Yhdistelmäkemoterapia ennen leikkausta hoidettaessa lapsia, joilla on paikallinen neuroblastooma
Yli 1-vuotiaiden lasten hoito, joilla on ei-leikkauskelpoinen paikallinen neuroblastooma ilman MYCN-vahvistusta
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapialääkkeiden antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta, jotta se voidaan poistaa leikkauksen aikana.
TARKOITUS: Vaiheen III tutkimus ennen leikkausta annetun yhdistelmäkemoterapian tehokkuuden määrittämiseksi hoidettaessa lapsia, joilla on paikallinen neuroblastooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä lopputulos paikallisen kontrollin, tapahtumattoman eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen lapsille, joilla on paikallinen ei-leikkauskelvoton neuroblastooma ilman MYCN-amplifikaatiota, joita hoidetaan karboplatiinilla, etoposidilla, syklofosfamidilla, doksorubisiinilla ja vinkristiinillä ja jota seuraa leikkaus.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat karboplatiini IV yli 1 tunnin ja etoposidi IV yli 2 tuntia päivinä 1-3 (kurssit 1 ja 3). Potilaat saavat syklofosfamidia IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5 (tai suun kautta päivinä 2 ja 3), doksorubisiini IV 6 tunnin ajan päivinä 4-5 ja vinkristiini IV päivinä 1 ja 5 (kurssit 2 ja 4). Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan. Potilaille tehdään sitten kirurginen resektio, jota seuraa 2 lisäkemoterapiakurssia.
Potilaita seurataan kuukausina 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 100 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 4 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Genoa, Italia, 16148
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0027
- Rikshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31026
- Centre Hospitalier Regional de Purpan
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41685
- Ostra Sjukhuset
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, D-50924
- Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Odense, Tanska, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
England
-
Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Paikallisen ei-leikkauksellisen neuroblastooman diagnoosi
- Vaihe II tai III
- Ei MYCN-vahvistusta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Yli 1
Suorituskyky:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Ei määritelty
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen 3 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Janice A. Kohler, MD, FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068960
- SIOP-NB-2009
- CCLG-NB-2000-09
- EU-20107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .