Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie před operací při léčbě dětí s lokalizovaným neuroblastomem

3. prosince 2013 aktualizováno: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Léčba dětí starších 1 roku s neresekovatelným lokalizovaným neuroblastomem bez amplifikace MYCN

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání chemoterapeutických léků před operací může zmenšit nádor, aby mohl být odstraněn během operace.

ÚČEL: Studie fáze III ke stanovení účinnosti kombinované chemoterapie podávané před operací při léčbě dětí s lokalizovaným neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete výsledek z hlediska lokální kontroly, přežití bez příhody a celkového přežití u dětí s lokalizovaným neresekabilním neuroblastomem bez amplifikace MYCN léčených karboplatinou, etoposidem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem s následnou operací.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny a etoposid IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-3 (kurzy 1 a 3). Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 (nebo perorálně ve dnech 2 a 3), doxorubicin IV po dobu 6 hodin ve dnech 4-5 a vinkristin IV ve dnech 1 a 5 (kurzy 2 a 4). Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech. Pacienti poté podstoupí chirurgickou resekci následovanou 2 dalšími cykly chemoterapie.

Pacienti jsou sledováni v 8., 10., 12., 16., 20., 24., 30., 36., 42., 48. a 60. měsíci.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let získáno celkem 100 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31026
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Německo
      • Cologne, Německo, D-50924
        • Children's Hospital
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Spojené království
    • England
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41685
        • Ostra Sjukhuset
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika lokalizovaného neresekabilního neuroblastomu

    • Stupeň II nebo III
    • Žádné zesílení MYCN

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 1

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez událostí ve 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Spolupracovníci

Children's Cancer and Leukaemia Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Janice A. Kohler, MD, FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068960
  • SIOP-NB-2009
  • CCLG-NB-2000-09
  • EU-20107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit