Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия перед операцией при лечении детей с локализованной нейробластомой

3 декабря 2013 г. обновлено: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Лечение детей старше 1 года с нерезектабельной локализованной нейробластомой без амплификации MYCN

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Назначение химиотерапевтических препаратов перед операцией может уменьшить опухоль, чтобы ее можно было удалить во время операции.

ЦЕЛЬ: исследование фазы III для определения эффективности комбинированной химиотерапии, назначаемой перед операцией, при лечении детей с локализованной нейробластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите исход с точки зрения местного контроля, бессобытийной выживаемости и общей выживаемости у детей с локализованной нерезектабельной нейробластомой без амплификации MYCN, получавших карбоплатин, этопозид, циклофосфамид, доксорубицин и винкристин с последующей операцией.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают карбоплатин в/в в течение 1 часа и этопозид в/в в течение 2 часов в 1-3 дни (курсы 1 и 3). Пациенты получают циклофосфан в/в в течение 1 часа в дни 1-5 (или перорально в дни 2 и 3), доксорубицин в/в в течение 6 часов в дни 4-5 и винкристин в/в в дни 1 и 5 (курсы 2 и 4). Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов. Затем пациенты подвергаются хирургической резекции с последующим 2 дополнительными курсами химиотерапии.

Пациентов наблюдают через 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 и 60 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 100 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Германия
      • Cologne, Германия, D-50924
        • Children's Hospital
  • Дания
      • Odense, Дания, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Италия
      • Genoa, Италия, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31026
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41685
        • Ostra Sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика локализованной нерезектабельной нейробластомы

    • Стадия II или III
    • Нет усиления MYCN

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Более 1

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Без предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Бессобытийная выживаемость через 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Соавторы

Children's Cancer and Leukaemia Group

Следователи

  • Учебный стул: Janice A. Kohler, MD, FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068960
  • SIOP-NB-2009
  • CCLG-NB-2000-09
  • EU-20107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться