Isotretinoiini dinutuksimabin, aldesleukiinin ja sargramostiimin kanssa tai ilman niitä kantasolusiirron jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on neuroblastooma
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen III satunnaistettu kimeerinen vasta-aine 14.18 (Ch14.18) korkean riskin neuroblastoomassa myeloablatiivisen hoidon ja autologisten kantasolujen pelastamisen jälkeen
Tämä osittain satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii isotretinoiinia dinutuksimabin, aldesleukiinin ja sargramostiimin kanssa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna isotretinoiiniin yksinään kantasolusiirron jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on neuroblastooma.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten isotretinoiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niitä jakautumasta tai estämällä niitä leviämästä.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten dinutuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin kohdentamalla tiettyihin soluihin.
Aldesleukiini ja sargramostiimi voivat stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan syöpäsoluja.
Vielä ei tiedetä, onko kemoterapia tehokkaampi dinutuksimabin, aldesleukiinin ja sargramostiimin kanssa vai ilman kantasolusiirron jälkeen neuroblastooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä, parantaako monoklonaalinen vasta-aine Ch14.18 (dinutuksimabi) + sytokiinit + isotretinoiini (13-cis-retinoiinihappo tai RA) tapahtumavapaata eloonjäämistä myeloablatiivisen hoidon ja kantasolujen pelastamisen jälkeen verrattuna pelkkään nivelreumaan, suuren riskin neuroblastoomapotilailla, jotka ovat saavuttaneet pre-autologisen kantasolusiirtovasteen (ASCT) täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR).
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä, parantaako monoklonaalinen vasta-aine Ch14.18 + sytokiinit + isotretinoiini (13-cis-retinoiinihappo tai RA) kokonaiseloonjäämistä myeloablatiivisen hoidon ja kantasolujen pelastamisen jälkeen verrattuna pelkkään nivelreumaan, korkean riskin neuroblastoomapotilailla, jotka ovat saavuttaneet ennen - CR:n, VGPR:n tai PR:n ASCT-vaste.
II. Selvitä, parantaako immunoterapia + RA tapahtumavapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä verrattuna pelkkään nivelreumaan verrattuna korkean riskin kansainvälisen neuroblastoomavaiheen järjestelmän (INSS) vaiheen 4 neuroblastoomapotilaiden alaryhmässä, jotka ovat saavuttaneet CR-, VGPR- tai PR-ASCT-vasteen. .
III. Määritä monoklonaalisen vasta-aineen Ch14.18 ja sytokiinien yhdistelmän toksisuus.
IV. Vertaa biopsialla dokumentoituja (Stratum 07) jatkuvaa sairautta sairastavien potilaiden tulostietoja vastaavien lasten syöpäryhmän (CCG)-3981 potilaiden historiallisiin tietoihin.
V. Kuvaamaan ja tarkentamaan edelleen tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioita ja lähtötilanteen ominaisuuksia potilaille, jotka saavat Ch14.18 + sytokiinit + RA, tutkimuksen satunnaistetun osan lopettamisen jälkeen.
VI. Ch14.18 + sytokiinien + RA:n turvallisuuden ja toksisuuden kuvaamiseksi edelleen uusien hallinnollisten ohjeiden mukaisesti, jotka toteutettiin tutkimuksen satunnaistetun osan lopettamisen jälkeen keskittyen: a) kurssien lukumäärään per koehenkilö; b) annoksen pienentämisen tai lopettamisen määrä (ch14.18 ja/tai interleukiini [IL]-2); ja c) myrkyllisten kuolemien määrä.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Neuroblastoomapotilaiden alaryhmässä, jotka ovat saavuttaneet ASCT:tä edeltävän CR-, VGPR- tai PR-vasteen, määritä, onko näiden kahden satunnaistetun hoito-ohjelman välillä eroa minimaalisen jäännössairaustaakan (MRD) vähentämisessä, mikä havaitaan seuraavilla tavoilla. parametrit: metajodibenyyliguanidiinin (MIBG) skannaus, veri- ja luuydinnäytteiden immunosytologia (IC), käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) tyrosiinihydroksylaasille, fosfoglykolaattifosfataasi (PGP) 9.5 ja melanooma-antigeeniperhe A, (MAGE-1) veressä ja luuytimessä.
II. Selvitä, liittyykö muutos MRD:n lähtötasosta tapahtumattomaan ja kokonaiseloonjäämiseen.
III. Määritä, korreloiko tuumoribiologia diagnoosin yhteydessä tapahtumattoman ja kokonaiseloonjäämisen kanssa jommassakummassa satunnaistetussa hoito-ohjelmassa.
IV. Vasta-aineista riippuvaisen solusytoksisuuden (ADCC) ja EFS:n välisen suhteen tutkiminen.
V. Määrittää ihmisen anti-kimeerisen vasta-aineen (HACA) kuvaava profiili immunoterapian aikana.
VI. Määrittää 13-cis-retinoiinihapon farmakokinetiikan vaihtelu ja suhde farmakogenomisiin parametreihin ja määrittää, korreloivatko nämä tasot ja/tai geneettiset vaihtelut EFS:n tai systeemisen toksisuuden kanssa.
VII. Määrittää ch14.18:n mahdollinen vaikutus sydämen repolarisaatioon ja arvioida ch14.18 plasman tasot.
VIII. Sen määrittämiseksi, korreloiko luonnossa esiintyvien anti-glykaanivasta-aineiden esiintyminen allergisten reaktioiden ja veren ch14.18-tasojen kanssa.
IX. Sen määrittämiseksi, korreloivatko Fc-reseptorin (FcR) ja tappajasolun immunoglobuliinin kaltaisen reseptorin (Kir)/Kir-ligandin genotyyppi EFS:n kanssa.
X. Sen määrittämiseksi, ovatko luonnollisen tappajasolun p30:een liittyvän proteiinin (NKp30) isoformiekspressio ja yhden nukleotidin polymorfismi (SNP) ja kiertävä ligandi B7-H6 ennustavia EFS:lle tai OS:lle.
YHTEENVETO: Potilaat, joilla on biopsialla varmistettu ASCT:n jälkeinen jatkuva sairaus ja jotka on myös rekisteröity lasten onkologiaryhmään (COG)-A3973 tai COG-ANBL0532, määrätään hoitoon haara II. Ensimmäisen osion potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
VAARA I: Alkaen päivästä 56-85 ASCT:n jälkeen, potilaat saavat isotretinoiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat siirtyä haaraan II, mikäli he eivät ole kokeneet sairauden etenemistä eivätkä he ole saaneet muuta antineuroblastoomahoitoa isotretinoiinihoidon päätyttyä. (suljettu kertymään 16.4.2009)
ARM II: Alkaen päivästä 56-85 ASCT:n jälkeen, potilaat saavat immunoterapiaa, joka sisältää sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan päivinä 0-13 kurssien 1, 3 ja 5 aikana sekä dinutuksimabia IV yli 10-20 tuntia kurssien 1-5 päivinä 3-6. Potilaat saavat myös aldesleukiini IV:tä jatkuvasti päivinä 0-3 ja 7-10 kurssien 2 ja 4 aikana. Immunoterapia toistetaan 28 päivän välein 5 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös isotretinoiinia, kuten ryhmässä I immunoterapian päivästä 11 alkaen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan määräajoin 10 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1449
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
- John Hunter Children's Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
- Michigan State University
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89120
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on diagnosoitava neuroblastooma, ja ne on luokiteltava suuren riskin luokkaan diagnoosihetkellä; poikkeus: potilaat, jotka alun perin diagnosoidaan ei-korkean riskin neuroblastoomaksi, mutta jotka myöhemmin muuttuvat (ja/tai uusiutuvat) suuren riskin neuroblastoomaksi, ovat myös kelvollisia
Kaikilla potilailla on oltava intensiivinen induktio, jota seuraa ASCT ja sädehoito, jotta he voivat saada ANBL0032:n. sädehoidosta voidaan luopua potilailla, joilla on joko pieni lisämunuaisen massa, joka on leikattu kokonaan edestä tai joilla ei koskaan ole tunnistettavissa olevaa primaarista kasvainta; esimerkkejä tällaisista hoidoista ovat:
- A3973-protokollan mukaisen hoidon jälkeen
- Hoidon jälkeen Pediatric Oncology Group (POG)-9341/9342 protokollan mukaisesti
- CCG3891:n mukaisen hoidon jälkeen
- Neuroblastoomahoidon uusien lähestymistapojen (NANT) hoidon jälkeen 2001-02
- Ilmoittautuminen hoitoon tai sen jälkeen ANBL02P1:n mukaan
- Ilmoittautuminen hoitoon tai sen jälkeen ANBL07P1:n mukaan
Tandemsiirtopotilaat ovat kelvollisia:
- Hoidon jälkeen ANBL0532 tai sen mukaan
- Hoidon jälkeen POG 9640:n mukaan
- Käsittelyn jälkeen per COG ANBL00P1
- Hoidon jälkeen CHP 594/Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) 34-DAT
- Enintään 12 kuukautta ensimmäisen diagnoosin jälkeisen induktiokemoterapian aloituspäivästä ASCT-päivään lukuun ottamatta alla mainittuja harvinaisia tapauksia; tandem-ASCT-potilaille tämä on ENSIMMÄISEN kantasoluinfuusion päivämäärä; poikkeus: niille, joilla on alun perin diagnosoitu ei-korkean riskin neuroblastooma, mutta jotka myöhemmin muuttuvat (ja/tai uusiutuivat) suuren riskin neuroblastoomaksi, 12 kuukauden rajoitus tulee alkaa suuren riskin neuroblastooman induktiohoidon päivästä (ei alkuperäisestä ei-korkean riskin sairauden induktiohoito) ASCT:n päivämäärään saakka
Ennen ASCT-arviointia potilaiden on täytettävä kansainväliset neuroblastoomavastekriteerit (INRC) CR:lle, VGPR:lle tai PR:lle primaarisen kohdan, pehmytkudosmetastaasien ja luumetastaasien osalta; Potilaiden, jotka täyttävät nämä kriteerit, on myös täytettävä protokollassa määritellyt luuytimen vasteen kriteerit, kuten alla on esitetty:
- =< 10 % kasvain (tumaisten solujen kokonaismäärästä) havaittu missä tahansa näytteessä, joka on otettu kahdenvälisestä luuytimen aspiraatista/biopsiasta
- Potilaat, joilla ei ole havaittu kasvainta aiemmassa luuytimessä ja joilla on sitten =< 10 % kasvain missä tahansa ennen ASCT:tä ja/tai ilmoittautumista edeltävässä arvioinnissa otetuista molemminpuolisista ytimen aspiraatti-/biopsianäytteistä, ovat myös kelvollisia (huomaa, että INRC tämä olisi määritelty etenevän taudin "yleiseksi" vasteeksi [PD])
Ennen ANBL0032-rekisteröintiä on määritettävä sairauden pakollinen vaiheistus (kasvainkuvaustutkimukset, mukaan lukien tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI], MIBG-skannaus ja vanillyylimantelihappo [VMA]/homovanilliinihappo [HVA]; luu luuytimen aspiraatiot vaaditaan, mutta biopsia voidaan jättää pois, jos se on negatiivinen ennen ASCT:tä); tämä sairausarviointi vaaditaan kelpoisuuden kannalta, ja se tulisi tehdä mieluiten 2 viikon sisällä, mutta se on tehtävä enintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Niille, joilla on jäännössairaus ennen sädehoitoa, säteilytettyjen jäännöskasvainten uudelleenarviointi suoritetaan mieluiten aikaisintaan 5 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen; potilaat, joilla on jäännössairaus, ovat kelvollisia; biopsiaa ei vaadita; potilaat, joilla on biopsialla todistettu jäännössairaus ASCT:n jälkeen, otetaan mukaan Stratum 07:ään
- Potilailla ei saa olla etenevää sairautta tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana lukuun ottamatta tutkimussuunnitelmassa määriteltyä luuytimen vastetta ja paitsi katekoliamiinien nousua ainoana sairauden merkkinä potilaalla, jonka katekoliamiinit olivat normaalit ennen ASCT-arviointia.
- Potilaat on rekisteröitävä ennen hoidon aloittamista; päivämäärän, jonka protokollahoidon ennakoidaan alkavan, on oltava viimeistään kymmenen (10) kalenteripäivää tutkimukseen ilmoittautumispäivästä; potilaat tulee ottaa mukaan mieluiten päivän 56 ja 85 välisenä aikana perifeerisen veren kantasoluinfuusion (PBSC) jälkeen (päivä 2. kantasoluinfuusion jälkeen tandem-siirtoa varten); potilaat on rekisteröitävä viimeistään päivänä 200 PBSC-infuusion jälkeen; ilmoittautumisen on tapahduttava sädehoidon päätyttyä ja kasvaimen arvioinnin jälkeen ASCT:n ja sädehoidon jälkeen; tietoinen suostumus tulee saada 3 viikon sisällä ennen ASCT:tä rekisteröintihetkeen saakka
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet anti-disialogangliosidi (GD2) -vasta-ainehoitoa
- Potilaiden Lanskyn tai Karnofskyn suorituskykyasteikon pistemäärän on oltava >= 50 % ja potilaiden elinajanodote on oltava >= 2 kuukautta
- Absoluuttinen fagosyyttien kokonaismäärä (APC = % neutrofiilejä + % monosyyttejä) X valkosolut (WBC) on vähintään 1000/ul
Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:
- Enintään 0,4 mg/dl (1 kk - < 6 kuukautta)
- Enintään 0,5 mg/dl (6 kuukaudesta < 1 vuoteen)
- Enintään 0,6 mg/dl (1 - < 2 vuotta)
- Enintään 0,8 mg/dl (2 - < 6 vuotta)
- Enintään 1,0 mg/dl (6 - < 10 vuotta)
- Enintään 1,2 mg/dl (10 - < 13 vuotta)
- Enintään 1,4 mg/dl (>= 13 vuotta [nainen])
- Enintään 1,5 mg/dl (13 - < 16 vuotta [mies])
- Enintään 1,7 mg/dl (>= 16 vuotta [mies])
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaali
- Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 5 x normaali
- Laskimotukoksen tulee olla vakaa tai paranemassa, jos se on olemassa
- Lyhennysfraktio >= 27 % kaikukäyrän perusteella, tai jos fraktio lyhenee epänormaalia, ejektiofraktio >= 55 % portitetun radionukliditutkimuksen tai kaikukardiogrammin perusteella; huomautus: kaikukuvaus tai radionukliditutkimus on suoritettava 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) > 60 % keuhkojen toimintatestin perusteella; lapsilla, jotka eivät pysty tekemään keuhkojen toimintakokeita (PFT), mitään todisteita hengenahdistusta levossa tai liikunta-intoleranssista ei tule dokumentoida; Huomautus: keuhkojen toimintakoe on suoritettava 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos he saavat kouristuslääkkeitä ja ovat hyvin hallinnassa. keskushermostotoksisuus (CNS) < luokka 2
- Kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ohjeiden mukaisesti on hankittava vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti; hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön; imettävien naispotilaiden on suostuttava imetyksen lopettamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (isotretinoiini) (suljettu kertymään 16.4.2009)
Potilaat saavat isotretinoiinia PO BID 14 päivän ajan edullisesti vuorokauden 56 ja 85 välisenä aikana ASCT:n jälkeen, mutta se voidaan viivästyttää päivään 200 asti.
Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat voivat siirtyä haaraan II, mikäli he eivät ole kokeneet sairauden etenemistä eivätkä he ole saaneet muuta antineuroblastoomahoitoa isotretinoiinihoidon päätyttyä.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (sargramostiimi, dinutuksimabi, aldesleukiini, isotretinoiini)
Alkaen mieluiten 56. ja 85. päivän välisenä aikana ASCT:n jälkeen, mutta voidaan viivästyttää päivään 200, potilaat saavat immunoterapiaa, joka sisältää sargramostiimia SC tai IV 2 tunnin ajan päivinä 0-13 kurssien 1, 3 ja 5 aikana ja dinutuksimabi IV yli 10 -20 tuntia kurssien 1-5 päivinä 3-6.
Potilaat saavat myös aldesleukiini IV:tä jatkuvasti päivinä 0-3 ja 7-10 kurssien 2 ja 4 aikana. Immunoterapia toistetaan 28 päivän välein 5 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat myös isotretinoiinia, kuten ryhmässä I immunoterapian päivästä 11 alkaen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Vertailu sen määrittämiseksi, parantaako RA + Immunoterapia EFS:ää verrattuna vain RA-hoitoon
|
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Vertailu sen määrittämiseksi, parantaako RA + Immunoterapia EFS:ää verrattuna nivelreumaan Vain satunnaistettujen potilaiden alaryhmässä, joilla on INSS Stage 4 -sairaus.
Kuvaava tulosten vertailu potilailla, joilla on jatkuva sairaus, joka on dokumentoitu biopsialla, historiallisiin tietoihin analogisista potilaista CCG-3981:stä.
|
Kolme vuotta
|
|
Kokeilun ei-satunnaistetun osan potilaiden tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
EFS potilaille, jotka saavat nivelreumaa + immunoterapiaa tutkimuksen satunnaistetun osan lopettamisen jälkeen.
|
Kolme vuotta
|
|
Myrkyllisyyksien ilmaantuvuus arvioitu haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä, versio 4.0
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi asteen 3 tai korkeampi toksisuus.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan
|
|
Järjestettyjen terapiakurssien määrä
Aikaikkuna: Kurssit 1-6
|
Hoitojaksojen määrä potilaille, jotka on satunnaistettu nivelreuma + immunoterapia -ryhmään vs. potilaat, joille on määrätty ei-satunnaisesti nivelreuma + immunoterapia, pois lukien potilaat, joilla on jatkuva sairaus.
|
Kurssit 1-6
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Vertailu sen määrittämiseksi, parantaako RA + Immunoterapia käyttöjärjestelmää verrattuna vain RA-hoitoon.
Vertailu sen määrittämiseksi, parantaako RA + Immunoterapia OS verrattuna vain nivelreumaan ja satunnaistettujen potilaiden alaryhmään, joilla on INSS Stage 4 -sairaus.
|
Kolme vuotta
|
|
Potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS) tutkimuksen ei-satunnaistetusta osasta
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Käyttöjärjestelmä potilaille, jotka saavat nivelreumaa + immunoterapiaa tutkimuksen satunnaistetun osan lopettamisen jälkeen.
|
Kolme vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HACA:n keskimääräinen taso
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
HACA:n keskimääräinen taso kullakin keräyshetkellä immunoterapian aikana lasketaan.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Sydämen repolarisaatio
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Yleisesti kuvaavat yhteenvedot sisältävät n:n, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, vähimmäis-, maksimi- ja 90 %:n luottamusvälit jatkuville muuttujille ja n ja prosentin kategorisille muuttujille.
Yhteenvedoissa esitetään tiedot arviointiajankohdan mukaan tarvittaessa.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Muutos MRD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuoteen
|
MRD:n lähtötilanteen muutoksesta tehdään kuvaava analyysi.
Lisäksi suoritetaan Wilcoxonin rank-sum testi, jolla verrataan MRD:n lähtötilanteen mediaanimuutosta kahden hoitohaaran välillä.
Monimuuttuja Coxin suhteellisten vaarojen regressiomalli testaa, liittyykö MRD-taakan muutos EFS:ään tai käyttöjärjestelmään.
|
Perustaso jopa 10 vuoteen
|
|
Muutos kasvainbiologiassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuoteen
|
Monimuuttuja Coxin suhteellinen hazard regressiomalli testaa, liittyykö dinutuksimabin seerumitaso, HACA-tiitteri, efektorisolujen toiminta tai efektorisolujen aktivoitumisen seerumimarkkeri EFS:ään tai OS:ään.
|
Perustaso jopa 10 vuoteen
|
|
Kiertyvät B7-H6-tasot
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ensimmäistä sargramostim-injektiota (päivä -1 kurssi 1)
|
EFS:n ja OS:n Kaplan-Meier-kaaviot luodaan dikotomisoinnin jälkeen käyttämällä kohortin mediaaniarvoa.
Kiertävän B7-H6-tason ennustearvon määrittämiseksi suoritetaan yksimuuttujaanalyysi käyttämällä log rank -testiä EFS:lle ja OS:lle.
EFS:n ja OS:n monimuuttuja-analyysissä Cox-malleja käytetään verenkierron B7-H6-tason riippumattoman prognostisen kyvyn testaamiseen, mukautumalla merkittäviin prognostisiin tekijöihin, kuten MYCN-tilaan, INSS-vaiheeseen, histologiaan ja ikään diagnoosin yhteydessä.
|
1 viikko ennen ensimmäistä sargramostim-injektiota (päivä -1 kurssi 1)
|
|
FcR:n genotyyppi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
EFS:n Kaplan-Meier-kuvaajat luodaan kolmelle FcR:n genotyyppialaryhmälle sekä kolmelle Kir/Kir-ligandin genotyyppialaryhmälle.
Lisäksi logrank-testivertailu tehdään pareittain jokaisesta genotyypistä FcR:ssä ja Kir/Kir-ligandissa.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Kir/Kir-ligandin genotyyppi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
EFS:n Kaplan-Meier-kuvaajat luodaan kolmelle FcR:n genotyyppialaryhmälle sekä kolmelle Kir/Kir-ligandin genotyyppialaryhmälle.
Lisäksi logrank-testivertailu tehdään pareittain jokaisesta genotyypistä FcR:ssä ja Kir/Kir-ligandissa.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Isotretinoiinin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 4 tuntia annostelun jälkeen päivänä 14 tietenkin 1
|
Sen määrittämiseksi, onko seerumin huippupitoisuuden ja EFS:n välillä suhdetta, tämän tason termi testataan Coxin suhteellisessa vaaramallissa.
Kendallin Tau-tilasto lasketaan sen määrittämiseksi, onko seerumin huippupitoisuuden ja toksisuuden välillä suhdetta.
|
4 tuntia annostelun jälkeen päivänä 14 tietenkin 1
|
|
ADCC:n tasot
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Verrataan kuvailevasti.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
NKp30 Isoform Expression ja SNP
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ensimmäistä sargramostim-injektiota (päivä -1 kurssi 1)
|
EFS:n ja OS:n Kaplan-Meier-kaaviot luodaan dikotomisoinnin jälkeen käyttämällä kohortin mediaaniarvoa.
NKp30-isoformin ilmentymisen ja SNP:n prognostisen arvon määrittämiseksi suoritetaan yksimuuttujaanalyysi käyttämällä log rank -testiä EFS:lle ja OS:lle.
EFS:n ja OS:n monimuuttuja-analyysissä Cox-malleja käytetään testaamaan NKp30-isoformin ilmentymisen ja SNP:n riippumatonta prognostista kykyä, mukautumalla merkittäviin prognostisiin tekijöihin, mukaan lukien v-MYC-myelosytomatoosivirukseen liittyvä onkogeeni, neuroblastoomaperäinen (linnu) (MYCN) -status. , INSS-vaihe, histologia ja ikä diagnoosin yhteydessä.
|
1 viikko ennen ensimmäistä sargramostim-injektiota (päivä -1 kurssi 1)
|
|
Luonnollisesti esiintyvien anti-glykaanivasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Fisherin tarkka testi suoritetaan sen määrittämiseksi, korreloiko luonnossa esiintyvien anti-glykaanivasta-aineiden esiintyminen allergisten reaktioiden kanssa.
Wilcoxon-testi suoritetaan sen määrittämiseksi, korreloiko luonnossa esiintyvien anti-glykaanivasta-aineiden esiintyminen dinutuksimabipitoisuuksien kanssa veressä.
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alice L Yu, Children's Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yu AL, Gilman AL, Ozkaynak MF, London WB, Kreissman SG, Chen HX, Smith M, Anderson B, Villablanca JG, Matthay KK, Shimada H, Grupp SA, Seeger R, Reynolds CP, Buxton A, Reisfeld RA, Gillies SD, Cohn SL, Maris JM, Sondel PM; Children's Oncology Group. Anti-GD2 antibody with GM-CSF, interleukin-2, and isotretinoin for neuroblastoma. N Engl J Med. 2010 Sep 30;363(14):1324-34. doi: 10.1056/NEJMoa0911123.
- Oesterheld J, Ferguson W, Kraveka JM, Bergendahl G, Clinch T, Lorenzi E, Berry D, Wada RK, Isakoff MS, Eslin DE, Brown VI, Roberts W, Zage P, Harrod VL, Mitchell DS, Hanson D, Saulnier Sholler GL. Eflornithine as Postimmunotherapy Maintenance in High-Risk Neuroblastoma: Externally Controlled, Propensity Score-Matched Survival Outcome Comparisons. J Clin Oncol. 2024 Jan 1;42(1):90-102. doi: 10.1200/JCO.22.02875. Epub 2023 Oct 26.
- Desai AV, Gilman AL, Ozkaynak MF, Naranjo A, London WB, Tenney SC, Diccianni M, Hank JA, Parisi MT, Shulkin BL, Smith M, Moscow JA, Shimada H, Matthay KK, Cohn SL, Maris JM, Bagatell R, Sondel PM, Park JR, Yu AL. Outcomes Following GD2-Directed Postconsolidation Therapy for Neuroblastoma After Cessation of Random Assignment on ANBL0032: A Report From the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2022 Dec 10;40(35):4107-4118. doi: 10.1200/JCO.21.02478. Epub 2022 Jul 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroblastooma
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Retinoidit
- Karotenoidit
- Polyeenit
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Sykloheksenit
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Biologinen pigmentit
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Hematopoieettiset solujen kasvutekijät
- Sytokiinit
- Isotretinoiini
- aldesleukin
- dinatutsimabi
- Sargramostim
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-01064 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- s14-01661
- COG-ANBL0032
- PANBL0032_A33PAMDREVW01
- CDR0000069018
- ANBL0032 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA030969 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .