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神経芽細胞腫患者の治療における幹細胞移植後のジヌツキシマブ、アルデスロイキン、サルグラモスチム併用または非併用のイソトレチノイン

2024年3月29日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

骨髄破壊療法および自家幹細胞レスキュー後の高リスク神経芽細胞腫におけるキメラ抗体 14.18 (Ch14.18) の第 III 相ランダム化試験

この部分的に無作為化された第 III 相試験では、イソトレチノインとジヌツキシマブ、アルデスロイキン、およびサルグラモスチムを併用して研究し、神経芽細胞腫患者の治療において幹細胞移植後のイソトレチノイン単独と比較して、イソトレチノインの効果を確認しています。 化学療法で使用されるイソトレチノインなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ジヌツキシマブなどのモノクローナル抗体は、特定の細胞を標的とすることにより、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックする可能性があります。 アルデスロイキンとサルグラモスチムは、人の白血球を刺激して癌細胞を殺す可能性があります。 幹細胞移植後の神経芽細胞腫の治療において、ジヌツキシマブ、アルデスロイキン、およびサルグラモスチムを併用した場合と併用しない場合の化学療法の有効性はまだわかっていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. モノクローナル抗体 Ch14.18 (ジヌツキシマブ) + サイトカイン + イソトレチノイン (13-cis-レチノイン酸、または RA) が、RA 単独と比較して、骨髄破壊療法および幹細胞レスキュー後のイベントフリー生存率を改善するかどうかを決定します。完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、または部分奏効（PR）の自家幹細胞移植（ASCT）前の奏功を達成した患者。

副次的な目的:

I. モノクローナル抗体 Ch14.18 + サイトカイン + イソトレチノイン (13-cis-レチノイン酸、または RA) が、プレ-CR、VGPR、または PR の ASCT 応答。

Ⅱ． CR、VGPR、または PR のプレ ASCT 反応を達成した高リスクの国際神経芽細胞腫病期診断システム (INSS) ステージ 4 の神経芽細胞腫患者のサブグループにおいて、免疫療法 + RA が RA 単独と比較して無イベント生存期間および全生存期間を改善するかどうかを判断する.

III.モノクローナル抗体 Ch14.18 とサイトカインの組み合わせによる毒性を測定します。

IV. 生検によって記録された持続性疾患を有する患者の転帰データ (Stratum 07) を、Children's Cancer Group (CCG)-3981 からの類似患者の履歴データと比較します。

V. 試験の無作為化部分の中止後、Ch14.18 + サイトカイン + RA を投与された被験者のイベントフリー生存率 (EFS) および全生存率 (OS) の推定値とベースライン特性をさらに説明し、改良すること。

Ⅵ． Ch14.18 + サイトカイン + RA の安全性と毒性について、以下に焦点を当てて研究の無作為化部分の中止後に実施された新しい投与ガイドラインの下でさらに説明する: a) 被験者ごとに提供されるコースの数。 b) 減量または中止の回数 (ch14.18 および/またはインターロイキン [IL]-2); c) 中毒死の数。

三次目標:

I. CR、VGPR、または PR の ASCT 前の反応を達成した神経芽細胞腫患者のサブグループで、以下によって検出される微小残存病変 (MRD) の負担の軽減において、2 つの無作為化レジメンに違いがあるかどうかを判断します。パラメーター: メタヨードベニルグアニジン (MIBG) スキャン、血液および骨髄サンプルの免疫細胞学 (IC)、チロシンヒドロキシラーゼ、ホスホグリコレートホスファターゼ (PGP) 9.5、およびメラノーマ抗原ファミリー A の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 1 (MAGE-1) 血液および骨髄中。

Ⅱ． MRD のベースラインからの変化が無イベントおよび全生存に関連しているかどうかを判断します。

III.無作為化されたレジメンのいずれかについて、診断時の腫瘍生物学がイベントフリーおよび全生存と相関するかどうかを判断します。

IV. 抗体依存性細胞傷害 (ADCC) と EFS の関係を調べる。

V. 免疫療法中のヒト抗キメラ抗体 (HACA) の記述的プロファイルを決定すること。

Ⅵ． 13-cis-レチノイン酸の薬物動態および薬理ゲノミクス パラメータとの関係の変動性を決定し、これらのレベルおよび/または遺伝的変動が EFS または全身毒性と相関するかどうかを決定すること。

VII. 心臓の再分極に対するch14.18の潜在的な効果を決定し、ch14.18を評価する 血漿レベル。

VIII. 天然に存在する抗グリカン抗体の存在が、アレルギー反応およびch14.18の血中濃度と相関するかどうかを判断すること。

IX. Fc 受容体 (FcR) とキラー細胞免疫グロブリン様受容体 (Kir)/Kir リガンドの遺伝子型が EFS と相関するかどうかを判断します。

X. ナチュラル キラー細胞 p30 関連タンパク質 (NKp30) アイソフォームの発現と一塩基多型 (SNP)、および循環リガンド B7-H6 が EFS または OS の予後因子であるかどうかを判断すること。

概要: 小児腫瘍学グループ (COG)-A3973 または COG-ANBL0532 にも登録されている、生検で確認された ASCT 後の持続性疾患で層別化された患者は、治療アーム II に割り当てられます。 階層の最初のセットの患者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: ASCT 後 56 ～ 85 日目から、患者はイソトレチノインを 1 日 2 回 (BID) 14 日間経口 (PO) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 コース繰り返します。 患者は、イソトレチノイン療法の完了後に疾患の進行を経験しておらず、さらなる抗神経芽細胞腫療法を受けていない場合、Arm II に切り替えることができます。 (2009 年 4 月 16 日をもって締め切りました)

ARM II: ASCT 後 56 ～ 85 日目から開始し、患者は 0 ～ 13 日目の 2 時間にわたって皮下 (SC) または静脈内 (IV) にサルグラモスチム (GM-CSF) を含む免疫療法を受け、コース 1、3、および 5 とジヌツキシマブコース 1 ～ 5 の 3 ～ 6 日目に 10 ～ 20 時間の IV。 患者はまた、コース 2 および 4 の間、0 ～ 3 日目および 7 ～ 10 日目にアルデスロイキン IV を継続的に受けます。 患者は、免疫療法の11日目からアームIのようにイソトレチノインも投与されます。

研究治療の完了後、患者は 10 年間定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1449

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、オーストラリア、2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
        • Starship Children's Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての患者は神経芽細胞腫と診断され、診断時に高リスクに分類されている必要があります。例外: 最初に非高リスク神経芽腫と診断されたが、後に高リスク神経芽腫に転換 (および/または再発) した患者も適格です。

  • ANBL0032 の対象となるためには、すべての患者が集中的な寛解導入とそれに続く ASCT および放射線療法を含む治療を完了している必要があります。事前に完全に切除された小さな副腎腫瘤がある患者、または識別可能な原発腫瘍がない患者の場合、放射線療法は免除される場合があります。そのような治療法の例は次のとおりです。

    • A3973 プロトコルによる次の治療
    • Pediatric Oncology Group (POG)-9341/9342 プロトコルによる次の治療
    • CCG3891による次の治療
    • 神経芽細胞腫治療への新しいアプローチ (NANT) 2001-02 の治療後
    • ANBL02P1による治療中または治療後の登録
    • ANBL07P1による治療中または治療後の登録

    • タンデム移植患者は適格です：

      • ANBL0532またはANBL0532に基づく治療後
      • POG 9640 による次の治療
      • COG ANBL00P1による次の治療
      • CHP 594/Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) 34-DAT による次の治療
  • 以下に示すまれな場合を除き、診断後の最初の導入化学療法の開始日からASCTの日まで12か月以内;タンデム ASCT 患者の場合、これは最初の幹細胞注入の日付になります。例外: 最初に非高リスク神経芽腫と診断されたが、後に高リスク神経芽腫に変化した (および/または再発した) 患者については、高リスク神経芽腫の導入療法の日から 12 か月の制限を開始する必要があります (最初の非高リスク疾患に対する寛解導入療法）、ASCTの日付まで

  • ASCT前の評価では、患者はCR、VGPR、または原発部位、軟部組織転移および骨転移のPRについて国際神経芽細胞腫反応基準（INRC）を満たす必要があります。これらの基準を満たす患者は、以下に概説する骨髄反応のプロトコル指定基準も満たさなければなりません。

    • =< 10% の腫瘍 (総有核細胞含有量の) 両側の骨髄吸引/生検からの任意の標本に見られる
    • 以前の骨髄に腫瘍が見られず、ASCT前および/または登録前評価で行われた両側骨髄吸引/生検標本のいずれかに腫瘍が10％未満の患者も対象となります（ INRC これは、進行性疾患の「全体的な」反応 [PD] として定義されていたでしょう)

  • ANBL0032 に登録する前に、必須の病期分類の決定を行う必要があります (コンピューター断層撮影 [CT] または磁気共鳴画像 [MRI]、MIBG スキャン、およびバニリルマンデル酸 [VMA]/ホモバニリン酸 [HVA] を含む腫瘍画像検査; 骨)骨髄穿刺が必要ですが、ASCT の前に陰性の場合は生検を省略することができます)。この疾患評価は適格性のために必要であり、できれば2週間以内に行う必要がありますが、登録前に最大4週間以内に行う必要があります

    • 放射線治療前に残存病変がある患者については、放射線治療終了後 5 日以内に、照射された残存腫瘍の再評価を行うことが望ましい。残存病変のある患者は適格です。生検は必要ありません。 ASCT後に生検で残存病変が証明された患者は、Stratum 07に登録されます
    • -患者は、プロトコルで指定された骨髄反応を除いて、研究登録時に進行性疾患を持ってはなりません ASCT前の評価で正常なカテコールアミンを持っていた患者の唯一の兆候としてのカテコールアミンの上昇
  • 治療開始前に患者を登録する必要があります。プロトコル療法の開始予定日は、研究登録日から 10 暦日以内でなければなりません。患者は、できれば末梢血幹細胞 (PBSC) 注入後 56 日目から 85 日目まで (タンデム移植の 2 回目の幹細胞注入から 1 日後) に登録する必要があります。患者は、PBSC 注入後 200 日目までに登録する必要があります。登録は、放射線療法の完了後、およびASCTおよび放射線療法後の腫瘍評価の完了後に行う必要があります。 -インフォームドコンセントは、登録時までのASCT前3週間以内に取得する必要があります
  • -患者は以前に抗ジシアロガングリオシド（GD2）抗体療法を受けてはなりません
  • -患者はランスキーまたはカルノフスキーのパフォーマンススケールスコアが50％以上で、平均余命が2か月以上である必要があります
  • 総絶対食細胞数 (APC = %好中球 + %単球) X 白血球 (WBC) は少なくとも 1000/uL

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 または年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

    • 0.4 mg/dL 以下 (1 か月から 6 か月未満)
    • 0.5 mg/dL 以下 (6 か月から 1 年未満)
    • 0.6mg/dL以下（1～2年未満）
    • 0.8mg/dL以下（2歳から6歳未満）
    • 1.0mg/dL以下（6歳から10歳未満）
    • 1.2mg/dL以下（10～13歳未満）
    • 1.4 mg/dL 以下 (>= 13 歳 [女性])
    • 1.5mg/dL以下（13歳～16歳未満[男性]）
    • 1.7 mg/dL 以下 (>= 16 歳 [男性])
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 通常値
  • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) = < 5 x 正常
  • 静脈閉塞性疾患が存在する場合は、安定しているか改善している必要があります
  • -心エコー図による> = 27％の短縮率、または短縮率が異常な場合、ゲーティングされた放射性核種研究または心エコー図による> = 55％の駆出率;注：心エコー図またはゲート放射性核種研究は、登録前の4週間以内に実施する必要があります
  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) および努力肺活量 (FVC) > 肺機能検査で予測される 60%;肺機能検査 (PFT) を行うことができない子供の場合、安静時の呼吸困難や運動不耐症の証拠は記録されるべきではありません。注：肺機能検査は、登録前4週間以内に実施する必要があります
  • 発作性疾患の患者は、抗けいれん薬を服用しており、十分に制御されている場合に登録できます。中枢神経系 (CNS) 毒性 < グレード 2
  • 施設および食品医薬品局 (FDA) のガイドラインに従って書面によるインフォームド コンセントを親または法定後見人から取得する必要があります。
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。出産の可能性のある患者は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。授乳中の女性患者は、授乳を中止することに同意する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I (イソトレチノイン) (2009 年 4 月 16 日をもって募集終了)
好ましくは ASCT 後 56 日目から 85 日目の間に開始しますが、200 日目まで遅らせることもできます。患者は 14 日間、イソトレチノインの PO BID を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 コース繰り返します。 患者は、イソトレチノイン療法の完了後に疾患の進行を経験しておらず、さらなる抗神経芽細胞腫療法を受けていない場合、Arm II に切り替えることができます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：薬理試験
相関研究
薬：イソトレチノイン
与えられたPO
他の名前：
  • 記憶喪失
  • シスタン
  • クララヴィス
  • ソトレット
  • 13-cis レチノイン酸
  • 13-cis-レチノエート
  • 13-cis-レチノイン酸
  • 13-cis-ビタミンA酸
  • 13-cRA
  • アブソリカ
  • 正確
  • アキュテイン
  • cis-レチノイン酸
  • イソトレチノニウム
  • イソトレックス
  • イソトレキシン
  • 妙里山
  • ネオビタミンA
  • ネオビタミンA酸
  • オラタネ
  • レチノイカ酸-13-cis
  • ロ4-3780
  • Ro-4-3780
  • ロアキュタン
  • ロアキュテイン
  • ロアクタン
  • ゼナタン
実験的：アーム II (サルグラモスチム、ジヌツキシマブ、アルデスロイキン、イソトレチノイン)
好ましくは ASCT 後 56 日目から 85 日目の間に開始しますが、200 日目まで遅らせることもできます。 - コース 1 ～ 5 の 3 ～ 6 日目は 20 時間。 患者はまた、コース 2 および 4 の間、0 ～ 3 日目および 7 ～ 10 日目にアルデスロイキン IV を継続的に受けます。 患者は、免疫療法の11日目からアームIのようにイソトレチノインも投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：薬理試験
相関研究
生物学的：アルデスロイキン
与えられた IV
他の名前：
  • プロロイキン
  • 125-L-セリン-2-133-インターロイキン 2
  • r-serHuIL-2
  • 組換えヒトIL-2
  • 組換えヒトインターロイキン-2
薬：イソトレチノイン
与えられたPO
他の名前：
  • 記憶喪失
  • シスタン
  • クララヴィス
  • ソトレット
  • 13-cis レチノイン酸
  • 13-cis-レチノエート
  • 13-cis-レチノイン酸
  • 13-cis-ビタミンA酸
  • 13-cRA
  • アブソリカ
  • 正確
  • アキュテイン
  • cis-レチノイン酸
  • イソトレチノニウム
  • イソトレックス
  • イソトレキシン
  • 妙里山
  • ネオビタミンA
  • ネオビタミンA酸
  • オラタネ
  • レチノイカ酸-13-cis
  • ロ4-3780
  • Ro-4-3780
  • ロアキュタン
  • ロアキュテイン
  • ロアクタン
  • ゼナタン
生物学的：ジヌツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • Ch14.18
  • カルジバ
  • Ch 14.18UTC
  • モアブ Ch14.18
  • モノクローナル抗体 Ch14.18
  • ユニツキシン
  • ジヌツキシマブ ベータ
生物学的：サルグラモスティム
与えられた IV または SC
他の名前：
  • 23-L-ロイシンコロニー刺激因子 2
  • DRG-0012
  • ロイキン
  • プロカイン
  • rhu GM-CFS
  • サグラモスティム
  • サルグラモスタチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：3年
RA + 免疫療法が RA のみと比較して EFS を改善するかどうかを判断するための比較
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：3年
INSS ステージ 4 疾患のランダム化された患者のサブグループについて、RA のみと比較して RA + 免疫療法が EFS を改善するかどうかを判断するための比較。 CCG-3981 からの類似患者の履歴データと生検によって記録された持続性疾患を有する患者の転帰データの記述的比較。
3年
試験の無作為化されていない部分からの患者の無イベント生存（EFS）
時間枠：3年
研究の無作為化部分の中止後にRA +免疫療法を受けている患者のEFS。
3年
有害事象の共通用語基準を使用して評価された毒性の発生率 バージョン 4.0
時間枠：入会からフォローアップまで
少なくとも 1 つのグレード 3 以上の毒性を経験している患者の割合。
入会からフォローアップまで
提供された治療コースの数
時間枠：コース1～6
RA + 免疫療法に無作為に割り付けられた患者と、RA + 免疫療法に無作為に割り付けられていない患者 (持続性疾患の患者を除く) に提供された治療コースの数。
コース1～6
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
RA + 免疫療法が RA のみと比較して OS を改善するかどうかを判断するための比較。 RA + 免疫療法が RA のみと比較して OS を改善するかどうかを決定するための比較、および INSS ステージ 4 疾患のランダム化された患者のサブグループ。
3年
試験の無作為化されていない部分からの患者の全生存率 (OS)
時間枠：3年
研究の無作為化部分の中止後にRA +免疫療法を受けた患者のOS。
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HACAの平均レベル
時間枠：最長10年
免疫療法中の各収集時点でのHACAの平均レベルが計算されます。
最長10年
心臓の再分極
時間枠：最長10年
一般に、記述的要約には、連続変数の n、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値、および 90% 信頼区間と、カテゴリ変数の n およびパーセントが含まれます。 要約は、適切な場合、評価時間ごとにデータを提示します。
最長10年
MRDの変化
時間枠：10年までのベースライン
MRDのベースラインからの変化の記述的分析が実行されます。 また、ウィルコクソンの順位和検定を実行して、2 つの治療群間で MRD のベースラインからの変化の中央値を比較します。 多変量 Cox 比例ハザード回帰モデルをテストして、MRD 負担の変化が EFS または OS に関連しているかどうかを確認します。
10年までのベースライン
腫瘍生物学の変化
時間枠：10年までのベースライン
多変量 Cox 比例ハザード回帰モデルは、ジヌツキシマブ血清レベル、HACA 力価、エフェクター細胞機能、またはエフェクター細胞活性化の血清マーカーが EFS または OS と関連しているかどうかを確認するためにテストします。
10年までのベースライン
循環 B7-H6 レベル
時間枠：最初のサルグラモスチム注射の 1 週間前 (コース 1 の -1 日目)
EFS と OS のカプラン-マイヤー プロットは、コホートの中央値を使用して二分した後に生成されます。 循環B7-H6レベルの予後値を決定するために、EFSおよびOSのログランク検定を使用して単変量解析が実行されます。 EFS と OS の多変量解析では、Cox モデルを使用して、循環 B7-H6 レベルの独立した予後能力をテストし、MYCN ステータス、INSS ステージ、組織学、診断時年齢などの重要な予後因子を調整します。
最初のサルグラモスチム注射の 1 週間前 (コース 1 の -1 日目)
FcRの遺伝子型
時間枠：最長10年
EFS のカプラン-マイヤー プロットは、FcR の 3 つの遺伝子型サブグループ、および Kir/Kir リガンドの 3 つの遺伝子型サブグループに対して生成されます。 さらに、FcR内およびKir/Kirリガンド内の各遺伝子型のペアワイズ方式で、ログランク検定の比較が行われます。
最長10年
Kir/Kirリガンドの遺伝子型
時間枠：最長10年
EFS のカプラン-マイヤー プロットは、FcR の 3 つの遺伝子型サブグループ、および Kir/Kir リガンドの 3 つの遺伝子型サブグループに対して生成されます。 さらに、FcR内およびKir/Kirリガンド内の各遺伝子型のペアワイズ方式で、ログランク検定の比較が行われます。
最長10年
イソトレチノインの薬物動態パラメータ
時間枠：コース1の14日目 投与4時間後
ピーク血清濃度レベルと EFS との関係があるかどうかを判断するために、このレベルの項を Cox 比例ハザード モデルでテストします。 ピーク血清濃度レベルと毒性率との関係があるかどうかを判断するために、Kendall のタウ統計が計算されます。
コース1の14日目 投与4時間後
ADCCのレベル
時間枠：最長10年
記述的に比較します。
最長10年
NKp30 アイソフォームの発現と SNP
時間枠：最初のサルグラモスチム注射の 1 週間前 (コース 1 の -1 日目)
EFS と OS のカプラン-マイヤー プロットは、コホートの中央値を使用して二分した後に生成されます。 NKp30アイソフォーム発現およびSNPの予後値を決定するために、EFSおよびOSのログランク検定を使用して単変量解析を実施します。 EFS および OS の多変量解析では、Cox モデルを使用して NKp30 アイソフォーム発現および SNP の独立した予後能力をテストし、v-MYC 骨髄細胞腫ウイルス関連癌遺伝子、神経芽細胞腫由来 (トリ) (MYCN) 状態などの重要な予後因子を調整します。 、INSSステージ、組織学および診断時の年齢。
最初のサルグラモスチム注射の 1 週間前 (コース 1 の -1 日目)
天然由来の抗グリカン抗体の存在
時間枠：最長10年
自然に存在する抗グリカン抗体の存在がアレルギー反応と相関するかどうかを決定するために、フィッシャーの正確なテストが行​​われます。 自然に存在する抗グリカン抗体の存在がジヌツキシマブの血中濃度と相関するかどうかを判断するために、ウィルコクソン試験が行われます。
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Alice L Yu、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年10月18日

一次修了 (実際)

2012年1月12日

研究の完了 (推定)

2025年3月7日

試験登録日

最初に提出

2001年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (推定)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-01064 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • s14-01661
  • COG-ANBL0032
  • PANBL0032_A33PAMDREVW01
  • CDR0000069018
  • ANBL0032 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA030969 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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