Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гефитиниб в лечении пациентов с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями ЦНС

22 июня 2018 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

ZD1839 ДЛЯ лечения рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной астроцитомы или глиобластомы и рецидивирующей или прогрессирующей менингиомы: исследование фазы II с компонентом фазы I для пациентов, получающих EIAED

ОБОСНОВАНИЕ: биологические методы лечения, такие как гефитиниб, могут препятствовать росту опухолевых клеток и замедлять рост опухолей ЦНС.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности гефитиниба при лечении пациентов с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями ЦНС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу гефитиниба у пациентов с рецидивирующими или прогрессирующими супратенториальными злокачественными глиомами или менингиомами головного или спинного мозга, получающими противоэпилептические препараты, индуцирующие ферменты (ЭИЭП). (Фаза I исследования закрыта для набора по состоянию на 19.09.2003).
  • Определите токсические эффекты этого препарата у этих пациентов.
  • Определите фармакокинетику этого препарата у пациентов, получающих EIAED.
  • Определите эффективность этого препарата с точки зрения 6-месячной выживаемости без прогрессирования у этих пациентов.
  • Определите профиль безопасности фазы II дозы этого препарата у этих пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с повышением дозы. Пациенты стратифицированы в соответствии с сопутствующими противоэпилептическими препаратами, индуцирующими ферменты (EIAED) (да или нет), и типом заболевания (только для фазы II) (доброкачественная менингиома против злокачественной менингиомы против гемангиоперицитомы против глиобластомы против другой анапластической глиомы). (I очередь закрыта для начисления по состоянию на 19.09.2003).

Пациенты получают пероральный гефитиниб один раз в день с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3–6 пациентов (которые получают EIAED) получают возрастающие дозы гефитиниба до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдаются через 2 недели.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Минимум 30 пациентов будут набраны для фазы I этого исследования в течение 10 месяцев. (I очередь закрыта для начисления по состоянию на 19.09.2003). В общей сложности 48 пациентов будут включены в фазу II этого исследования в течение 6-8 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-8200
        • NCI - Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0316
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз 1 из следующего:

    • Гистологически подтвержденная супратенториальная злокачественная первичная глиома

      • Мультиформная глиобластома
      • Анапластическая астроцитома
      • Анапластическая олигодендроглиома
      • Анапластическая смешанная олигоастроцитома
      • Злокачественная астроцитома, не уточненная иначе

    • Гистологически подтвержденная или рентгенологически определяемая рецидивирующая или прогрессирующая менингиома головного или спинного мозга, включая менингиомы основания черепа или кавернозного синуса

      • Доброкачественные, злокачественные или атипичные
      • Может включать нейрофиброматоз типа I или II.
      • Гемангиоперицитома разрешена

  • Рецидивирующее или прогрессирующее заболевание по данным МРТ или КТ

    • Доказательства истинного прогрессирующего заболевания с помощью ПЭТ или сканирования с таллием, МР-спектроскопии или требуется хирургическая документация, если пациент ранее получал внутритканевую брахитерапию или стереотаксическую радиохирургию (в отношении целевого поражения при менингиоме и гемангиоперицитоме)
    • Дозировка стероидов должна быть стабильной в течение как минимум 5 дней до сканирования.
  • Нет ограничений на количество предшествующих операций, режимов лучевой или химиотерапии или радиохирургических процедур для пациентов с менингиомой или гемангиоперицитомой и может включать стандартную дистанционную лучевую терапию, интерстициальную брахитерапию или радиохирургию с применением гамма-ножа в любой комбинации.
  • Пациенты с глиомой должны иметь неудачную предыдущую лучевую терапию.
  • Оригинальная гистология глиомы низкой степени злокачественности допускается, если последующее подтверждение злокачественной глиомы сделано во время рецидива

  • I этап (закрыт к начислению по состоянию на 19.09.2003):

    • Предварительное лечение при не более чем 3 предшествующих рецидивах у пациентов с глиомой

  • Фаза II:

    • Поддающееся измерению заболевание после предшествующей хирургической резекции рецидивирующего или прогрессирующего заболевания
    • Предварительное лечение при не более чем 2 предшествующих рецидивах у пациентов с глиомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 8 недель

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 120 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 10 г/дл (разрешено переливание)

Печеночный:

  • Билирубин менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT менее чем в 1,5 раза выше ULN

Почечная:

  • Креатинин менее 1,5 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие значительных кардиологических факторов риска в течение последних 6 мес.

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие желудочно-кишечных факторов риска (например, активного язвенного колита) в течение последних 6 месяцев.
  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие сопутствующего заболевания, которое могло бы скрыть токсичность или опасно изменить метаболизм препарата.
  • Отсутствие других серьезных медицинских заболеваний, препятствующих обучению
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • По крайней мере, через 1 неделю после введения интерферона или талидомида
  • Отсутствие одновременного приема филграстима (G-CSF)

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 2 недель после предыдущего приема винкристина
  • Не менее 6 недель после предшествующей терапии нитромочевиной
  • Не менее 3 недель с момента введения прокарбазина

Эндокринная терапия:

  • По крайней мере, через 1 неделю после предыдущего приема тамоксифена

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 7 дней после предшествующей операции по поводу рецидива или прогрессирующей опухоли и выздоровления

Другой:

  • Восстановлен после предшествующей терапии
  • Ранее не применялся гефитиниб или другой ингибитор рецептора эпидермального фактора роста.
  • По крайней мере, через 1 неделю после введения изотретиноина
  • По крайней мере, через 1 неделю после применения других нецитотоксических препаратов (кроме радиосенсибилизаторов)
  • Не менее 4 недель с момента применения предыдущих исследуемых агентов
  • Разрешен одновременный прием низкомолекулярного гепарина или варфарина при тромбозе глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: р450
ингибитор p450
Лекарство: гефитиниб
ACTIVE_COMPARATOR: неp450
не на ингибиторе p450
Лекарство: гефитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NABTC-0001 CDR0000068984
  • U01CA062399 (Грант/контракт NIH США)
  • ABTC-0001
  • NABTC-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться