Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gefitinibi hoidettaessa potilaita, joilla on toistuvia tai progressiivisia keskushermoston kasvaimia

perjantai 22. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

ZD1839 Toistuvan tai progressiivisen pahanlaatuisen astrosytooman tai glioblastooman ja toistuvan tai progressiivisen meningiooman hoitoon: vaiheen II tutkimus, jossa on vaiheen I komponentti potilaille, jotka saavat EIAED:t

PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten gefitinibi, voivat häiritä kasvainsolujen kasvua ja hidastaa keskushermostokasvaimien kasvua.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus gefitinibin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia tai progressiivisia keskushermostokasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä gefitinibin suurin siedetty annos potilailla, joilla on uusiutuvia tai eteneviä supratentoriaalisia pahanlaatuisia glioomia tai aivo- tai selkäydinmeningioomia, jotka saavat entsyymi-indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED). (Tutkimuksen I vaihe päättyi karttumaan 19.9.2003).
  • Määritä tämän lääkkeen toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka potilailla, jotka saavat EIAED-lääkkeitä.
  • Määritä tämän lääkkeen teho näiden potilaiden 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta.
  • Määritä tämän lääkkeen vaiheen II annoksen turvallisuusprofiili näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, jossa annosta korotetaan. Potilaat luokitellaan samanaikaisten entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden (EIAED) (kyllä ​​vs. ei) ja sairauden tyypin (vain vaiheen II tapauksessa) mukaan (hyvänlaatuinen meningioma vs. pahanlaatuinen meningioma vs hemangioperisytooma vs glioblastooma vs muu anaplastinen gliooma). (Vaihe I päättyi kertymään 19.9.2003).

Potilaat saavat suun kautta gefitinibia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan ryhmät (jotka saavat EIAED-lääkkeitä) saavat kasvavia annoksia gefitinibia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 2 viikon kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 30 potilasta kertyy tämän tutkimuksen vaiheen I osaan 10 kuukauden sisällä. (Vaihe I päättyi kertymään 19.9.2003). Yhteensä 48 potilasta kertyy tämän tutkimuksen vaiheen II osaan 6-8 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-8200
        • NCI - Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0316
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diagnoosi 1 seuraavista:

    • Histologisesti vahvistettu supratentoriaalinen pahanlaatuinen primaarinen gliooma

      • Glioblastoma multiforme
      • Anaplastinen astrosytooma
      • Anaplastinen oligodendrogliooma
      • Anaplastinen sekaoligoastrosytooma
      • Pahanlaatuinen astrosytooma, jota ei ole erikseen määritelty

    • Histologisesti vahvistettu tai radiografisesti määritelty toistuva tai etenevä aivo- tai selkäydinmeningioma, mukaan lukien kallonpohjan tai paisuvaisten poskionteloaivokalvot

      • Hyvänlaatuinen, pahanlaatuinen tai epätyypillinen
      • Voi sisältää tyypin I tai II neurofibromatoosin
      • Hemangioperisytooma sallittu

  • Toistuva tai etenevä sairaus MRI- tai CT-skannauksella

    • Todisteet aidosta etenevästä taudista PET- tai talliumskannauksella, MR-spektroskopialla tai kirurgisilla asiakirjoilla, jotka vaaditaan, jos potilas on aiemmin saanut interstitiaalista brakyterapiaa tai stereotaktista radiokirurgiaa (meningiooman ja hemangioperisytooman kohdevaurioon)
    • Steroidiannostuksen on oltava vakaa vähintään 5 päivää ennen skannausta
  • Ei rajoituksia aikaisempien leikkausten, sädehoidon tai kemoterapiahoitojen tai sädekirurgisten hoitojen lukumäärälle potilaille, joilla on meningioma tai hemangioperisytooma, ja niihin voi sisältyä tavallinen ulkoinen sädehoito, interstitiaalinen brakyterapia tai gammaveitsellä suoritettava radiokirurgia missä tahansa yhdistelmässä.
  • Glioomapotilaiden on täytynyt epäonnistua aikaisemmassa sädehoidossa
  • Alkuperäinen matala-asteisen gliooman histologia sallitaan, jos pahanlaatuinen gliooman myöhempi varmistus tehdään uusiutumisen yhteydessä

  • Vaihe I (suljettu kerryttäessä 19.9.2003):

    • Aikaisempi hoito enintään 3 aiemman pahenemisen vuoksi glioomapotilailla

  • Vaihe II:

    • Mitattavissa oleva sairaus toistuvan tai etenevän taudin aiemman leikkauksen jälkeen
    • Aikaisempi hoito enintään 2 aiemman pahenemisen vuoksi glioomapotilailla

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Yli 8 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 120 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl (siirto sallittu)

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT alle 1,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 1,5 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Sydän:

  • Ei merkittäviä sydämen riskitekijöitä viimeisen 6 kuukauden aikana

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei ruoansulatuskanavan riskitekijöitä (esim. aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei samanaikaista sairautta, joka hämärtäisi toksisuutta tai muuttaisi vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa
  • Ei muita merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, jotka estäisivät opiskelun
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 1 viikko aiemmasta interferonin tai talidomidin käytöstä
  • Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF)

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä vinkristiinistä
  • Vähintään 6 viikkoa aikaisemmista nitrosoureoista
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä prokarbatsiinista

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 1 viikko edellisestä tamoksifeenista

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 7 päivää edellisestä uusiutuvan tai progressiivisen kasvaimen leikkauksesta ja toipunut

Muuta:

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Ei aikaisempaa gefitinibia tai muuta epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjää
  • Vähintään 1 viikko edellisestä isotretinoiinista
  • Vähintään 1 viikko muista aiemmista ei-sytotoksisista aineista (paitsi radioherkistimet)
  • Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
  • Samanaikainen pienimolekyylipainoinen hepariini tai varfariini syvälaskimotromboosiin tai keuhkoemboliaan sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: p450
p450 estäjä
Lääke: gefitinibi
ACTIVE_COMPARATOR: nonp450
ei p450-estäjillä
Lääke: gefitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 9. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 2. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NABTC-0001 CDR0000068984
  • U01CA062399 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ABTC-0001
  • NABTC-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset gefitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa