Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gefitinib w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub postępującymi guzami OUN

22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

ZD1839 DO LECZENIA GWIAZDAKA ZŁOŚLIWEGO NAWRACAJĄCEGO LUB POJMUJĄCEGO LUB GLEJAKA I OPONIAKA NAWROTOWEGO LUB PROCESUJĄCEGO: Badanie II fazy ze składnikiem I fazy dla pacjentów otrzymujących EIAED

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak gefitynib, mogą zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost guzów OUN.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności gefitynibu w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub postępującymi guzami OUN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę gefitynibu u pacjentów z nawracającymi lub postępującymi glejakami złośliwymi nadnamiotowymi lub oponiakami mózgu lub rdzenia otrzymujących leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy (EIAED). (I faza badania zamknięta do memoriału na dzień 19.09.2003).
  • Określ toksyczne działanie tego leku u tych pacjentów.
  • Określić farmakokinetykę tego leku u pacjentów otrzymujących EIAED.
  • Określić skuteczność tego leku w odniesieniu do 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u tych pacjentów.
  • Określić profil bezpieczeństwa dawki II fazy tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjentów stratyfikuje się według równoczesnych leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED) (tak vs nie) i rodzaju choroby (tylko dla fazy II) (łagodny oponiak vs oponiak złośliwy vs hemangiopericytoma vs glejak wielopostaciowy vs inny glejak anaplastyczny). (Faza I zamknięta do rozliczenia od 19.09.2003).

Pacjenci otrzymują doustnie gefitynib raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów (którzy otrzymują EIAED) otrzymują rosnące dawki gefitynibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się przez 2 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 30 pacjentów zostanie zgromadzonych w fazie I części tego badania w ciągu 10 miesięcy . (Faza I zamknięta do rozliczenia od 19.09.2003). Łącznie 48 pacjentów zostanie włączonych do fazy II tego badania w ciągu 6-8 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-8200
        • NCI - Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0316
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie 1 z następujących:

    • Histologicznie potwierdzony nadnamiotowy złośliwy glejak pierwotny

      • Glejak wielopostaciowy
      • Gwiaździak anaplastyczny
      • Skąpodrzewiak anaplastyczny
      • Anaplastyczny skąpodrzewiakogwiaździak mieszany
      • Złośliwy gwiaździak nieokreślony inaczej

    • Potwierdzony histologicznie lub radiologicznie określony nawracający lub postępujący oponiak mózgu lub rdzenia kręgowego, w tym oponiaki podstawy czaszki lub zatoki jamistej

      • Łagodne, złośliwe lub nietypowe
      • Może obejmować nerwiakowłókniakowatość typu I lub II
      • Dozwolony hemangiopericytoma

  • Nawracająca lub postępująca choroba w badaniu MRI lub CT

    • Dowód rzeczywistej progresji choroby za pomocą PET lub skanu talu, spektroskopii MR lub dokumentacji chirurgicznej wymagane, jeśli pacjent otrzymał wcześniej brachyterapię śródmiąższową lub radiochirurgię stereotaktyczną (do docelowej zmiany w przypadku oponiaka i naczyniaka krwionośnego)
    • Dawka sterydów musi być stabilna przez co najmniej 5 dni przed badaniem
  • Brak ograniczeń co do liczby wcześniejszych operacji, schematów radioterapii lub chemioterapii lub zabiegów radiochirurgicznych u pacjentów z oponiakiem lub naczyniakiem krwionośnym i może obejmować standardową radioterapię wiązką zewnętrzną, brachyterapię śródmiąższową lub radiochirurgię gamma-knife w dowolnej kombinacji
  • Pacjenci z glejakiem musieli przejść wcześniejszą radioterapię, która zakończyła się niepowodzeniem
  • Oryginalna histologia glejaka o niskim stopniu złośliwości dozwolona, ​​jeśli w momencie nawrotu zostanie potwierdzone złośliwe glejaka

  • Faza I (zamknięta do rozliczenia od 19.09.2003):

    • Wcześniejsze leczenie dla nie więcej niż 3 wcześniejszych nawrotów u pacjentów z glejakiem

  • Etap II:

    • Mierzalna choroba po wcześniejszej chirurgicznej resekcji choroby nawracającej lub postępującej
    • Wcześniejsze leczenie dla nie więcej niż 2 wcześniejszych nawrotów u pacjentów z glejakiem

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Ponad 8 tygodni

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 120 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl (dozwolona transfuzja)

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT mniejszy niż 1,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak istotnych sercowych czynników ryzyka w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak czynników ryzyka żołądkowo-jelitowego (np. czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak współistniejącej choroby, która przesłaniałaby toksyczność lub niebezpiecznie zmieniała metabolizm leku
  • Żadna inna poważna choroba medyczna, która wykluczałaby badanie
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego podania interferonu lub talidomidu
  • Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF)

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej winkrystyny
  • Co najmniej 6 tygodni od podania nitrozomocznika
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej prokarbazyny

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego podania tamoksyfenu

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszej operacji z powodu wznowy lub postępującego guza i powrót do zdrowia

Inny:

  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Brak wcześniejszego leczenia gefitynibem lub innym inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu
  • Co najmniej 1 tydzień od podania izotretynoiny
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego podania innych niecytotoksycznych środków (z wyjątkiem radiouczulaczy)
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
  • Dozwolone jednoczesne podawanie heparyny drobnocząsteczkowej lub warfaryny w przypadku zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: p450
inhibitor p450
Lek: gefitynib
ACTIVE_COMPARATOR: niep450
nie na inhibitorze p450
Lek: gefitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 października 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 lipca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NABTC-0001 CDR0000068984
  • U01CA062399 (Grant/umowa NIH USA)
  • ABTC-0001
  • NABTC-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj