Quimioterapia combinada antes da cirurgia no tratamento de crianças com neuroblastoma localizado
Tratamento de crianças com idade superior a 1 ano com neuroblastoma localizado irressecável sem amplificação do MYCN
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A administração de medicamentos quimioterápicos antes da cirurgia pode encolher o tumor para que possa ser removido durante a cirurgia.
OBJETIVO: Ensaio de Fase III para determinar a eficácia da quimioterapia combinada administrada antes da cirurgia no tratamento de crianças com neuroblastoma localizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar o resultado, em termos de controle local, sobrevida livre de eventos e sobrevida global, de crianças com neuroblastoma irressecável localizado sem amplificação do MYCN tratadas com carboplatina, etoposídeo, ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina seguido de cirurgia.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora e etoposido IV durante 2 horas nos dias 1-3 (ciclos 1 e 3). Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 1-5 (ou por via oral nos dias 2 e 3), doxorrubicina IV durante 6 horas nos dias 4-5 e vincristina IV nos dias 1 e 5 (ciclos 2 e 4). O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 cursos. Os pacientes então passam por ressecção cirúrgica seguida de 2 ciclos adicionais de quimioterapia.
Os pacientes são acompanhados nos meses 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 e 60.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, D-50924
- Children's Hospital
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Ghent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- Odense University Hospital
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Toulouse, França, 31026
- Centre Hospitalier Regional de Purpan
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Genoa, Itália, 16148
- Istituto Giannina Gaslini
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Oslo, Noruega, 0027
- Rikshospitalet University Hospital
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Lisboa, Portugal, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
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England
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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Gothenburg, Suécia, 41685
- Ostra Sjukhuset
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Vienna, Áustria, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de neuroblastoma irressecável localizado
- Estágio II ou III
- Sem amplificação MYCN
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- acima de 1
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia prévia
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Sem radioterapia prévia
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevida livre de eventos em 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Janice A. Kohler, MD, FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
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- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068960
- SIOP-NB-2009
- CCLG-NB-2000-09
- EU-20107
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