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Gefitinibe no tratamento de pacientes com tumores do SNC recorrentes ou progressivos

22 de junho de 2018 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

ZD1839 PARA Tratamento de Astrocitoma ou Glioblastoma Maligno Recorrente ou Progressivo e Meningioma Recorrente ou Progressivo: Um Estudo de Fase II com um Componente de Fase I para Pacientes que Recebem EIAEDs

JUSTIFICATIVA: Terapias biológicas como o gefitinibe podem interferir no crescimento de células tumorais e retardar o crescimento de tumores do SNC.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do gefitinibe no tratamento de pacientes com tumores do SNC recorrentes ou progressivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada de gefitinibe em pacientes com gliomas malignos supratentoriais recorrentes ou progressivos ou meningiomas cerebrais ou espinhais recebendo drogas antiepilépticas indutoras enzimáticas (EIAEDs). (Fase I do estudo encerrada para provimento a partir de 19/09/2003).
  • Determine os efeitos tóxicos dessa droga nesses pacientes.
  • Determine a farmacocinética desta droga em pacientes recebendo EIAEDs.
  • Determine a eficácia dessa droga em termos de sobrevida livre de progressão de 6 meses desses pacientes.
  • Determine o perfil de segurança da dose de fase II desse medicamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose. Os pacientes são estratificados de acordo com drogas antiepilépticas indutoras de enzimas (EIAEDs) concomitantes (sim x não) e tipo de doença (somente para a fase II) (meningioma benigno x meningioma maligno x hemangiopericitoma x glioblastoma x outro glioma anaplásico). (Fase I encerrada para provimento a partir de 19/09/2003).

Os pacientes recebem gefitinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes (que estão recebendo EIAEDs) recebem doses crescentes de gefitinibe até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados em 2 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 30 pacientes serão acumulados para a parte da fase I deste estudo dentro de 10 meses. (Fase I encerrada para provimento a partir de 19/09/2003). Um total de 48 pacientes será acumulado para a parte da fase II deste estudo dentro de 6-8 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-8200
        • NCI - Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0316
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de 1 dos seguintes:

    • Glioma primário maligno supratentorial histologicamente confirmado

      • Glioblastoma multiforme
      • Astrocitoma anaplásico
      • Oligodendroglioma anaplásico
      • Oligoastrocitoma misto anaplásico
      • Astrocitoma maligno sem outra especificação

    • Meningioma cerebral ou espinhal recorrente ou progressivo confirmado histologicamente ou definido radiograficamente, incluindo meningiomas da base do crânio ou do seio cavernoso

      • Benigno, maligno ou atípico
      • Pode incluir neurofibromatose tipo I ou II
      • Hemangiopericitoma permitido

  • Doença recorrente ou progressiva por ressonância magnética ou tomografia computadorizada

    • Evidência de doença progressiva verdadeira por PET ou varredura de tálio, espectroscopia de RM ou documentação cirúrgica necessária se o paciente recebeu braquiterapia intersticial prévia ou radiocirurgia estereotáxica (para a lesão-alvo para meningioma e hemangiopericitoma)
    • A dosagem de esteróides deve ser estável por pelo menos 5 dias antes da varredura
  • Sem limitações no número de cirurgias anteriores, regimes de radioterapia ou quimioterapia ou tratamentos de radiocirurgia para pacientes com meningioma ou hemangiopericitoma e pode incluir radioterapia de feixe externo padrão, braquiterapia intersticial ou radiocirurgia com faca gama em qualquer combinação
  • Pacientes com glioma devem ter falhado na radioterapia prévia
  • Histologia original de glioma de baixo grau permitida se a confirmação subsequente de glioma maligno for feita no momento da recorrência

  • Fase I (fechada para provimento a partir de 19/09/2003):

    • Tratamento prévio para não mais de 3 recaídas anteriores em pacientes com glioma

  • Fase II:

    • Doença mensurável após ressecção cirúrgica prévia de doença recorrente ou progressiva
    • Tratamento prévio para não mais de 2 recaídas anteriores em pacientes com glioma

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

  • Mais de 8 semanas

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 120.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 10 g/dL (transfusão permitida)

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT inferior a 1,5 vezes o ULN

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Nenhum fator de risco cardíaco significativo nos últimos 6 meses

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhum fator de risco gastrointestinal (por exemplo, colite ulcerativa ativa) nos últimos 6 meses
  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhuma doença concomitante que obscureça a toxicidade ou altere perigosamente o metabolismo da droga
  • Nenhuma outra doença médica significativa que impeça o estudo
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Pelo menos 1 semana desde interferon ou talidomida anterior
  • Sem filgrastim concomitante (G-CSF)

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 2 semanas desde a vincristina anterior
  • Pelo menos 6 semanas desde nitrosouréias anteriores
  • Pelo menos 3 semanas desde a procarbazina anterior

Terapia endócrina:

  • Pelo menos 1 semana desde o uso anterior de tamoxifeno

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 7 dias desde a cirurgia anterior para tumor recorrente ou progressivo e recuperado

Outro:

  • Recuperado da terapia anterior
  • Sem gefitinibe anterior ou outro inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico
  • Pelo menos 1 semana desde isotretinoína anterior
  • Pelo menos 1 semana desde outros agentes não citotóxicos anteriores (exceto radiossensibilizadores)
  • Pelo menos 4 semanas desde agentes de investigação anteriores
  • Heparina de baixo peso molecular concomitante ou varfarina para trombose venosa profunda ou embolia pulmonar permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: p450
inibidor p450
Medicamento: gefitinibe
ACTIVE_COMPARATOR: não p450
não em inibidor de p450
Medicamento: gefitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de outubro de 2001

Conclusão Primária (REAL)

5 de julho de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

2 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NABTC-0001 CDR0000068984
  • U01CA062399 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • ABTC-0001
  • NABTC-0001

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