Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie vóór een operatie bij de behandeling van kinderen met gelokaliseerd neuroblastoom

3 december 2013 bijgewerkt door: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Behandeling van kinderen ouder dan 1 jaar met inoperabel gelokaliseerd neuroblastoom zonder MYCN-amplificatie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van chemotherapiemedicijnen vóór de operatie kan de tumor doen krimpen zodat deze tijdens de operatie kan worden verwijderd.

DOEL: Fase III-studie om de effectiviteit te bepalen van combinatiechemotherapie die vóór de operatie wordt gegeven bij de behandeling van kinderen met gelokaliseerd neuroblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de uitkomst, in termen van lokale controle, gebeurtenisvrije overleving en algehele overleving, van kinderen met gelokaliseerd niet-reseceerbaar neuroblastoom zonder MYCN-amplificatie behandeld met carboplatine, etoposide, cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine gevolgd door een operatie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 1 uur en etoposide IV gedurende 2 uur op dag 1-3 (kuren 1 en 3). Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1-5 (of oraal op dag 2 en 3), doxorubicine IV gedurende 6 uur op dag 4-5 en vincristine IV op dag 1 en 5 (kuren 2 en 4). De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 4 kuren. Patiënten ondergaan vervolgens chirurgische resectie gevolgd door 2 extra kuren chemotherapie.

Patiënten worden gevolgd op maand 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 en 60.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 4 jaar zullen in totaal 100 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, D-50924
        • Children's Hospital
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31026
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
  • Italië
      • Genoa, Italië, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41685
        • Ostra Sjukhuset
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van gelokaliseerd inoperabel neuroblastoom

    • Fase II of III
    • Geen MYCN-versterking

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Meer dan 1

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gebeurtenisvrije overleving na 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Medewerkers

Children's Cancer and Leukaemia Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Janice A. Kohler, MD, FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068960
  • SIOP-NB-2009
  • CCLG-NB-2000-09
  • EU-20107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren