Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gefitinib i behandling av pasienter med tilbakevendende eller progressive CNS-svulster

22. juni 2018 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

ZD1839 FOR behandling av tilbakevendende eller progressivt malignt astrocytom eller glioblastom og tilbakevendende eller progressivt meningiom: En fase II-studie med en fase I-komponent for pasienter som mottar EIAED-er

RASIONAL: Biologiske terapier som gefitinib kan forstyrre veksten av tumorceller og bremse veksten av CNS-svulster.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av gefitinib ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller progressive CNS-svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimale tolererte dosen av gefitinib hos pasienter med tilbakevendende eller progressive supratentoriale maligne gliomer eller hjerne- eller spinal meningeom som får enzyminduserende antiepileptika (EIAED). (Fase I av studien avsluttet for periodisering fra 19.09.2003).
  • Bestem de toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos pasienter som får EIAED.
  • Bestem effekten av dette stoffet i form av 6-måneders progresjonsfri overlevelse for disse pasientene.
  • Bestem sikkerhetsprofilen til fase II-dosen av dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til samtidige enzyminduserende antiepileptika (EIAED) (ja vs nei) og sykdomstype (kun for fase II) (godartet meningeom vs malignt meningeom vs hemangiopericytom vs glioblastom vs annet anaplastisk gliom). (Fase I stengte for periodisering fra 19.09.2003).

Pasienter får oral gefitinib én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter (som får EIAED) får økende doser av gefitinib inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges etter 2 uker.

PROSJEKTERT PASSERING: Minst 30 pasienter vil bli påløpt for fase I-delen av denne studien innen 10 måneder. (Fase I stengte for periodisering fra 19.09.2003). Totalt 48 pasienter vil bli påløpt for fase II-delen av denne studien innen 6-8 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-8200
        • NCI - Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0316
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av 1 av følgende:

    • Histologisk bekreftet supratentorielt malignt primært gliom

      • Glioblastoma multiforme
      • Anaplastisk astrocytom
      • Anaplastisk oligodendrogliom
      • Anaplastisk blandet oligoastrocytom
      • Ondartet astrocytom som ikke er spesifisert på annen måte

    • Histologisk bekreftet eller radiografisk definert tilbakevendende eller progredierende hjerne- eller spinal meningeom, inkludert hodeskalle eller cavernous sinus meningeom

      • Godartet, ondartet eller atypisk
      • Kan inkludere nevrofibromatose type I eller II
      • Hemangiopericytom tillatt

  • Tilbakevendende eller progressiv sykdom ved MR eller CT-skanning

    • Bevis på sann progressiv sykdom ved PET- eller talliumskanning, MR-spektroskopi eller kirurgisk dokumentasjon som kreves hvis pasienten tidligere har mottatt interstitiell brakyterapi eller stereotaktisk strålekirurgi (til mållesjonen for meningeom og hemangiopericytom)
    • Steroiddosering må være stabil i minst 5 dager før skanning
  • Ingen begrensninger på antall tidligere operasjoner, strålebehandling eller kjemoterapibehandlinger, eller strålekirurgiske behandlinger for pasienter med meningeom eller hemangiopercytom og kan inkludere standard ekstern strålebehandling, interstitiell brakyterapi eller strålekirurgi med gammakniv i enhver kombinasjon
  • Pasienter med gliom må ha mislyktes tidligere strålebehandling
  • Opprinnelig histologi av lavgradig gliom tillatt hvis påfølgende bekreftelse av ondartet gliom gjøres på tidspunktet for tilbakefall

  • Fase I (stengt for opptjening fra 19.09.2003):

    • Tidligere behandling for ikke mer enn 3 tidligere tilbakefall hos pasienter med gliom

  • Fase II:

    • Målbar sykdom etter tidligere kirurgisk reseksjon av tilbakevendende eller progressiv sykdom
    • Tidligere behandling for ikke mer enn 2 tidligere tilbakefall hos pasienter med gliom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Mer enn 8 uker

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 120 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL (transfusjon tillatt)

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT mindre enn 1,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen signifikante kardiale risikofaktorer de siste 6 månedene

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen gastrointestinale risikofaktorer (f.eks. aktiv ulcerøs kolitt) de siste 6 månedene
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen samtidig sykdom som vil skjule toksisitet eller farlig endre legemiddelmetabolismen
  • Ingen annen betydelig medisinsk sykdom som ville utelukke studier
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 1 uke siden tidligere interferon eller thalidomid
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 2 uker siden tidligere vinkristin
  • Minst 6 uker siden tidligere nitrosoureas
  • Minst 3 uker siden tidligere prokarbazin

Endokrin terapi:

  • Minst 1 uke siden tidligere tamoxifen

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 7 dager siden forrige operasjon for tilbakevendende eller progressiv svulst og ble frisk

Annen:

  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Ingen tidligere gefitinib eller annen epidermal vekstfaktorreseptorhemmer
  • Minst 1 uke siden tidligere isotretinoin
  • Minst 1 uke siden andre tidligere ikke-cytotoksiske midler (unntatt radiosensibilisatorer)
  • Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Samtidig lavmolekylært heparin eller warfarin for dyp venetrombose eller lungeemboli tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: p450
p450-hemmer
Legemiddel: gefitinib
ACTIVE_COMPARATOR: nonp450
ikke på p450-hemmer
Legemiddel: gefitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. juli 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NABTC-0001 CDR0000068984
  • U01CA062399 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ABTC-0001
  • NABTC-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere