Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi før operation til behandling af børn med lokaliseret neuroblastom

3. december 2013 opdateret af: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Behandling af børn over 1 år med uoperabelt lokaliseret neuroblastom uden MYCN-amplifikation

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give kemoterapimedicin før operationen kan krympe tumoren, så den kan fjernes under operationen.

FORMÅL: Fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi givet før operation til behandling af børn, der har lokaliseret neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem resultatet i form af lokal kontrol, hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse af børn med lokaliseret inoperabelt neuroblastom uden MYCN-amplifikation behandlet med carboplatin, etoposid, cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin efterfulgt af kirurgi.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får carboplatin IV over 1 time og etoposid IV over 2 timer på dag 1-3 (forløb 1 og 3). Patienterne får cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1-5 (eller oralt på dag 2 og 3), doxorubicin IV over 6 timer på dag 4-5 og vincristin IV på dag 1 og 5 (forløb 2 og 4). Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb. Patienterne gennemgår derefter kirurgisk resektion efterfulgt af 2 yderligere kemoterapiforløb.

Patienterne følges efter måned 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 og 60.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Danmark
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31026
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41685
        • Ostra Sjukhuset
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Children's Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af lokaliseret inoperabelt neuroblastom

    • Fase II eller III
    • Ingen MYCN-forstærkning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 1

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Begivenhedsfri overlevelse efter 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Samarbejdspartnere

Children's Cancer and Leukaemia Group

Efterforskere

  • Studiestol: Janice A. Kohler, MD, FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068960
  • SIOP-NB-2009
  • CCLG-NB-2000-09
  • EU-20107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner