Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gefitinib v léčbě pacientů s recidivujícími nebo progresivními nádory CNS

22. června 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

ZD1839 PRO léčbu recidivujícího nebo progresivního maligního astrocytomu nebo glioblastomu a recidivujícího nebo progresivního meningeomu: Studie fáze II se složkou fáze I pro pacienty, kteří dostávají EIAED

Odůvodnění: Biologické terapie, jako je gefitinib, mohou interferovat s růstem nádorových buněk a zpomalovat růst nádorů CNS.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost gefitinibu při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo progresivní nádory CNS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku gefitinibu u pacientů s recidivujícími nebo progresivními supratentoriálními maligními gliomy nebo mozkovými nebo spinálními meningiomy, kteří užívají enzymy indukující antiepileptika (EIAED). (I. fáze studie uzavřena pro časové rozlišení k 19. 9. 2003).
  • Určete toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku tohoto léku u pacientů užívajících EIAED.
  • Stanovte účinnost tohoto léku z hlediska 6měsíčního přežití bez progrese u těchto pacientů.
  • Určete bezpečnostní profil dávky fáze II tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti jsou stratifikováni podle souběžných antiepileptik indukujících enzymy (EIAED) (ano vs. ne) a typu onemocnění (pouze pro fázi II) (benigní meningiom vs. maligní meningiom vs. hemangiopericytom vs. glioblastom vs. jiný anaplastický gliom). (I. fáze uzavřena pro časové rozlišení k 19.9.2003).

Pacienti dostávají perorálně gefitinib jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů (kteří dostávají EIAED) dostávají eskalující dávky gefitinibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni po 2 týdnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Minimálně 30 pacientů bude nashromážděno pro část fáze I této studie během 10 měsíců. (I. fáze uzavřena pro časové rozlišení k 19.9.2003). Do fáze II této studie bude během 6-8 měsíců nashromážděno celkem 48 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-8200
        • NCI - Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0316
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza 1 z následujících:

    • Histologicky potvrzený supratentoriální maligní primární gliom

      • Multiformní glioblastom
      • Anaplastický astrocytom
      • Anaplastický oligodendrogliom
      • Anaplastický smíšený oligoastrocytom
      • Maligní astrocytom jinak nespecifikovaný

    • Histologicky potvrzený nebo rentgenologicky definovaný recidivující nebo progresivní mozkový nebo míšní meningeom, včetně meningeomů spodiny lebky nebo kavernózního sinu

      • Benigní, maligní nebo atypické
      • Může zahrnovat neurofibromatózu typu I nebo II
      • Hemangiopericytom povolen

  • Recidivující nebo progresivní onemocnění pomocí MRI nebo CT

    • Důkaz skutečného progresivního onemocnění PET nebo thaliovým skenem, MR spektroskopií nebo chirurgickou dokumentací je vyžadován, pokud pacient podstoupil předchozí intersticiální brachyterapii nebo stereotaktickou radiochirurgii (do cílové léze pro meningiom a hemangiopericytom)
    • Dávkování steroidů musí být stabilní po dobu nejméně 5 dnů před skenováním
  • Bez omezení počtu předchozích operací, režimů radioterapie nebo chemoterapie nebo radiochirurgické léčby u pacientů s meningiomem nebo hemangiopericytomem a může zahrnovat standardní radioterapii zevním paprskem, intersticiální brachyterapii nebo radiochirurgii gama nožem v jakékoli kombinaci
  • U pacientů s gliomem musela selhat předchozí radioterapie
  • Původní histologie gliomu nízkého stupně je povolena, pokud je následně potvrzeno maligní gliom v době recidivy

  • Fáze I (uzavřená do časového rozlišení k 19. 9. 2003):

    • Předchozí léčba pro ne více než 3 předchozí relapsy u pacientů s gliomem

  • Fáze II:

    • Měřitelné onemocnění po předchozí chirurgické resekci rekurentního nebo progresivního onemocnění
    • Předchozí léčba pro ne více než 2 předchozí relapsy u pacientů s gliomem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Více než 8 týdnů

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 120 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl (transfuze povolena)

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT méně než 1,5násobek ULN

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné významné kardiální rizikové faktory během posledních 6 měsíců

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné gastrointestinální rizikové faktory (např. aktivní ulcerózní kolitida) během posledních 6 měsíců
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádné souběžné onemocnění, které by zakrylo toxicitu nebo nebezpečně změnilo metabolismus léků
  • Žádná jiná významná zdravotní nemoc, která by bránila studiu
  • Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 1 týden od předchozího podání interferonu nebo thalidomidu
  • Žádný souběžný filgrastim (G-CSF)

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozího vinkristinu
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny
  • Nejméně 3 týdny od předchozího prokarbazinu

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 1 týden od předchozího tamoxifenu

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 7 dní od předchozí operace pro recidivující nebo progresivní nádor a zotavení

Jiný:

  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Žádný předchozí gefitinib nebo jiný inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru
  • Nejméně 1 týden od předchozího podání isotretinoinu
  • Nejméně 1 týden od jiných předchozích necytotoxických látek (kromě radiosenzibilizátorů)
  • Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
  • Současné podávání nízkomolekulárního heparinu nebo warfarinu pro hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: p450
inhibitor p450
Lék: gefitinib
ACTIVE_COMPARATOR: nonp450
ne na inhibitoru p450
Lék: gefitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. října 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. července 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NABTC-0001 CDR0000068984
  • U01CA062399 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ABTC-0001
  • NABTC-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit