Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefitinib bij de behandeling van patiënten met recidiverende of progressieve CZS-tumoren

22 juni 2018 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

ZD1839 VOOR de behandeling van recidiverend of progressief kwaadaardig astrocytoom of glioblastoom en recidiverend of progressief meningeoom: een fase II-onderzoek met een fase I-component voor patiënten die EIAED's krijgen

RATIONALE: Biologische therapieën zoals gefitinib kunnen de groei van tumorcellen verstoren en de groei van CZS-tumoren vertragen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van gefitinib te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of progressieve CZS-tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis gefitinib bij patiënten met recidiverende of progressieve supratentoriale maligne gliomen of hersen- of spinale meningeomen die enzyminducerende anti-epileptica (EIAED's) krijgen. (Fase I van de studie afgesloten voor opbouw vanaf 19/09/2003).
  • Bepaal de toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij patiënten die EIAED's krijgen.
  • Bepaal de werkzaamheid van dit medicijn in termen van progressievrije overleving van 6 maanden van deze patiënten.
  • Bepaal het veiligheidsprofiel van de fase II-dosis van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosisescalatieonderzoek. Patiënten zijn gestratificeerd volgens gelijktijdige enzyminducerende anti-epileptica (EIAED's) (ja versus nee) en ziektetype (alleen voor fase II) (goedaardig meningeoom versus kwaadaardig meningeoom versus hemangiopericytoom versus glioblastoom versus ander anaplastisch glioom). (Fase I afgesloten voor opbouw per 19-09-2003).

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal gefitinib op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten (die EIAED's krijgen) krijgen toenemende doses gefitinib totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden na 2 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen minimaal 30 patiënten worden opgebouwd voor het fase I-gedeelte van deze studie binnen 10 maanden. (Fase I afgesloten voor opbouw per 19-09-2003). Binnen 6-8 maanden zullen in totaal 48 patiënten worden opgebouwd voor het fase II-gedeelte van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-8200
        • NCI - Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0316
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van 1 van de volgende:

    • Histologisch bevestigd supratentoriaal maligne primair glioom

      • Glioblastoom multiforme
      • Anaplastisch astrocytoom
      • Anaplastisch oligodendroglioom
      • Anaplastisch gemengd oligoastrocytoom
      • Maligne astrocytoom niet anders gespecificeerd

    • Histologisch bevestigd of radiografisch gedefinieerd recidiverend of progressief hersen- of ruggenmergmeningeomen, inclusief schedelbasismeningeomen of caverneuze sinusmeningeomen

      • Goedaardig, kwaadaardig of atypisch
      • Kan neurofibromatose type I of II omvatten
      • Hemangiopericytoom toegestaan

  • Terugkerende of progressieve ziekte door MRI of CT-scan

    • Bewijs van echte progressieve ziekte door PET- of thalliumscan, MR-spectroscopie of chirurgische documentatie vereist als de patiënt eerder interstitiële brachytherapie of stereotactische radiochirurgie heeft ondergaan (naar de doellaesie voor meningeoom en hemangiopericytoom)
    • De dosis steroïden moet gedurende ten minste 5 dagen voorafgaand aan de scan stabiel zijn
  • Geen beperkingen op het aantal eerdere operaties, radiotherapie- of chemotherapieregimes of radiochirurgische behandelingen voor patiënten met meningeoom of hemangiopericytoom en kunnen standaard uitwendige radiotherapie, interstitiële brachytherapie of gamma-knife-radiochirurgie in elke combinatie omvatten
  • Bij patiënten met een glioom moet eerdere radiotherapie gefaald hebben
  • Oorspronkelijke histologie van laaggradig glioom toegestaan ​​als latere bevestiging van kwaadaardig glioom wordt gedaan op het moment van recidief

  • Fase I (gesloten voor opbouw per 19/09/2003):

    • Eerdere behandeling voor niet meer dan 3 eerdere recidieven bij patiënten met glioom

  • Fase II:

    • Meetbare ziekte na eerdere chirurgische resectie van recidiverende of progressieve ziekte
    • Eerdere behandeling voor niet meer dan 2 eerdere recidieven bij patiënten met glioom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Meer dan 8 weken

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 120.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL (transfusie toegestaan)

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT minder dan 1,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen significante cardiale risicofactoren in de afgelopen 6 maanden

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen gastro-intestinale risicofactoren (bijv. actieve colitis ulcerosa) in de afgelopen 6 maanden
  • Geen actieve infectie
  • Geen gelijktijdige ziekte die de toxiciteit zou verdoezelen of het metabolisme van geneesmiddelen gevaarlijk zou veranderen
  • Geen andere significante medische ziekte die studie zou verhinderen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 1 week sinds eerdere interferon of thalidomide
  • Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 2 weken sinds eerdere vincristine
  • Minstens 6 weken sinds eerdere nitrosourea
  • Minstens 3 weken sinds eerdere procarbazine

Endocriene therapie:

  • Minstens 1 week sinds eerdere tamoxifen

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 7 dagen na eerdere operatie voor recidiverende of progressieve tumor en hersteld

Ander:

  • Hersteld van eerdere therapie
  • Geen eerdere gefitinib of andere epidermale groeifactorreceptorremmer
  • Minstens 1 week sinds eerdere isotretinoïne
  • Minstens 1 week sinds andere eerdere niet-cytotoxische middelen (behalve radiosensibilisatoren)
  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Gelijktijdige laagmoleculaire heparine of warfarine voor diepe veneuze trombose of longembolie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: p450
p450-remmer
Geneesmiddel: gefitinib
ACTIVE_COMPARATOR: nonp450
niet op p450-remmer
Geneesmiddel: gefitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 oktober 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 juli 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NABTC-0001 CDR0000068984
  • U01CA062399 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ABTC-0001
  • NABTC-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gefitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren