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Gefitinib nel trattamento di pazienti con tumori del SNC ricorrenti o progressivi

22 giugno 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

ZD1839 PER il trattamento dell'astrocitoma maligno ricorrente o progressivo o del glioblastoma e del meningioma ricorrente o progressivo: uno studio di fase II con una componente di fase I per i pazienti che ricevono EIAED

RAZIONALE: Le terapie biologiche come il gefitinib possono interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita dei tumori del SNC.

SCOPO: studio di fase II per studiare l'efficacia di gefitinib nel trattamento di pazienti con tumori del SNC ricorrenti o progressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di gefitinib nei pazienti con gliomi maligni sopratentoriali ricorrenti o progressivi o meningiomi cerebrali o spinali trattati con farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED). (Fase I dello studio chiusa per competenza dal 19/09/2003).
  • Determinare gli effetti tossici di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica di questo farmaco nei pazienti che ricevono EIAED.
  • Determinare l'efficacia di questo farmaco in termini di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi di questi pazienti.
  • Determinare il profilo di sicurezza della dose di fase II di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base ai concomitanti farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED) (sì vs no) e al tipo di malattia (solo per la fase II) (meningioma benigno vs meningioma maligno vs emangiopericitoma vs glioblastoma vs altro glioma anaplastico). (Fase I chiusa per competenza dal 19/09/2003).

I pazienti ricevono gefitinib orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti (che stanno ricevendo EIAED) ricevono dosi crescenti di gefitinib fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti a 2 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un minimo di 30 pazienti verrà accumulato per la parte di fase I di questo studio entro 10 mesi. (Fase I chiusa per competenza dal 19/09/2003). Un totale di 48 pazienti sarà maturato per la parte di fase II di questo studio entro 6-8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-8200
        • NCI - Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0316
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di 1 dei seguenti:

    • Glioma primitivo sopratentoriale maligno confermato istologicamente

      • Glioblastoma multiforme
      • Astrocitoma anaplastico
      • Oligodendroglioma anaplastico
      • Oligoastrocitoma misto anaplastico
      • Astrocitoma maligno non altrimenti specificato

    • Meningioma cerebrale o spinale ricorrente o progressivo confermato istologicamente o definito radiograficamente, inclusi meningiomi della base cranica o dei seni cavernosi

      • Benigni, maligni o atipici
      • Può includere neurofibromatosi di tipo I o II
      • Emangiopericitoma consentito

  • Malattia ricorrente o progressiva mediante risonanza magnetica o TC

    • Evidenza di una vera malattia progressiva mediante scansione PET o al tallio, spettroscopia RM o documentazione chirurgica richiesta se il paziente ha ricevuto una precedente brachiterapia interstiziale o radiochirurgia stereotassica (alla lesione target per meningioma ed emangiopericitoma)
    • Il dosaggio degli steroidi deve essere stabile per almeno 5 giorni prima della scansione
  • Nessuna limitazione al numero di precedenti interventi chirurgici, regimi radioterapici o chemioterapici o trattamenti radiochirurgici per i pazienti con meningioma o emangiopericitoma e può includere radioterapia a fasci esterni standard, brachiterapia interstiziale o radiochirurgia gamma-knife in qualsiasi combinazione
  • I pazienti con glioma devono aver fallito la radioterapia precedente
  • Istologia originale del glioma di basso grado consentita se la successiva conferma di glioma maligno viene effettuata al momento della recidiva

  • Fase I (chiusa alla maturazione dal 19/09/2003):

    • Trattamento precedente per non più di 3 recidive precedenti in pazienti con glioma

  • Fase II:

    • Malattia misurabile dopo precedente resezione chirurgica di malattia ricorrente o progressiva
    • Trattamento precedente per non più di 2 recidive precedenti in pazienti con glioma

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Più di 8 settimane

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 120.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL (trasfusione consentita)

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT inferiore a 1,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessun fattore di rischio cardiaco significativo negli ultimi 6 mesi

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun fattore di rischio gastrointestinale (ad es. colite ulcerosa attiva) negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna malattia concomitante che possa oscurare la tossicità o alterare pericolosamente il metabolismo del farmaco
  • Nessun'altra malattia medica significativa che precluderebbe lo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 1 settimana dal precedente interferone o talidomide
  • Nessun filgrastim concomitante (G-CSF)

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane dalla precedente vincristina
  • Almeno 6 settimane da precedenti nitrosouree
  • Almeno 3 settimane dalla precedente procarbazina

Terapia endocrina:

  • Almeno 1 settimana dal precedente tamoxifene

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 7 giorni dall'intervento chirurgico precedente per tumore ricorrente o progressivo e guarito

Altro:

  • Recuperato da una precedente terapia
  • Nessun precedente gefitinib o altro inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico
  • Almeno 1 settimana dalla precedente isotretinoina
  • Almeno 1 settimana da altri precedenti agenti non citotossici (tranne i radiosensibilizzanti)
  • Almeno 4 settimane da agenti sperimentali precedenti
  • Eparina a basso peso molecolare concomitante o warfarin per trombosi venosa profonda o embolia polmonare consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: p450
inibitore p450
Droga: gefitinib
ACTIVE_COMPARATORE: nonp450
non sull'inibitore p450
Droga: gefitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 luglio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NABTC-0001 CDR0000068984
  • U01CA062399 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ABTC-0001
  • NABTC-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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