Chemioterapia skojarzona przed operacją w leczeniu dzieci z miejscowym nerwiakiem niedojrzałym
Leczenie dzieci w wieku powyżej 1 roku z nieoperacyjnym zlokalizowanym nerwiakiem niedojrzałym bez amplifikacji MYCN
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Podanie leków chemioterapeutycznych przed operacją może spowodować zmniejszenie guza, tak aby można go było usunąć podczas operacji.
CEL: Badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności chemioterapii skojarzonej podawanej przed operacją w leczeniu dzieci z miejscowym nerwiakiem niedojrzałym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE:
- Określ wynik, pod względem kontroli miejscowej, przeżycia wolnego od zdarzeń i przeżycia całkowitego, dzieci z zlokalizowanym nieoperacyjnym nerwiakiem niedojrzałym bez amplifikacji MYCN leczonych karboplatyną, etopozydem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyną, a następnie operacją.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 1 godzinę i etopozyd dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-3 (kursy 1 i 3). Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 (lub doustnie w dniach 2 i 3), doksorubicynę IV przez 6 godzin w dniach 4-5 i winkrystynę IV w dniach 1 i 5 (kursy 2 i 4). Kurację powtarza się co 21 dni przez 4 kursy. Następnie pacjenci przechodzą resekcję chirurgiczną, a następnie 2 dodatkowe cykle chemioterapii.
Pacjenci są obserwowani w miesiącach 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 i 60.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 100 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Odense, Dania, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse, Francja, 31026
- Centre Hospitalier Regional de Purpan
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, D-50924
- Children's Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0027
- Rikshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41685
- Ostra Sjukhuset
-
-
-
-
-
Genoa, Włochy, 16148
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
-
-
England
-
Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie zlokalizowanego nieoperacyjnego nerwiaka niedojrzałego
- Etap II lub III
- Brak amplifikacji MYCN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- Ponad 1
Stan wydajności:
- Nieokreślony
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Nieokreślony
Wątrobiany:
- Nieokreślony
Nerkowy:
- Nieokreślony
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Bez wcześniejszej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Bez wcześniejszej radioterapii
Chirurgia:
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Przeżycie bez zdarzeń po 3 latach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Janice A. Kohler, MD, FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Winkrystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068960
- SIOP-NB-2009
- CCLG-NB-2000-09
- EU-20107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .