Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gefitinib til behandling af patienter med tilbagevendende eller progressive CNS-tumorer

22. juni 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

ZD1839 TIL behandling af recidiverende eller progressivt malignt astrocytom eller glioblastom og recidiverende eller progressivt meningiom: Et fase II-studie med en fase I-komponent til patienter, der modtager EIAED'er

RATIONALE: Biologiske terapier såsom gefitinib kan forstyrre væksten af ​​tumorceller og bremse væksten af ​​CNS-tumorer.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​gefitinib til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller progressive CNS-tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af gefitinib hos patienter med tilbagevendende eller progressive supratentoriale maligne gliomer eller hjerne- eller spinale meningiomer, der får enzyminducerende antiepileptika (EIAED'er). (Fase I af undersøgelsen lukket for periodisering pr. 19/09/2003).
  • Bestem de toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos patienter, der får EIAED'er.
  • Bestem effektiviteten af ​​dette lægemiddel i form af 6-måneders progressionsfri overlevelse for disse patienter.
  • Bestem sikkerhedsprofilen for fase II-dosis af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie. Patienterne er stratificeret efter samtidige enzyminducerende antiepileptika (EIAED'er) (ja vs nej) og sygdomstype (kun for fase II) (godartet meningiom vs malignt meningiom vs hæmangiopericytom vs glioblastom vs andet anaplastisk gliom). (Fase I lukkede for periodisering pr. 19/09/2003).

Patienterne får oral gefitinib én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter (som modtager EIAED'er) modtager eskalerende doser af gefitinib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges efter 2 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 30 patienter til fase I-delen af ​​denne undersøgelse inden for 10 måneder. (Fase I lukkede for periodisering pr. 19/09/2003). I alt 48 patienter vil blive akkumuleret til fase II-delen af ​​denne undersøgelse inden for 6-8 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-8200
        • NCI - Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0316
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af 1 af følgende:

    • Histologisk bekræftet supratentorial malignt primært gliom

      • Glioblastoma multiforme
      • Anaplastisk astrocytom
      • Anaplastisk oligodendrogliom
      • Anaplastisk blandet oligoastrocytom
      • Ondartet astrocytom ikke andet specificeret

    • Histologisk bekræftet eller radiografisk defineret tilbagevendende eller fremadskridende hjerne- eller spinal meningiom, herunder kranie- eller kavernøse sinus meningeom

      • Godartet, ondartet eller atypisk
      • Kan omfatte neurofibromatose type I eller II
      • Hemangiopericytom tilladt

  • Tilbagevendende eller progressiv sygdom ved MR- eller CT-scanning

    • Bevis for ægte progressiv sygdom ved PET- eller thallium-scanning, MR-spektroskopi eller kirurgisk dokumentation påkrævet, hvis patienten har modtaget forudgående interstitiel brachyterapi eller stereotaktisk strålekirurgi (til mållæsionen for meningeom og hæmangiopericytom)
    • Steroiddosering skal være stabil i mindst 5 dage før scanning
  • Ingen begrænsninger på antallet af tidligere operationer, strålebehandling eller kemoterapibehandlinger eller strålekirurgiske behandlinger til patienter med meningiom eller hæmangiopericytom og kan omfatte standard ekstern strålebehandling, interstitiel brachyterapi eller gammakniv strålekirurgi i enhver kombination
  • Patienter med gliom skal have svigtet tidligere strålebehandling
  • Original histologi af lavgradigt gliom tilladt, hvis efterfølgende bekræftelse af malignt gliom foretages på tidspunktet for tilbagefald

  • Fase I (lukket for periodisering pr. 19/09/2003):

    • Forudgående behandling for ikke mere end 3 tidligere tilbagefald hos patienter med gliom

  • Fase II:

    • Målbar sygdom efter forudgående kirurgisk resektion af tilbagevendende eller progressiv sygdom
    • Forudgående behandling for ikke mere end 2 tidligere tilbagefald hos patienter med gliom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 8 uger

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 120.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL (transfusion tilladt)

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT mindre end 1,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen signifikante kardiale risikofaktorer inden for de seneste 6 måneder

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen gastrointestinale risikofaktorer (f.eks. aktiv colitis ulcerosa) inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen samtidig sygdom, der ville skjule toksicitet eller farligt ændre stofskifte
  • Ingen anden væsentlig medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 1 uge siden tidligere interferon eller thalidomid
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden tidligere vincristine
  • Mindst 6 uger siden tidligere nitrosoureas
  • Mindst 3 uger siden tidligere procarbazin

Endokrin terapi:

  • Mindst 1 uge siden tidligere tamoxifen

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 7 dage siden forudgående operation for tilbagevendende eller progressiv tumor og restitueret

Andet:

  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Ingen tidligere gefitinib eller anden epidermal vækstfaktor-receptorhæmmer
  • Mindst 1 uge siden tidligere isotretinoin
  • Mindst 1 uge siden andre tidligere ikke-cytotoksiske midler (undtagen radiosensibilisatorer)
  • Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler
  • Samtidig lavmolekylært heparin eller warfarin til dyb venetrombose eller lungeemboli tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: p450
p450-hæmmer
Medicin: gefitinib
ACTIVE_COMPARATOR: nonp450
ikke på p450-hæmmer
Medicin: gefitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. juli 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NABTC-0001 CDR0000068984
  • U01CA062399 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ABTC-0001
  • NABTC-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner