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Chemioterapia di combinazione prima dell'intervento chirurgico nel trattamento dei bambini con neuroblastoma localizzato

3 dicembre 2013 aggiornato da: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Trattamento di bambini di età superiore a 1 anno con neuroblastoma localizzato non resecabile senza amplificazione MYCN

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare farmaci chemioterapici prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso durante l'intervento.

SCOPO: sperimentazione di fase III per determinare l'efficacia della chemioterapia combinata somministrata prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di bambini con neuroblastoma localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'esito, in termini di controllo locale, sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale, dei bambini con neuroblastoma localizzato non resecabile senza amplificazione MYCN trattati con carboplatino, etoposide, ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina seguiti da intervento chirurgico.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono carboplatino IV per 1 ora ed etoposide IV per 2 ore nei giorni 1-3 (cicli 1 e 3). I pazienti ricevono ciclofosfamide EV per 1 ora nei giorni 1-5 (o per via orale nei giorni 2 e 3), doxorubicina EV per 6 ore nei giorni 4-5 e vincristina IV nei giorni 1 e 5 (cicli 2 e 4). Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica seguita da 2 ulteriori cicli di chemioterapia.

I pazienti vengono seguiti ai mesi 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 e 60.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 100 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31026
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
  • Germania
      • Cologne, Germania, D-50924
        • Children's Hospital
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Regno Unito
    • England
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41685
        • Östra sjukhuset
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di neuroblastoma localizzato non resecabile

    • Fase II o III
    • Nessuna amplificazione MYCN

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Oltre 1

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da eventi a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Collaboratori

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Janice A. Kohler, MD, FRCP, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068960
  • SIOP-NB-2009
  • CCLG-NB-2000-09
  • EU-20107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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