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Quimioterapia combinada antes de la cirugía en el tratamiento de niños con neuroblastoma localizado

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Tratamiento de niños mayores de 1 año con neuroblastoma localizado irresecable sin amplificación de MYCN

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar medicamentos de quimioterapia antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse durante la cirugía.

PROPÓSITO: Ensayo de fase III para determinar la eficacia de la quimioterapia combinada administrada antes de la cirugía en el tratamiento de niños con neuroblastoma localizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el resultado, en términos de control local, supervivencia libre de eventos y supervivencia general, de niños con neuroblastoma no resecable localizado sin amplificación de MYCN tratados con carboplatino, etopósido, ciclofosfamida, doxorrubicina y vincristina seguidos de cirugía.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben carboplatino IV durante 1 hora y etopósido IV durante 2 horas en los días 1 a 3 (ciclos 1 y 3). Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 1 a 5 (o por vía oral los días 2 y 3), doxorrubicina IV durante 6 horas los días 4 a 5 y vincristina IV los días 1 y 5 (cursos 2 y 4). El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos. Luego, los pacientes se someten a una resección quirúrgica seguida de 2 cursos adicionales de quimioterapia.

Los pacientes son seguidos a los meses 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 y 60.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes para este estudio dentro de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, D-50924
        • Children's Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • España
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31026
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Reino Unido
    • England
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41685
        • Östra sjukhuset
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de neuroblastoma irresecable localizado

    • Etapa II o III
    • Sin amplificación MYCN

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • más de 1

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de eventos a los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Colaboradores

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Janice A. Kohler, MD, FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068960
  • SIOP-NB-2009
  • CCLG-NB-2000-09
  • EU-20107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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