このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

限局性神経芽腫の小児の治療における手術前の併用化学療法

2013年12月3日 更新者：Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

MYCN増幅を伴わない切除不能な限局性神経芽腫を患う1歳以上の小児の治療

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 手術前に化学療法薬を投与すると、手術中に腫瘍を除去できるように腫瘍が縮小する可能性があります。

目的: 限局性神経芽腫を患う小児の治療において、手術前に行われる併用化学療法の有効性を判定する第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • カルボプラチン、エトポシド、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチンで治療し、その後手術を行ったMYCN増幅のない限局性切除不能神経芽腫の小児の局所制御、イベントフリー生存、全生存の観点から転帰を判定する。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、1～3日目にカルボプラチンIVを1時間かけて、エトポシドIVを2時間かけて投与されます（コース1および3）。 患者は、1〜5日目に1時間かけてシクロホスファミドIVを投与され（または2日目と3日目に経口）、4〜5日目に6時間かけてドキソルビシンIVを投与され、1日目と5日目にビンクリスチンIVが投与される（コース2および4）。 治療は21日ごとに4クール繰り返されます。 その後、患者は外科的切除を受け、その後さらに 2 コースの化学療法を受けます。

患者は8、10、12、16、20、24、30、36、42、48、および60か月目に追跡調査されます。

予測される獲得数: 4 年以内にこの研究で合計 100 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
  • イタリア
      • Genoa、イタリア、16148
        • Istituto Giannina Gaslini
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • スイス
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41685
        • Ostra Sjukhuset
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、DK-5000
        • Odense University Hospital
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、D-50924
        • Children's Hospital
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • フランス
      • Toulouse、フランス、31026
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 限局性切除不能神経芽腫の診断

    • ステージ II または III
    • MYCN増幅なし

患者の特徴:

年：

  • 1以上

パフォーマンスステータス:

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • 指定されていない

肝臓:

  • 指定されていない

腎臓:

  • 指定されていない

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 化学療法歴なし

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 過去に放射線治療を受けていない

手術：

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
3年無病生存

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

協力者

Children's Cancer and Leukaemia Group

捜査官

  • スタディチェア：Janice A. Kohler, MD, FRCP、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2001年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月3日

最終確認日

2006年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000068960
  • SIOP-NB-2009
  • CCLG-NB-2000-09
  • EU-20107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する