe haberse sometido a una resección macroscópica completa (incluye resecciones R0 [márgenes microscópicos negativos] y R1 [márgenes microscópicos positivos]) de un GIST primario dentro de los 70 días anteriores al registro
• El paciente debe tener un diagnóstico histológico de GIST confirmado por revisión patológica central
• El tumor del paciente debe tener una tinción positiva para el receptor de tirosina quinasa de Kit en inmunohistoquímica según lo determinado por el patólogo central usando el anticuerpo anti-CD 117 de Dako (Dako Corp., Carpinteria, CA).
• El paciente debe tener una radiografía de tórax completada dentro de los 28 días anteriores al registro
• El paciente debe tener una tomografía computarizada posoperatoria con contraste IV y PO o una resonancia magnética con contraste (si es alérgico al contraste de la tomografía computarizada) del abdomen y la pelvis dentro de los 28 días anteriores al registro.
• Creatinina ≤ 1,5 veces el ULN de la institución
• GB ≥ 2000/mm^3
• Plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el ULN de la institución
• AST y ALT ≤ 2,5 veces el ULN de la institución
• La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa
• El paciente o el representante legalmente aceptable del paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes del registro y cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

• Si el paciente es un sobreviviente de cáncer, se debe aplicar cada uno de los siguientes criterios:

  • El paciente se ha sometido a una terapia potencialmente curativa para todas las neoplasias malignas previas,
  • Sin evidencia de neoplasias malignas previas durante al menos 5 años sin evidencia de recurrencia (excepto carcinoma de células basales o escamoso de la piel tratado de manera efectiva, carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado de manera efectiva solo con cirugía o carcinoma lobulillar en -situ de la mama ipsilateral o contralateral tratada solo con cirugía)
  • El médico tratante considera que el paciente tiene un bajo riesgo de recurrencia de tumores malignos anteriores

Criterio de exclusión:

• El paciente ha recibido quimioterapia postoperatoria.
• El paciente ha recibido radioterapia postoperatoria.
• El paciente ha recibido tratamiento de investigación posoperatorio.
• El paciente ha recibido terapia previa con STI571
• El paciente ha tenido una infección activa que requiere antibióticos dentro de los 14 días anteriores al registro
• El paciente tiene evidencia objetiva de enfermedad residual en la tomografía computarizada postoperatoria o la resonancia magnética del abdomen o la pelvis.
• Paciente, si es mujer y está amamantando; NOTA: No se sabe si STI571 o sus metabolitos se excretan en la leche humana; sin embargo, en ratas hembra lactantes a las que se administró 100 mg/kg, una dosis aproximadamente igual a la dosis clínica máxima de 800 mg/día según el área de superficie corporal, STI571 y/o sus metabolitos se excretaron ampliamente en la leche; se estima que aproximadamente el 1,5 % de la dosis materna se excreta en la leche, lo que equivale a una dosis para el lactante del 30 % de la dosis materna por unidad de peso corporal; Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, se debe recomendar a las mujeres que no amamanten mientras toman STI571
• El paciente tiene enfermedad cardíaca de clase 3 o 4 de la New York Heart Association
• El paciente está tomando la dosis completa de warfarina; NOTA: Se permite el uso de minidosis de warfarina (1 mg por vía oral por día) para la prevención de la trombosis venosa profunda asociada a la vía central.