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Gefitinib en el tratamiento de pacientes con tumores del SNC recurrentes o progresivos

22 de junio de 2018 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

ZD1839 PARA el tratamiento de astrocitoma o glioblastoma maligno recurrente o progresivo y meningioma recurrente o progresivo: un estudio de fase II con un componente de fase I para pacientes que reciben EIAED

FUNDAMENTO: Las terapias biológicas como el gefitinib pueden interferir con el crecimiento de las células tumorales y retrasar el crecimiento de los tumores del SNC.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de gefitinib en el tratamiento de pacientes con tumores del SNC recurrentes o progresivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de gefitinib en pacientes con gliomas malignos supratentoriales recurrentes o progresivos o meningiomas cerebrales o espinales que reciben fármacos antiepilépticos inductores de enzimas (EIAED). (Fase I del estudio cerrada al devengo a partir del 19/09/2003).
  • Determinar los efectos tóxicos de este fármaco en estos pacientes.
  • Determinar la farmacocinética de este fármaco en pacientes que reciben EIAED.
  • Determinar la eficacia de este fármaco en términos de supervivencia libre de progresión de 6 meses de estos pacientes.
  • Determinar el perfil de seguridad de la dosis de fase II de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis. Los pacientes se estratifican según los fármacos antiepilépticos inductores de enzimas (EIAED) concurrentes (sí frente a no) y el tipo de enfermedad (solo para la fase II) (meningioma benigno frente a meningioma maligno frente a hemangiopericitoma frente a glioblastoma frente a otro glioma anaplásico). (Fase I cerrada al devengo a partir del 19/09/2003).

Los pacientes reciben gefitinib oral una vez al día en los días 1 a 28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes (que reciben EIAED) reciben dosis crecientes de gefitinib hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos a las 2 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 30 pacientes para la parte de la fase I de este estudio dentro de los 10 meses. (Fase I cerrada al devengo a partir del 19/09/2003). Se acumulará un total de 48 pacientes para la fase II de este estudio en un plazo de 6 a 8 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-8200
        • NCI - Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0316
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de 1 de los siguientes:

    • Glioma primario maligno supratentorial confirmado histológicamente

      • Glioblastoma multiforme
      • Astrocitoma anaplásico
      • Oligodendroglioma anaplásico
      • Oligoastrocitoma mixto anaplásico
      • Astrocitoma maligno no especificado de otra manera

    • Meningioma cerebral o espinal recurrente o progresivo confirmado histológicamente o definido radiográficamente, incluidos los meningiomas de la base del cráneo o del seno cavernoso

      • Benigno, maligno o atípico
      • Puede incluir neurofibromatosis tipo I o II
      • Hemangiopericitoma permitido

  • Enfermedad recurrente o progresiva por resonancia magnética o tomografía computarizada

    • Se requiere evidencia de enfermedad progresiva verdadera mediante TEP o exploración con talio, espectroscopia de RM o documentación quirúrgica si el paciente recibió braquiterapia intersticial previa o radiocirugía estereotáctica (a la lesión objetivo para meningioma y hemangiopericitoma)
    • La dosis de esteroides debe ser estable durante al menos 5 días antes de la exploración
  • Sin limitaciones en la cantidad de cirugías previas, regímenes de radioterapia o quimioterapia, o tratamientos de radiocirugía para pacientes con meningioma o hemangiopericitoma y puede incluir radioterapia de haz externo estándar, braquiterapia intersticial o radiocirugía con bisturí gamma en cualquier combinación
  • Los pacientes con glioma deben haber fracasado en la radioterapia previa.
  • Se permite la histología original de glioma de bajo grado si se realiza una confirmación posterior de glioma maligno en el momento de la recurrencia

  • Fase I (cerrada al devengo a partir del 19/09/2003):

    • Tratamiento previo para no más de 3 recaídas previas en pacientes con glioma

  • Fase II:

    • Enfermedad medible después de una resección quirúrgica previa de enfermedad recurrente o progresiva
    • Tratamiento previo para no más de 2 recaídas previas en pacientes con glioma

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

  • Más de 8 semanas

hematopoyético:

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 120 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 10 g/dL (transfusión permitida)

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT menos de 1,5 veces ULN

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL O
  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin factores de riesgo cardíaco significativos en los últimos 6 meses

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin factores de riesgo gastrointestinales (p. ej., colitis ulcerosa activa) en los últimos 6 meses
  • Sin infección activa
  • Ninguna enfermedad concurrente que oculte la toxicidad o altere peligrosamente el metabolismo del fármaco
  • Ninguna otra enfermedad médica importante que impida el estudio.
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 3 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 1 semana desde el interferón o la talidomida previos
  • Sin filgrastim concurrente (G-CSF)

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 2 semanas desde la vincristina anterior
  • Al menos 6 semanas desde nitrosoureas previas
  • Al menos 3 semanas desde la procarbazina anterior

Terapia endocrina:

  • Al menos 1 semana desde la administración previa de tamoxifeno

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 7 días desde la cirugía anterior por tumor recurrente o progresivo y recuperado

Otro:

  • Recuperado de una terapia previa
  • Sin gefitinib previo u otro inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico
  • Al menos 1 semana desde la isotretinoína previa
  • Al menos 1 semana desde otros agentes no citotóxicos previos (excepto radiosensibilizadores)
  • Al menos 4 semanas desde agentes en investigación anteriores
  • Heparina de bajo peso molecular o warfarina concurrentes para trombosis venosa profunda o embolia pulmonar permitida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: p450
inhibidor p450
Droga: gefitinib
COMPARADOR_ACTIVO: nop450
no en inhibidor p450
Droga: gefitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de octubre de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de julio de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NABTC-0001 CDR0000068984
  • U01CA062399 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ABTC-0001
  • NABTC-0001

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