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再発性または進行性 CNS 腫瘍患者の治療におけるゲフィチニブ

2018年6月22日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

ZD1839 再発性または進行性の悪性星状細胞腫または神経膠芽腫、および再発性または進行性髄膜腫の治療：EIAED を受ける患者を対象とした第 I 相成分を含む第 II 相試験

理論的根拠: ゲフィチニブなどの生物学的療法は、腫瘍細胞の増殖を妨げ、CNS 腫瘍の増殖を遅らせる可能性があります。

目的: 再発性または進行性の CNS 腫瘍を有する患者の治療におけるゲフィチニブの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 酵素誘導性抗てんかん薬 (EIAED) を受けている再発性または進行性のテント上悪性神経膠腫または脳または脊髄髄膜腫の患者におけるゲフィチニブの最大耐量を決定します。 (研究のフェーズ I は、2003 年 9 月 19 日現在、登録を締め切りました)。
  • これらの患者におけるこの薬の毒性効果を決定します。
  • EIAED を受けている患者におけるこの薬物の薬物動態を決定します。
  • これらの患者の 6 か月無増悪生存期間という観点から、この薬の有効性を判断します。
  • これらの患者におけるこの薬剤の第 II 相用量の安全性プロファイルを決定します。

概要: これは、多施設の用量漸増研究です。 患者は、同時併用酵素誘導性抗てんかん薬（EIAED）（はい vs いいえ）および疾患タイプ（第 II 相のみ）（良性髄膜腫 vs 悪性髄膜腫 vs 血管周囲細胞腫 vs 神経膠芽腫 vs その他の未分化神経膠腫）に従って層別化されます。 (フェーズ I は 2003 年 9 月 19 日に発生を締め切りました)。

患者は、1～28日目に1日1回経口ゲフィチニブを投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

3 ～ 6 人の患者 (EIAED を受けている) のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、ゲフィチニブの漸増用量を受け取ります。 MTD は、少なくとも 3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

患者は2週間で追跡されます。

予想される患者数: 10 か月以内に、この研究の第 I 相部分で最低 30 人の患者が発生します。 (フェーズ I は 2003 年 9 月 19 日に発生を締め切りました)。 この研究の第II相部分では、6〜8か月以内に合計48人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-8200
        • NCI - Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0316
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 次のいずれかの診断:

    • 組織学的に確認されたテント上悪性原発性グリオーマ

      • 多形性膠芽腫
      • 退形成性星細胞腫
      • 未分化乏突起膠腫
      • 退形成性混合型オリゴ星細胞腫
      • 特に明記されていない悪性星細胞腫

    • -組織学的に確認された、またはX線写真で定義された再発性または進行性の脳または脊髄髄膜腫（頭蓋底または海綿静脈洞髄膜腫を含む）

      • 良性、悪性、または異型
      • 神経線維腫症I型またはII型を含むことがある
      • 血管周皮腫の許可

  • -MRIまたはCTスキャンによる再発または進行性疾患

    • -PETまたはタリウムスキャン、MR分光法、または患者が以前に間質性小線源治療または定位放射線手術を受けた場合に必要な外科的文書による真の進行性疾患の証拠（髄膜腫および血管周囲細胞腫の標的病変へ）
    • ステロイドの投与量は、スキャン前に少なくとも5日間安定している必要があります
  • 髄膜腫または血管周囲細胞腫の患者に対する以前の手術、放射線療法または化学療法レジメン、または放射線外科治療の数に制限はなく、標準的な外部ビーム放射線療法、組織内小線源治療、またはガンマナイフ放射線外科手術を任意の組み合わせで含めることができます
  • -神経膠腫の患者は、以前の放射線療法に失敗したに違いありません
  • -悪性神経膠腫のその後の確認が再発時に行われた場合、許可される低悪性度神経膠腫の元の組織学

  • フェーズ I (2003 年 9 月 19 日をもって締め切りました):

    • -神経膠腫患者における3回以下の以前の再発に対する以前の治療

  • フェーズ II:

    • -再発または進行性疾患の以前の外科的切除後の測定可能な疾患
    • -神経膠腫患者における2回以下の再発に対する以前の治療

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • カルノフスキー 60-100%

平均寿命：

  • 8週間以上

造血：

  • WBC 3,000/mm^3以上
  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 120,000/mm^3 以上
  • ヘモグロビン1​​0g/dL以上（輸血可）

肝臓：

  • ビリルビンが正常上限の1.5倍未満（ULN）
  • SGOTがULNの1.5倍未満

腎臓：

  • クレアチニンが1.5mg/dL未満 OR
  • クレアチニンクリアランス 60mL/分以上

心血管：

  • -過去6か月以内に重大な心臓の危険因子がない

他の：

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -過去6か月以内に胃腸の危険因子（活動性潰瘍性大腸炎など）がない
  • アクティブな感染はありません
  • 毒性を覆い隠したり、危険なほど薬物代謝を変化させたりする併存疾患はありません
  • 研究を妨げる他の重大な医学的疾患はありません
  • -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去3年以内に他の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 以前のインターフェロンまたはサリドマイドから少なくとも 1 週間
  • 同時フィルグラスチムなし (G-CSF)

化学療法:

  • 病気の特徴を見る
  • 以前のビンクリスチンから少なくとも 2 週間
  • 以前のニトロソ尿素から少なくとも 6 週間
  • 以前のプロカルバジンから少なくとも 3 週間

内分泌療法:

  • 以前のタモキシフェンから少なくとも 1 週間

放射線療法:

  • 病気の特徴を見る
  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間

手術：

  • 病気の特徴を見る
  • -再発または進行性腫瘍の以前の手術から少なくとも7日が経過し、回復した

他の：

  • 以前の治療から回復した
  • 以前のゲフィチニブまたは他の上皮成長因子受容体阻害剤なし
  • 以前のイソトレチノインから少なくとも 1 週間
  • -他の以前の非細胞毒性薬（放射線増感剤を除く）から少なくとも1週間
  • 以前の治験薬から少なくとも 4 週間
  • -深部静脈血栓症または肺塞栓症に対する同時低分子量ヘパリンまたはワルファリンは許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：p450
p450阻害剤
薬：ゲフィチニブ
ACTIVE_COMPARATOR：nonp450
p450阻害剤ではありません
薬：ゲフィチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6 か月の無増悪生存期間
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年10月9日

一次修了 (実際)

2006年7月5日

研究の完了 (実際)

2010年1月2日

試験登録日

最初に提出

2001年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月22日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NABTC-0001 CDR0000068984
  • U01CA062399 (米国 NIH グラント/契約)
  • ABTC-0001
  • NABTC-0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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