Imatinib mesylát v léčbě pacientů s gastrointestinálním stromálním nádorem, který byl zcela odstraněn během operace

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG/Zubrod ≤ 2
• Pacient musí mít diagnózu vysoce rizikového primárního GIST; POZNÁMKA: Vysoké riziko je definováno jako velikost tumoru ≥ 10 cm v maximálním rozměru nebo přítomnost ruptury tumoru před nebo během operace, intraperitoneální krvácení nebo multifokální (< 5) intraperitoneální tumory
• Pacient musí podstoupit kompletní hrubou resekci (včetně R0 [negativní mikroskopické okraje] a R1 [pozitivní mikroskopické okraje] resekce) primárního GIST do 70 dnů před registrací
• Pacient musí mít histologickou diagnózu GIST, která je potvrzena centrálním patologickým vyšetřením
• Nádor pacienta se musí obarvit pozitivně na Kit receptorovou tyrosinkinázu na imunohistochemii, jak stanovil centrální patolog pomocí protilátky proti CD 117 Dako (Dako Corp., Carpinteria, CA)
• Pacient musí absolvovat rentgen hrudníku do 28 dnů před registrací
• Pacient musí mít pooperační CT vyšetření s IV a PO kontrastem nebo MRI s kontrastem (pokud je alergický na CT kontrast) břicha a pánve do 28 dnů před registrací
• Kreatinin ≤ 1,5násobek ústavní ULN
• WBC ≥ 2 000/mm^3
• Krevní destičky ≥ 100 000/mm^3
• Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek ústavní ULN
• AST a ALT ≤ 2,5násobek instituce ULN
• Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
• Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce musí před registrací a všemi postupy souvisejícími se studií poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas

• Pokud pacient přežil rakovinu, musí platit každé z následujících kritérií:

  • Pacientka podstoupila potenciálně kurativní terapii všech předchozích malignit,
  • Žádné známky dřívějších malignit po dobu nejméně 5 let bez známek recidivy (s výjimkou účinně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in-situ děložního čípku, který byl účinně léčen pouze chirurgicky, nebo lobulárního karcinomu v - situ ipsilaterálního nebo kontralaterálního prsu léčeného pouze chirurgickým zákrokem)
  • Ošetřující lékař má za to, že pacient má nízké riziko recidivy z předchozích malignit

Kritéria vyloučení:

• Pacientka podstoupila pooperační chemoterapii
• Pacientka podstoupila pooperační radiační terapii
• Pacient podstoupil pooperační výzkumnou léčbu
• Pacient byl dříve léčen STI571
• Pacient měl aktivní infekci vyžadující antibiotika do 14 dnů před registrací
• Pacient má objektivní známky reziduálního onemocnění na pooperačním CT nebo MRI břicha nebo pánve
• pacient, pokud je žena a kojí; POZNÁMKA: Není známo, zda se STI571 nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka; avšak u kojících samic potkanů, kterým bylo podáváno 100 mg/kg, dávka přibližně rovnající se maximální klinické dávce 800 mg/den na základě tělesného povrchu, byly STI571 a/nebo jeho metabolity extenzivně vylučovány do mléka; odhaduje se, že přibližně 1,5 % mateřské dávky je vylučováno do mléka, což odpovídá dávce pro kojence ve výši 30 % mateřské dávky na jednotku tělesné hmotnosti; protože mnoho léků se vylučuje do mateřského mléka a vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí, ženy by měly být upozorněny, aby během užívání STI571 nekojily
• Pacient má srdeční onemocnění 3. nebo 4. třídy podle New York Heart Association
• Pacient užívá plnou dávku warfarinu; POZNÁMKA: Použití minidávky warfarinu (1 mg perorálně denně) k prevenci hluboké žilní trombózy spojené s centrální linií je povoleno