Иматиниб мезилат в лечении пациентов с опухолью стромы желудочно-кишечного тракта, которая была полностью удалена во время операции

Критерии включения:

• Пациент должен иметь статус работоспособности по шкале ECOG/Zubrod ≤ 2.
• Пациент должен иметь диагноз первичной GIST высокого риска; ПРИМЕЧАНИЕ. Высокий риск определяется как размер опухоли ≥ 10 см в максимальном измерении или наличие разрыва опухоли до или во время операции, внутрибрюшинного кровоизлияния или многоочаговых (< 5) внутрибрюшинных опухолей.
• Пациент должен пройти полную макроскопическую резекцию (включая R0 [отрицательные микроскопические поля] и R1 [положительные микроскопические поля] резекции) первичной GIST в течение 70 дней до регистрации.
• У пациента должен быть гистологический диагноз ГИСО, подтвержденный центральным патологоанатомическим исследованием.
• Опухоль пациента должна быть положительной по окрашиванию на тирозинкиназу рецептора Kit при иммуногистохимическом исследовании, определяемом центральным патологоанатомом с использованием анти-CD 117-антитела Dako (Dako Corp., Carpinteria, CA).
• Пациент должен пройти рентген грудной клетки в течение 28 дней до регистрации.
• Пациент должен пройти послеоперационную КТ с внутривенным и пероральным контрастированием или МРТ с контрастом (при наличии аллергии на КТ-контраст) брюшной полости и таза в течение 28 дней до регистрации.
• Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН учреждения
• Лейкоциты ≥ 2000/мм^3
• Тромбоциты ≥ 100 000/мм^3
• Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН учреждения
• АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН учреждения
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
• Пациент или законный представитель пациента должен предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие до регистрации и любых процедур, связанных с исследованием.

• Если пациент выжил после рака, должен применяться каждый из следующих критериев:

  • Пациент прошел потенциально излечивающую терапию по поводу всех предшествующих злокачественных новообразований,
  • Отсутствие признаков каких-либо предшествующих злокачественных новообразований в течение как минимум 5 лет без признаков рецидива (за исключением эффективно леченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, карциномы in situ шейки матки, которая эффективно лечилась только хирургическим путем, или лобулярной карциномы в -место ипсилатеральной или контралатеральной молочной железы лечится только хирургическим путем)
  • По мнению лечащего врача, у пациента низкий риск рецидива ранее перенесенных злокачественных новообразований.

Критерий исключения:

• Пациент получил послеоперационную химиотерапию
• Пациент получил послеоперационную лучевую терапию
• Пациент получил послеоперационное экспериментальное лечение
• Пациент ранее получал терапию STI571.
• У пациента была активная инфекция, требующая антибиотиков, в течение 14 дней до регистрации.
• У пациента есть объективные признаки остаточного заболевания на послеоперационной КТ или МРТ брюшной полости или таза.
• Пациент, если женщина и кормящая грудью; ПРИМЕЧАНИЕ. Неизвестно, выделяется ли STI571 или его метаболиты с грудным молоком; однако у лактирующих самок крыс, которым вводили 100 мг/кг, дозу, приблизительно равную максимальной клинической дозе 800 мг/день в зависимости от площади поверхности тела, STI571 и/или его метаболиты в значительной степени выделялись с молоком; подсчитано, что примерно 1,5% материнской дозы выделяется в молоко, что эквивалентно дозе для младенца, равной 30% материнской дозы на единицу массы тела; поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком и из-за возможности серьезных побочных реакций у грудных детей, женщинам следует рекомендовать воздержаться от грудного вскармливания при приеме ИППП571.
• У пациента сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Пациент принимает полную дозу варфарина; ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешено использование мини-доз варфарина (1 мг перорально в день) для профилактики тромбоза глубоких вен, связанного с центральным катетером.