Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor, der während der Operation vollständig entfernt wurde

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss einen ECOG/Zubrod-Leistungsstatus von ≤ 2 haben
• Beim Patienten muss die Diagnose eines primären Hochrisiko-GIST vorliegen. HINWEIS: Ein hohes Risiko ist definiert als Tumorgröße ≥ 10 cm in der maximalen Ausdehnung oder das Vorliegen einer Tumorruptur vor oder während der Operation, einer intraperitonealen Blutung oder multifokaler (< 5) intraperitonealer Tumoren
• Der Patient muss sich innerhalb von 70 Tagen vor der Registrierung einer vollständigen groben Resektion (einschließlich R0-Resektionen [negative mikroskopische Ränder] und R1-Resektionen [positive mikroskopische Ränder]) eines primären GIST unterzogen haben
• Der Patient muss eine histologische Diagnose von GIST haben, die durch eine zentrale Pathologieprüfung bestätigt wird
• Der Tumor des Patienten muss in der Immunhistochemie positiv auf die Kit-Rezeptor-Tyrosinkinase reagieren, wie vom zentralen Pathologen unter Verwendung des Anti-CD 117-Antikörpers von Dako (Dako Corp., Carpinteria, CA) bestimmt
• Der Patient muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchführen lassen
• Der Patient muss sich innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einer postoperativen CT-Untersuchung mit IV- und PO-Kontrast oder einer MRT mit Kontrast (bei Allergie gegen CT-Kontrast) von Bauch und Becken unterziehen
• Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN der Einrichtung
• WBC ≥ 2.000/mm^3
• Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5-faches ULN der Einrichtung
• AST und ALT ≤ 2,5-faches ULN der Einrichtung
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben
• Der Patient oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten müssen vor der Registrierung und allen studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorlegen

• Wenn der Patient eine Krebserkrankung überlebt hat, muss jedes der folgenden Kriterien zutreffen:

  • Der Patient hat sich einer potenziell kurativen Therapie für alle früheren bösartigen Erkrankungen unterzogen.
  • Keine Hinweise auf frühere bösartige Erkrankungen seit mindestens 5 Jahren ohne Hinweise auf ein Wiederauftreten (mit Ausnahme von wirksam behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, in-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, die allein durch eine Operation wirksam behandelt wurden, oder lobulären Karzinomen -Situ der ipsilateralen oder kontralateralen Brust, die nur durch eine Operation behandelt wird)
  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes besteht für den Patienten ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten früherer bösartiger Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine postoperative Chemotherapie erhalten
• Der Patient hat eine postoperative Strahlentherapie erhalten
• Der Patient hat eine postoperative Prüfbehandlung erhalten
• Der Patient hat zuvor eine Therapie mit STI571 erhalten
• Der Patient hatte innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine aktive Infektion, die Antibiotika erforderte
• Der Patient weist im postoperativen CT-Scan oder MRT des Abdomens oder Beckens objektive Hinweise auf eine Resterkrankung auf
• Patient, wenn weiblich und stillend; HINWEIS: Es ist nicht bekannt, ob STI571 oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen; Allerdings wurden STI571 und/oder seine Metaboliten bei säugenden weiblichen Ratten, denen 100 mg/kg verabreicht wurde, was ungefähr der maximalen klinischen Dosis von 800 mg/Tag basierend auf der Körperoberfläche entspricht, weitgehend in die Milch ausgeschieden; Es wird geschätzt, dass etwa 1,5 % einer mütterlichen Dosis in die Milch ausgeschieden werden, was einer Dosis für den Säugling von 30 % der mütterlichen Dosis pro Körpergewichtseinheit entspricht; Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, sollte Frauen während der Einnahme von STI571 vom Stillen abgeraten werden
• Der Patient hat eine Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association
• Der Patient nimmt die volle Dosis Warfarin ein; HINWEIS: Die Verwendung von Warfarin in Minidosis (1 mg oral pro Tag) zur Vorbeugung zentrallinienassoziierter tiefer Venenthrombosen ist zulässig