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재발성 또는 진행성 CNS 종양 환자를 치료하는 제피티닙

2018년 6월 22일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

재발성 또는 진행성 악성 성상세포종 또는 교모세포종 및 재발성 또는 진행성 수막종 치료를 위한 ZD1839: EIAED를 받는 환자를 위한 1상 구성 요소를 사용한 2상 연구

근거: 게피티닙과 같은 생물학적 요법은 종양 세포의 성장을 방해하고 CNS 종양의 성장을 늦출 수 있습니다.

목적: 재발성 또는 진행성 CNS 종양이 있는 환자 치료에서 게피티닙의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 재발성 또는 진행성 천막상 악성 신경아교종 또는 효소 유도 항간질제(EIAED)를 투여받는 뇌 또는 척수 수막종 환자에서 게피티닙의 최대 허용 용량을 결정합니다. (연구의 1단계는 2003년 9월 19일부로 적립이 마감되었습니다).
  • 이 환자들에 대한 이 약물의 독성 효과를 확인합니다.
  • EIAED를 받는 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
  • 이 환자들의 6개월 무진행 생존 기간에서 이 약물의 효능을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 2상 용량의 안전성 프로필을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 용량 증량 연구입니다. 환자는 동시 효소 유도 항간질 약물(EIAED)(예 대 아니오) 및 질병 유형(II상에만 해당)(양성 수막종 대 악성 수막종 대 혈관주위세포종 대 교모세포종 대 기타 역형성 신경교종)에 따라 계층화됩니다. (1단계는 2003년 9월 19일부로 적립 마감됨).

환자는 1-28일에 1일 1회 경구 게피티닙을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트(EIAED를 받고 있음)는 게피티닙의 증량 용량을 받습니다. MTD는 적어도 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

환자를 2주째에 추적한다.

예상되는 누적: 10개월 이내에 이 연구의 1상 부분에 대해 최소 30명의 환자가 누적될 것입니다. (1단계는 2003년 9월 19일부로 적립 마감됨). 총 48명의 환자가 6-8개월 이내에 이 연구의 2상 부분에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-8200
        • NCI - Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0316
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 중 1가지 진단:

    • 조직학적으로 확인된 천막위 악성 원발성 신경아교종

      • 다형교모세포종
      • 역형성 성상세포종
      • 역형성 핍지교종
      • 역형성 혼합 희소성상세포종
      • 달리 명시되지 않은 악성 성상세포종

    • 조직학적으로 확인되거나 방사선학적으로 정의된 재발성 또는 진행성 뇌 또는 척추 수막종(두개 기저부 또는 해면동 수막종 포함)

      • 양성, 악성 또는 비정형
      • 신경섬유종증 유형 I 또는 II를 포함할 수 있음
      • 혈관주위세포종 허용

  • MRI 또는 ​​CT 스캔에 의한 재발성 또는 진행성 질환

    • 환자가 이전에 간질 근접 치료 또는 정위 방사선 수술(수막종 및 혈관주위세포종의 표적 병변에 대해)을 받은 경우 PET 또는 탈륨 스캔, MR 분광법 또는 외과적 문서에 의한 진정한 진행성 질병의 증거
    • 스테로이드 용량은 스캔 전 최소 5일 동안 안정적이어야 합니다.
  • 수막종 또는 혈관주위세포종 환자에 대한 이전 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법 또는 방사선 수술 치료 횟수에 제한이 없으며 표준 외부 빔 방사선 요법, 간질 근접 요법 또는 감마나이프 방사선 수술을 조합하여 포함할 수 있습니다.
  • 신경아교종 환자는 이전에 방사선 치료에 실패한 적이 있어야 합니다.
  • 재발 시 악성 신경교종의 후속 확인이 이루어진 경우 저등급 신경교종의 원래 조직학 허용

  • 1단계(2003년 9월 19일 현재 적립 마감):

    • 신경아교종 환자에서 이전에 3회 이하의 재발에 대한 사전 치료

  • 2단계:

    • 재발성 또는 진행성 질환의 사전 외과적 절제 후 측정 가능한 질환
    • 신경아교종 환자에서 2회 이하의 이전 재발에 대한 사전 치료

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 8주 이상

조혈:

  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 120,000/mm^3
  • 헤모글로빈 10g/dL 이상(수혈 가능)

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
  • ULN의 1.5배 미만인 SGOT

신장:

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 미만 또는
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분

심혈관:

  • 지난 6개월 동안 중요한 심장 위험 요인 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 지난 6개월 이내에 위장관 위험 요인(예: 활동성 궤양성 대장염)이 없음
  • 활성 감염 없음
  • 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변화시키는 동시 질병 없음
  • 연구를 방해하는 다른 중대한 의학적 질병 없음
  • 지난 3년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 인터페론 또는 탈리도마이드 투여 후 최소 1주일
  • 동시 필그라스팀 없음(G-CSF)

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 빈크리스틴 이후 최소 2주
  • 이전 니트로소우레아 투여 후 최소 6주
  • 이전 프로카바진 이후 최소 3주

내분비 요법:

  • 이전 타목시펜 이후 최소 1주일

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 재발성 또는 진행성 종양 및 회복된 이전 수술 후 최소 7일

다른:

  • 이전 치료에서 회복됨
  • 사전 게피티닙 또는 기타 표피 성장 인자 수용체 억제제 없음
  • 이전 이소트레티노인 이후 최소 1주일
  • 이전의 다른 비세포독성 제제(방사선감작제 제외) 투여 후 최소 1주일
  • 이전 조사 요원 이후 최소 4주
  • 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증에 대한 저분자량 헤파린 또는 와파린 병용 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: p450
p450 억제제
의약품: 게피티닙
ACTIVE_COMPARATOR: 비p450
p450 억제제가 아님
의약품: 게피티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월에 무진행 생존
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2001년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NABTC-0001 CDR0000068984
  • U01CA062399 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ABTC-0001
  • NABTC-0001

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