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Gefitinib bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden oder fortschreitenden ZNS-Tumoren

22. Juni 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

ZD1839 ZUR Behandlung von rezidivierendem oder progressivem malignem Astrozytom oder Glioblastom und rezidivierendem oder progressivem Meningiom: Eine Phase-II-Studie mit einer Phase-I-Komponente für Patienten, die EIAEDs erhalten

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie Gefitinib können das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen und das Wachstum von ZNS-Tumoren verlangsamen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Gefitinib bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden oder fortschreitenden ZNS-Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Gefitinib bei Patienten mit rezidivierenden oder fortschreitenden supratentoriellen malignen Gliomen oder Meningeomen des Gehirns oder der Wirbelsäule, die enzyminduzierende Antiepileptika (EIAEDs) erhalten. (Phase I der Studie abgeschlossen zum 19.09.2003).
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Medikaments bei Patienten, die EIAEDs erhalten.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Medikaments in Bezug auf das 6-monatige progressionsfreie Überleben dieser Patienten.
  • Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil der Phase-II-Dosis dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie. Die Patienten werden nach gleichzeitiger Einnahme enzyminduzierender Antiepileptika (EIAEDs) (ja vs. nein) und Art der Erkrankung (nur für Phase II) (benignes Meningeom vs. malignes Meningeom vs. Hämangioperizytom vs. Glioblastom vs. anderes anaplastisches Gliom) stratifiziert. (Phase I geschlossen zum 19.09.2003).

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich orales Gefitinib. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten (die EIAEDs erhalten) erhalten ansteigende Gefitinib-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nach 2 Wochen nachbeobachtet.

VORAUSSICHTLICHE ZUSAMMENFASSUNG: Mindestens 30 Patienten werden innerhalb von 10 Monaten für den Phase-I-Teil dieser Studie aufgenommen. (Phase I geschlossen zum 19.09.2003). Insgesamt 48 Patienten werden für den Phase-II-Teil dieser Studie innerhalb von 6-8 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-8200
        • NCI - Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0316
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von 1 der folgenden:

    • Histologisch gesichertes supratentorielles malignes primäres Gliom

      • Glioblastoma multiforme
      • Anaplastisches Astrozytom
      • Anaplastisches Oligodendrogliom
      • Anaplastisches gemischtes Oligoastrozytom
      • Bösartiges Astrozytom, nicht anders angegeben

    • Histologisch bestätigtes oder radiologisch definiertes rezidivierendes oder fortschreitendes Meningeom des Gehirns oder der Wirbelsäule, einschließlich Schädelbasis- oder Sinus-cavernosus-Meningeome

      • Gutartig, bösartig oder atypisch
      • Kann Neurofibromatose Typ I oder II einschließen
      • Hämangioperizytom erlaubt

  • Wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung durch MRT- oder CT-Scan

    • Nachweis einer echten progressiven Erkrankung durch PET- oder Thallium-Scan, MR-Spektroskopie oder chirurgische Dokumentation erforderlich, wenn der Patient zuvor eine interstitielle Brachytherapie oder eine stereotaktische Radiochirurgie (an der Zielläsion für Meningiom und Hämangioperizytom) erhalten hat
    • Die Steroiddosierung muss mindestens 5 Tage vor dem Scan stabil sein
  • Keine Einschränkungen hinsichtlich der Anzahl früherer Operationen, Strahlentherapie- oder Chemotherapie-Schemata oder radiochirurgischer Behandlungen für Patienten mit Meningeom oder Hämangioperizytom und können standardmäßige externe Strahlentherapie, interstitielle Brachytherapie oder Gamma-Knife-Radiochirurgie in beliebiger Kombination umfassen
  • Bei Patienten mit Gliom muss eine vorherige Strahlentherapie fehlgeschlagen sein
  • Ursprüngliche Histologie des niedriggradigen Glioms zulässig, wenn eine spätere Bestätigung des malignen Glioms zum Zeitpunkt des Wiederauftretens erfolgt

  • Phase I (abgeschlossen zum 19.09.2003):

    • Vorbehandlung von nicht mehr als 3 vorangegangenen Schüben bei Patienten mit Gliom

  • Phase II:

    • Messbare Erkrankung nach vorheriger chirurgischer Resektion einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung
    • Vorbehandlung von nicht mehr als 2 vorangegangenen Schüben bei Patienten mit Gliom

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mehr als 8 Wochen

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 120.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dL (Transfusion erlaubt)

Leber:

  • Bilirubin unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT kleiner als 1,5 mal ULN

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine signifikanten kardialen Risikofaktoren innerhalb der letzten 6 Monate

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine gastrointestinalen Risikofaktoren (z. B. aktive Colitis ulcerosa) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine aktive Infektion
  • Keine gleichzeitige Erkrankung, die die Toxizität verschleiern oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändern würde
  • Keine andere signifikante medizinische Erkrankung, die ein Studium ausschließen würde
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 3 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Interferon- oder Thalidomid-Einnahme
  • Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 2 Wochen seit vorherigem Vincristin
  • Mindestens 6 Wochen seit vorherigen Nitrosoharnstoffen
  • Mindestens 3 Wochen seit vorherigem Procarbazin

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 1 Woche seit vorherigem Tamoxifen

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger Operation wegen rezidivierendem oder fortschreitendem Tumor und genesen

Andere:

  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Kein vorheriges Gefitinib oder ein anderer epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitor
  • Mindestens 1 Woche seit vorherigem Isotretinoin
  • Mindestens 1 Woche seit anderen früheren nicht zytotoxischen Mitteln (außer Radiosensibilisatoren)
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Untersuchung Agenten
  • Gleichzeitige Anwendung von niedermolekularem Heparin oder Warfarin bei tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: p450
p450-Inhibitor
Arzneimittel: gefitinib
ACTIVE_COMPARATOR: nichtp450
nicht auf p450-Inhibitor
Arzneimittel: gefitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NABTC-0001 CDR0000068984
  • U01CA062399 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ABTC-0001
  • NABTC-0001

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