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Kombinationschemotherapie vor der Operation bei der Behandlung von Kindern mit lokalisiertem Neuroblastom

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Behandlung von Kindern über 1 Jahr mit inoperablem lokalisiertem Neuroblastom ohne MYCN-Amplifikation

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Durch die Gabe von Chemotherapeutika vor der Operation kann der Tumor schrumpfen, so dass er während der Operation entfernt werden kann.

ZWECK: Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie vor der Operation bei der Behandlung von Kindern mit lokalisiertem Neuroblastom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das Ergebnis im Hinblick auf lokale Kontrolle, ereignisfreies Überleben und Gesamtüberleben von Kindern mit lokalisiertem inoperablem Neuroblastom ohne MYCN-Amplifikation, die mit Carboplatin, Etoposid, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin behandelt wurden, gefolgt von einer Operation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Carboplatin IV über 1 Stunde und Etoposid IV über 2 Stunden an den Tagen 1–3 (Kurse 1 und 3). Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–5 (oder oral an den Tagen 2 und 3), Doxorubicin IV über 6 Stunden an den Tagen 4–5 und Vincristin IV an den Tagen 1 und 5 (Kurse 2 und 4). Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt. Anschließend werden die Patienten einer chirurgischen Resektion unterzogen, gefolgt von zwei weiteren Chemotherapiezyklen.

Die Patienten werden in den Monaten 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 und 60 beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 100 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, D-50924
        • Children's Hospital
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31026
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41685
        • Östra sjukhuset
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose eines lokalisierten inoperablen Neuroblastoms

    • Stufe II oder III
    • Keine MYCN-Amplifikation

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Über 1

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ereignisfreies Überleben nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Mitarbeiter

Children's Cancer and Leukaemia Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Janice A. Kohler, MD, FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068960
  • SIOP-NB-2009
  • CCLG-NB-2000-09
  • EU-20107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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