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Isotretinoin mit oder ohne Dinutuximab, Aldesleukin und Sargramostim nach Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Neuroblastom

4. März 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-III-Studie zum chimären Antikörper 14.18 (Ch14.18) bei Hochrisiko-Neuroblastom nach myeloablativer Therapie und autologer Stammzellenrettung

Diese teilweise randomisierte Phase-III-Studie untersucht Isotretinoin mit Dinutuximab, Aldesleukin und Sargramostim, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Isotretinoin allein nach einer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Neuroblastom wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Isotretinoin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Monoklonale Antikörper wie Dinutuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren, indem sie auf bestimmte Zellen abzielen. Aldesleukin und Sargramostim können die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Krebszellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie mit oder ohne Dinutuximab, Aldesleukin und Sargramostim nach einer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Neuroblastomen wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung, ob der monoklonale Antikörper Ch14.18 (Dinutuximab) + Zytokine + Isotretinoin (13-cis-Retinsäure oder RA) das ereignisfreie Überleben nach myeloablativer Therapie und Stammzellenrettung im Vergleich zu RA allein bei Hochrisiko-Neuroblastompatienten verbessert, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder ein partielles Ansprechen (PR) vor der autologen Stammzelltransplantation (ASCT) erreicht haben.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung, ob der monoklonale Antikörper Ch14.18 + Zytokine + Isotretinoin (13-cis-Retinsäure oder RA) das Gesamtüberleben nach myeloablativer Therapie und Stammzellenrettung im Vergleich zu RA allein bei Hochrisiko-Neuroblastompatienten verbessert, die eine prä - ASCT-Antwort von CR, VGPR oder PR.

II. Bestimmen Sie, ob Immuntherapie + RA das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben im Vergleich zu RA allein in der Untergruppe von Hochrisiko-Neuroblastompatienten im Stadium 4 des International Neuroblastoma Staging System (INSS) verbessert, die vor der ASCT ein CR-, VGPR- oder PR-Ansprechen erreicht haben .

III. Bestimmen Sie die Toxizitäten der Kombination des monoklonalen Antikörpers Ch14.18 mit Zytokinen.

IV. Vergleich der Outcome-Daten der durch Biopsie dokumentierten Patienten mit persistierender Erkrankung (Stratum 07) mit den historischen Daten für die analogen Patienten der Children's Cancer Group (CCG)-3981.

V. Zur weiteren Beschreibung und Verfeinerung der Schätzungen des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS) und der Ausgangscharakteristika für Patienten, die Ch14.18 + Zytokine + RA erhalten, nach Beendigung des randomisierten Teils der Studie.

VI. Weitere Beschreibung der Sicherheit und Toxizität von Ch14.18 + Zytokinen + RA gemäß den neuen Verabreichungsrichtlinien, die nach Beendigung des randomisierten Teils der Studie eingeführt wurden, mit Schwerpunkt auf: a) Anzahl der Kurse, die pro Proband durchgeführt wurden; b) Anzahl der Dosisreduktionen oder Unterbrechungen (Kap. 14.18 und/oder Interleukin [IL]-2); und c) Zahl der toxischen Todesfälle.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie in der Untergruppe der Neuroblastompatienten, die vor der ASCT ein CR-, VGPR- oder PR-Ansprechen erreicht haben, ob es einen Unterschied zwischen den beiden randomisierten Regimen bei der Reduzierung der minimalen Resterkrankungslast (MRD) gibt, wie im Folgenden festgestellt wird Parameter: meta-Iodbenylguanidin (MIBG)-Scan, Immunzytologie (IC) von Blut- und Knochenmarksproben, reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) für Tyrosinhydroxylase, Phosphoglycolatphosphatase (PGP) 9,5 und Melanom-Antigenfamilie A, 1 (MAGE-1) in Blut und Knochenmark.

II. Bestimmen Sie, ob die Änderung der MRD gegenüber dem Ausgangswert mit dem ereignisfreien Überleben und dem Gesamtüberleben verbunden ist.

III. Bestimmen Sie, ob die Tumorbiologie bei der Diagnose mit dem ereignisfreien Überleben und dem Gesamtüberleben für eines der randomisierten Schemata korreliert.

IV. Untersuchung der Beziehung zwischen Antikörper-abhängiger zellulärer Zytotoxizität (ADCC) und EFS.

V. Bestimmung eines beschreibenden Profils von humanen anti-chimären Antikörpern (HACA) während der Immuntherapie.

VI. Bestimmung der Variabilität der Pharmakokinetik von 13-cis-Retinsäure und der Beziehung zu pharmakogenomischen Parametern und Bestimmung, ob diese Spiegel und/oder genetischen Variationen mit EFS oder systemischer Toxizität korrelieren.

VII. Um die potenzielle Wirkung von ch14.18 auf die kardiale Repolarisation zu bestimmen und ch14.18 zu bewerten Plasmaspiegel.

VIII. Um festzustellen, ob das Vorhandensein von natürlich vorkommenden Anti-Glykan-Antikörpern mit allergischen Reaktionen und Blutspiegeln von ch14.18 korreliert.

IX. Bestimmung, ob der Genotyp des Fc-Rezeptors (FcR) und des Killerzellen-Immunglobulin-ähnlichen Rezeptors (Kir)/Kir-Liganden mit EFS korrelieren.

X. Um zu bestimmen, ob die Isoform-Expression des p30-verwandten Proteins (NKp30) der natürlichen Killerzelle und der Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP) und der zirkulierende Ligand B7-H6 prognostisch für EFS oder OS sind.

ÜBERBLICK: Patienten mit stratifizierter, durch Biopsie bestätigter persistierender Erkrankung nach ASCT, die auch in die Children's Oncology Group (COG)-A3973 oder COG-ANBL0532 eingeschrieben sind, werden dem Behandlungsarm II zugeordnet. Patienten in der ersten Gruppe von Strata werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Beginnend am Tag 56–85 nach der ASCT erhalten die Patienten Isotretinoin oral (PO) zweimal täglich (BID) für 14 Tage. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten können zu Arm II wechseln, vorausgesetzt, sie haben keine Krankheitsprogression erfahren und nach Abschluss der Isotretinoin-Therapie keine weitere Anti-Neuroblastom-Therapie erhalten. (zum 16.4.2009 geschlossen)

ARM II: Beginnend am Tag 56–85 nach der ASCT erhalten die Patienten eine Immuntherapie, die Sargramostim (GM-CSF) subkutan (SC) oder intravenös (IV) über 2 Stunden an den Tagen 0–13 während der Zyklen 1, 3 und 5 und Dinutuximab umfasst IV über 10-20 Stunden an den Tagen 3-6 der Kurse 1-5. Die Patienten erhalten außerdem Aldesleukin IV kontinuierlich an den Tagen 0–3 und 7–10 während der Zyklen 2 und 4. Die Immuntherapie wird alle 28 Tage für 5 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem Isotretinoin wie in Arm I, beginnend am Tag 11 der Immuntherapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 10 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1449

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten muss ein Neuroblastom diagnostiziert und zum Zeitpunkt der Diagnose als Hochrisikopatient eingestuft werden; Ausnahme: Patienten, die anfänglich als Nicht-Hochrisiko-Neuroblastom diagnostiziert wurden, aber später in ein Hochrisiko-Neuroblastom umgewandelt (und/oder rezidiviert) wurden, sind ebenfalls förderfähig

  • Alle Patienten müssen die Therapie abgeschlossen haben, einschließlich intensiver Induktion, gefolgt von ASCT und Strahlentherapie, um für ANBL0032 in Frage zu kommen; Auf eine Strahlentherapie kann bei Patienten verzichtet werden, die entweder kleine Nebennierentumoren haben, die im Voraus vollständig reseziert wurden, oder die nie einen identifizierbaren Primärtumor haben; Beispiele für solche Therapien sind:

    • Nach der Behandlung gemäß A3973-Protokoll
    • Nach der Behandlung gemäß Protokoll der Pediatric Oncology Group (POG)-9341/9342
    • Nach der Behandlung gemäß CCG3891
    • Nachbehandlung zu New Approaches to Neuroblastoma Therapy (NANT) 2001-02
    • Registrierung während oder nach der Behandlung gemäß ANBL02P1
    • Registrierung während oder nach der Behandlung gemäß ANBL07P1

    • Tandemtransplantationspatienten sind förderfähig:

      • Nach der Behandlung am oder gemäß ANBL0532
      • Nach der Behandlung gemäß POG 9640
      • Nach der Behandlung gemäß COG ANBL00P1
      • Nach Behandlung gemäß CHP 594/Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) 34-DAT
  • Nicht länger als 12 Monate ab dem Datum des Beginns der ersten Induktionschemotherapie nach der Diagnose bis zum Datum der ASCT, mit Ausnahme der unten aufgeführten seltenen Fälle; bei Tandem-ASCT-Patienten ist dies das Datum der ERSTEN Stammzelleninfusion; Ausnahme: Für diejenigen, die ursprünglich als Nicht-Hochrisiko-Neuroblastom diagnostiziert wurden, aber später in ein Hochrisiko-Neuroblastom umgewandelt (und/oder rezidiviert) wurden, sollte die 12-Monats-Beschränkung ab dem Datum der Induktionstherapie für Hochrisiko-Neuroblastom beginnen (nicht ab dem ersten Induktionstherapie für Erkrankungen ohne hohes Risiko) bis zum Datum der ASCT

  • Bei der Bewertung vor der ASCT müssen die Patienten die International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) für CR, VGPR oder PR für Primärlokalisation, Weichteilmetastasen und Knochenmetastasen erfüllen; Patienten, die diese Kriterien erfüllen, müssen auch die im Protokoll festgelegten Kriterien für das Ansprechen des Knochenmarks erfüllen, wie unten beschrieben:

    • = < 10 % Tumor (des gesamten kernhaltigen Zellinhalts), der auf jeder Probe aus einer bilateralen Knochenmarkpunktion/-biopsie zu sehen ist
    • Patienten, die keinen Tumor im vorherigen Knochenmark gesehen haben und dann = < 10 % Tumor auf einer der bilateralen Knochenmarksaspiraten/Biopsieproben haben, die vor der ASCT und/oder der Voraufnahmeuntersuchung durchgeführt wurden, sind ebenfalls geeignet (beachten Sie, dass per INRC wäre dies als "Gesamt"-Reaktion der fortschreitenden Krankheit [PD] definiert worden)

  • Vor der Registrierung für ANBL0032 muss eine Bestimmung des obligatorischen Krankheitsstadiums durchgeführt werden (Tumorbildgebungsstudien einschließlich Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT], MIBG-Scan und Vanillylmandelsäure [VMA]/Homovanillinsäure [HVA]; Knochen Knochenmarkpunktionen sind erforderlich, aber eine Biopsie kann weggelassen werden, wenn sie vor der ASCT negativ ist); Diese Krankheitsbeurteilung ist für die Zulassung erforderlich und sollte vorzugsweise innerhalb von 2 Wochen erfolgen, muss jedoch innerhalb von maximal 4 Wochen vor der Einschreibung erfolgen

    • Bei Patienten mit Resterkrankungen vor der Strahlentherapie wird die Neubewertung der bestrahlten Resttumoren vorzugsweise frühestens 5 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt; Patienten mit Resterkrankung sind förderfähig; Biopsie ist nicht erforderlich; Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener Resterkrankung nach ASCT werden in Stratum 07 aufgenommen
    • Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine fortschreitende Krankheit aufweisen, mit Ausnahme der im Protokoll festgelegten Reaktion des Knochenmarks und mit Ausnahme von Erhöhungen der Katecholaminwerte als einziges Krankheitszeichen bei einem Patienten, der bei der Bewertung vor der ASCT normale Katecholaminwerte aufwies
  • Patienten müssen vor Beginn der Behandlung aufgenommen werden; das Datum, an dem die Protokolltherapie voraussichtlich beginnen soll, darf nicht später als zehn (10) Kalendertage nach dem Datum der Studieneinschreibung liegen; Patienten sollten vorzugsweise zwischen Tag 56 und Tag 85 nach der Infusion von peripheren Blutstammzellen (PBSC) aufgenommen werden (Tag ab der 2. Stammzelleninfusion für eine Tandemtransplantation); Patienten müssen spätestens am 200. Tag nach der PBSC-Infusion aufgenommen werden; die Einschreibung muss nach Abschluss der Strahlentherapie und nach Abschluss der Tumorbeurteilung nach ASCT und Strahlentherapie erfolgen; Die Einverständniserklärung sollte innerhalb von 3 Wochen vor der ASCT bis zum Zeitpunkt der Registrierung eingeholt werden
  • Die Patienten dürfen keine vorherige Therapie mit Anti-Disialogangliosid (GD2)-Antikörpern erhalten haben
  • Die Patienten müssen einen Score von >= 50 % auf der Lansky- oder Karnofsky-Leistungsskala aufweisen und die Patienten müssen eine Lebenserwartung von >= 2 Monaten haben
  • Die absolute Phagozyten-Gesamtzahl (APC = % Neutrophile + % Monozyten) x weiße Blutkörperchen (WBC) beträgt mindestens 1000/µl

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • Nicht mehr als 0,4 mg/dL (1 Monat bis < 6 Monate)
    • Nicht mehr als 0,5 mg/dL (6 Monate bis < 1 Jahr)
    • Nicht mehr als 0,6 mg/dL (1 bis < 2 Jahre)
    • Nicht mehr als 0,8 mg/dL (2 bis < 6 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,0 mg/dL (6 bis < 10 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,2 mg/dL (10 bis < 13 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,4 mg/dL (>= 13 Jahre [weiblich])
    • Nicht mehr als 1,5 mg/dL (13 bis < 16 Jahre [männlich])
    • Nicht mehr als 1,7 mg/dL (>= 16 Jahre [männlich])
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x normal
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 5 x normal
  • Venookklusive Erkrankung, falls vorhanden, sollte stabil sein oder sich verbessern
  • Verkürzungsfraktion von >= 27 % laut Echokardiogramm oder, wenn die Verkürzungsfraktion anormal ist, Auswurffraktion von >= 55 % durch kontrollierte Radionuklidstudie oder Echokardiogramm; Hinweis: Das Echokardiogramm oder die kontrollierte Radionuklidstudie muss innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt werden
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) und forcierte Vitalkapazität (FVC) > 60 % vorhergesagt durch Lungenfunktionstest; bei Kindern, die keine Lungenfunktionstests (PFTs) durchführen können, sollten keine Anzeichen von Ruhedyspnoe und keine Belastungsintoleranz dokumentiert werden; Hinweis: Der Lungenfunktionstest muss innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt werden
  • Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie Antikonvulsiva einnehmen und gut eingestellt sind; Toxizität des Zentralnervensystems (ZNS) < Grad 2
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Institution und der Food and Drug Administration (FDA) muss von den Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben; gebärfähige Patientinnen müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen; stillende Patientinnen müssen dem Abstillen zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Isotretinoin) (ab 16.4.2009 geschlossen)
Die Patienten beginnen vorzugsweise zwischen Tag 56 und Tag 85 nach der ASCT, können aber bis Tag 200 verschoben werden und erhalten Isotretinoin p.o. BID für 14 Tage. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten können zu Arm II wechseln, vorausgesetzt, sie haben keine Krankheitsprogression erfahren und nach Abschluss der Isotretinoin-Therapie keine weitere Anti-Neuroblastom-Therapie erhalten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Isotretinoin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Wertschätzung
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • 13-cis-Retinsäure
  • 13-cis-Retinoat
  • 13-cis-Vitamin-A-Säure
  • 13-cRA
  • Absorika
  • Genau
  • Accutane
  • cis-Retinsäure
  • Isotretinoin
  • Isotrex
  • Isotrexin
  • Myorisan
  • Neovitamin A
  • Neovitamin-A-Säure
  • Oratan
  • Retinsäure-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutane
  • Roacutan
  • ZENATANE
Experimental: Arm II (Sargramostim, Dinutuximab, Aldesleukin, Isotretinoin)
Beginnend vorzugsweise zwischen Tag 56 und Tag 85 nach der ASCT, kann aber bis Tag 200 verzögert werden, erhalten die Patienten eine Immuntherapie, die Sargramostim SC oder IV über 2 Stunden an den Tagen 0-13 während der Zyklen 1, 3 und 5 und Dinutuximab IV über 10 umfasst -20 Stunden an den Tagen 3-6 der Kurse 1-5. Die Patienten erhalten außerdem Aldesleukin IV kontinuierlich an den Tagen 0–3 und 7–10 während der Zyklen 2 und 4. Die Immuntherapie wird alle 28 Tage für 5 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem Isotretinoin wie in Arm I, beginnend am Tag 11 der Immuntherapie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Biologisch: Aldesleukin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Proleukin
  • 125-L-Serin-2-133-Interleukin 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombinantes menschliches IL-2
  • Rekombinantes menschliches Interleukin-2
Arzneimittel: Isotretinoin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Wertschätzung
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • 13-cis-Retinsäure
  • 13-cis-Retinoat
  • 13-cis-Vitamin-A-Säure
  • 13-cRA
  • Absorika
  • Genau
  • Accutane
  • cis-Retinsäure
  • Isotretinoin
  • Isotrex
  • Isotrexin
  • Myorisan
  • Neovitamin A
  • Neovitamin-A-Säure
  • Oratan
  • Retinsäure-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutane
  • Roacutan
  • ZENATANE
Biologisch: Dinutuximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ch14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18 UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonaler Antikörper Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta
Biologisch: Sargramostim
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • 23-L-Leucinkolonie-stimulierender Faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich, um festzustellen, ob RA + Immuntherapie EFS im Vergleich zu RA Only verbessert
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich zur Bestimmung, ob RA + Immuntherapie die EFS im Vergleich zu RA verbessert Nur für die Untergruppe randomisierter Patienten mit INSS-Stadium-4-Erkrankung. Beschreibender Vergleich von Outcome-Daten für Patienten mit persistierender Erkrankung, dokumentiert durch Biopsie, mit historischen Daten für die analogen Patienten aus CCG-3981.
3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS) von Patienten aus dem nicht randomisierten Teil der Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
EFS für Patienten, die RA + Immuntherapie nach Beendigung des randomisierten Teils der Studie erhalten.
3 Jahre
Inzidenz von Toxizitäten bewertet unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Nachsorge
Anteil der Patienten mit mindestens einer Toxizität vom Grad 3 oder höher.
Von der Anmeldung bis zur Nachsorge
Anzahl der durchgeführten Therapiekurse
Zeitfenster: Kurse 1-6
Anzahl der Therapiezyklen für Patienten, die randomisiert RA + Immuntherapie zugewiesen wurden, im Vergleich zu Patienten, die nicht randomisiert RA + Immuntherapie zugewiesen wurden, ausgenommen Patienten mit persistierender Erkrankung.
Kurse 1-6
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich, um zu bestimmen, ob RA + Immuntherapie das OS im Vergleich zu nur RA verbessert. Vergleich zur Bestimmung, ob RA + Immuntherapie das OS im Vergleich zu nur RA und für die Untergruppe randomisierter Patienten mit INSS-Stadium-4-Erkrankung verbessert.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) von Patienten aus dem nicht randomisierten Teil der Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
OS für Patienten, die RA + Immuntherapie nach Beendigung des randomisierten Teils der Studie erhalten.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches HACA-Niveau
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der durchschnittliche HACA-Spiegel zu jedem Sammelzeitpunkt während der Immuntherapie wird berechnet.
Bis zu 10 Jahre
Herzrepolarisation
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Im Allgemeinen enthalten beschreibende Zusammenfassungen n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und 90 %-Konfidenzintervalle für kontinuierliche Variablen und n und Prozent für kategoriale Variablen. Zusammenfassungen zeigen Daten gegebenenfalls nach Bewertungszeit an.
Bis zu 10 Jahre
MRD-Änderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahren
Es wird eine deskriptive Analyse der Veränderung der MRD gegenüber dem Ausgangswert durchgeführt. Außerdem wird ein Wilcoxon-Rangsummentest durchgeführt, um die mittlere Änderung der MRD gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Behandlungsarmen zu vergleichen. Ein multivariates Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodell testet, ob die Änderung der MRD-Belastung mit EFS oder OS assoziiert ist.
Baseline bis zu 10 Jahren
Wandel in der Tumorbiologie
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahren
Ein multivariates Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodell wird testen, ob der Dinutuximab-Serumspiegel, der HACA-Titer, die Effektorzellfunktion oder der Serummarker für die Effektorzellaktivierung mit EFS oder OS assoziiert sind.
Baseline bis zu 10 Jahren
Umlaufende B7-H6-Spiegel
Zeitfenster: 1 Woche vor der ersten Sargramostim-Injektion (Tag -1 von Kurs 1)
Kaplan-Meier-Diagramme von EFS und OS werden nach Dichotomisierung unter Verwendung des Medianwerts für die Kohorte erstellt. Um den prognostischen Wert des zirkulierenden B7-H6-Spiegels zu bestimmen, wird eine univariate Analyse unter Verwendung eines Log-Rank-Tests für EFS und OS durchgeführt. In der multivariablen Analyse von EFS und OS werden Cox-Modelle verwendet, um die unabhängige prognostische Fähigkeit des zirkulierenden B7-H6-Spiegels zu testen, wobei signifikante prognostische Faktoren wie MYCN-Status, INSS-Stadium, Histologie und Alter bei Diagnose angepasst werden.
1 Woche vor der ersten Sargramostim-Injektion (Tag -1 von Kurs 1)
Genotyp von FcR
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Kaplan-Meier-Plots von EFS werden für die drei Genotyp-Untergruppen von FcR sowie für die drei Genotyp-Untergruppen von Kir/Kir-Ligand erstellt. Zusätzlich wird paarweise ein Log-Rank-Testvergleich für jeden der Genotypen innerhalb von FcR und innerhalb von Kir/Kir-Ligand durchgeführt.
Bis zu 10 Jahre
Genotyp von Kir/Kir-Ligand
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Kaplan-Meier-Plots von EFS werden für die drei Genotyp-Untergruppen von FcR sowie für die drei Genotyp-Untergruppen von Kir/Kir-Ligand erstellt. Zusätzlich wird paarweise ein Log-Rank-Testvergleich für jeden der Genotypen innerhalb von FcR und innerhalb von Kir/Kir-Ligand durchgeführt.
Bis zu 10 Jahre
Pharmakokinetische Parameter von Isotretinoin
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Verabreichung an Tag 14 von Kurs 1
Um zu bestimmen, ob eine Beziehung zwischen dem maximalen Serumkonzentrationsspiegel und EFS besteht, wird der Begriff für diesen Spiegel in einem Cox-Proportional-Hazards-Modell getestet. Um zu bestimmen, ob es eine Beziehung zwischen dem Spitzenwert der Serumkonzentration und den Toxizitätsraten gibt, wird die Kendall-Tau-Statistik berechnet.
4 Stunden nach der Verabreichung an Tag 14 von Kurs 1
Ebenen von ADCC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wird anschaulich verglichen.
Bis zu 10 Jahre
NKp30-Isoform-Expression und SNP
Zeitfenster: 1 Woche vor der ersten Sargramostim-Injektion (Tag -1 von Kurs 1)
Kaplan-Meier-Diagramme von EFS und OS werden nach Dichotomisierung unter Verwendung des Medianwerts für die Kohorte erstellt. Um den prognostischen Wert der NKp30-Isoform-Expression und des SNP zu bestimmen, wird eine univariate Analyse unter Verwendung eines Log-Rank-Tests für EFS und OS durchgeführt. In der multivariablen Analyse von EFS und OS werden Cox-Modelle verwendet, um die unabhängige prognostische Fähigkeit der NKp30-Isoform-Expression und des SNP zu testen, wobei signifikante prognostische Faktoren, einschließlich v-MYC-Myelozytomatose-Virus-verwandtes Onkogen, Neuroblastom-abgeleiteter (Vogel) (MYCN)-Status, angepasst werden , INSS-Stadium, Histologie und Alter bei Diagnose.
1 Woche vor der ersten Sargramostim-Injektion (Tag -1 von Kurs 1)
Anwesenheit von natürlich vorkommenden Anti-Glykan-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Ein exakter Fisher-Test wird durchgeführt, um festzustellen, ob das Vorhandensein natürlich vorkommender Anti-Glykan-Antikörper mit allergischen Reaktionen korreliert. Ein Wilcoxon-Test wird durchgeführt, um festzustellen, ob das Vorhandensein von natürlich vorkommenden Anti-Glykan-Antikörpern mit den Blutspiegeln von Dinutuximab korreliert.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice L Yu, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-01064 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • s14-01661
  • COG-ANBL0032
  • PANBL0032_A33PAMDREVW01
  • CDR0000069018
  • ANBL0032 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA030969 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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