Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi før kirurgi ved behandling av barn med lokalisert nevroblastom

3. desember 2013 oppdatert av: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Behandling av barn over 1 år med uoperabelt lokalisert nevroblastom uten MYCN-amplifikasjon

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi kjemoterapi medikamenter før operasjonen kan krympe svulsten slik at den kan fjernes under operasjonen.

FORMÅL: Fase III-studie for å bestemme effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi gitt før kirurgi ved behandling av barn som har lokalisert nevroblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem utfallet, når det gjelder lokal kontroll, hendelsesfri overlevelse og total overlevelse, for barn med lokalisert inoperabelt nevroblastom uten MYCN-amplifikasjon behandlet med karboplatin, etoposid, cyklofosfamid, doksorubicin og vinkristin etterfulgt av kirurgi.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får karboplatin IV over 1 time og etoposid IV over 2 timer på dag 1-3 (kurs 1 og 3). Pasienter får cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1-5 (eller oralt på dag 2 og 3), doksorubicin IV over 6 timer på dag 4-5, og vinkristin IV på dag 1 og 5 (kurs 2 og 4). Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer. Pasientene gjennomgår deretter kirurgisk reseksjon etterfulgt av 2 ekstra kurer med kjemoterapi.

Pasientene følges etter månedene 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 og 60.

PROSJERT PASSERING: Totalt 100 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Danmark
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31026
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Storbritannia
    • England
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41685
        • Ostra Sjukhuset
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Children's Hospital
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av lokalisert inoperabelt nevroblastom

    • Trinn II eller III
    • Ingen MYCN-forsterkning

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 1

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Begivenhetsfri overlevelse ved 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Samarbeidspartnere

Children's Cancer and Leukaemia Group

Etterforskere

  • Studiestol: Janice A. Kohler, MD, FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. november 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068960
  • SIOP-NB-2009
  • CCLG-NB-2000-09
  • EU-20107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere