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Isotretinoína com ou sem dinutuximabe, aldesleucina e sargramostim após transplante de células-tronco no tratamento de pacientes com neuroblastoma

4 de março de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo randomizado de fase III do anticorpo quimérico 14.18 (Ch14.18) em neuroblastoma de alto risco após terapia mieloablativa e resgate autólogo de células-tronco

Este estudo de fase III parcialmente randomizado estuda a isotretinoína com dinutuximabe, aldesleucina e sargramostim para ver como ela funciona em comparação com a isotretinoína isolada após o transplante de células-tronco no tratamento de pacientes com neuroblastoma. Drogas usadas na quimioterapia, como a isotretinoína, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Os anticorpos monoclonais, como o dinutuximabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras, visando certas células. Aldesleucina e sargramostim podem estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células cancerígenas. Ainda não se sabe se a quimioterapia é mais eficaz com ou sem dinutuximabe, aldesleucina e sargramostim após o transplante de células-tronco no tratamento do neuroblastoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se o anticorpo monoclonal Ch14.18 (dinutuximabe) + citocinas + isotretinoína (ácido 13-cis-retinóico, ou AR) melhora a sobrevida livre de eventos após terapia mieloablativa e resgate de células-tronco em comparação com AR sozinho, em pacientes com neuroblastoma de alto risco que alcançaram uma resposta pré-transplante de células-tronco autóloga (ASCT) de resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se o anticorpo monoclonal Ch14.18 + citocinas + isotretinoína (ácido 13-cis-retinóico, ou RA) melhora a sobrevida global após terapia mieloablativa e resgate de células-tronco em comparação com RA sozinho, em pacientes com neuroblastoma de alto risco que alcançaram um pré -Resposta ASCT de CR, VGPR ou PR.

II. Determinar se a imunoterapia + RA melhora a sobrevida livre de eventos e a sobrevida global em comparação com a RA isolada, no subgrupo de pacientes com neuroblastoma estágio 4 do Sistema Internacional de Estadiamento de Neuroblastoma (INSS) de alto risco que atingiram uma resposta pré-ASCT de CR, VGPR ou PR .

III. Determine as toxicidades da combinação do anticorpo monoclonal Ch14.18 com citocinas.

4. Comparar os dados de desfecho dos pacientes com doença persistente documentada por biópsia (Estrato 07) com os dados históricos dos pacientes análogos do Grupo de Câncer Infantil (CCG)-3981.

V. Descrever e refinar ainda mais as estimativas de sobrevida livre de eventos (EFS) e sobrevida global (OS) e características basais para indivíduos recebendo Ch14.18 + citocinas + RA, após a cessação da porção aleatória do estudo.

VI. Descrever ainda mais a segurança e toxicidade de Ch14.18 + citocinas + RA sob as novas diretrizes de administração implementadas após a cessação da parte aleatória do estudo com foco em: a) número de cursos ministrados por sujeito; b) número de reduções de dose ou interrupção (ch14.18 e/ou interleucina [IL]-2); e c) número de mortes tóxicas.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. No subgrupo de pacientes com neuroblastoma que alcançaram uma resposta pré-ASCT de CR, VGPR ou PR, determine se há uma diferença entre os dois regimes randomizados na redução da carga de doença residual mínima (MRD), conforme detectado pelo seguinte parâmetros: varredura de meta-iodobenilguanidina (MIBG), imunocitologia (IC) de amostras de sangue e medula óssea, reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) para tirosina hidroxilase, fosfoglicolato fosfatase (PGP) 9.5 e família de antígenos de melanoma A, 1 (MAGE-1) no sangue e na medula óssea.

II. Determine se a alteração da linha de base do MRD está associada à sobrevida livre de eventos e global.

III. Determine se a biologia do tumor no momento do diagnóstico se correlaciona com a sobrevida livre de eventos e global, para qualquer um dos regimes randomizados.

4. Explorar a relação entre citotoxicidade celular dependente de anticorpo (ADCC) e EFS.

V. Determinar um perfil descritivo do anticorpo anti-quimérico humano (HACA) durante a imunoterapia.

VI. Determinar a variabilidade da farmacocinética do ácido 13-cis-retinóico e sua relação com os parâmetros farmacogenômicos e determinar se esses níveis e/ou variações genéticas se correlacionam com EFS ou toxicidade sistêmica.

VII. Determinar o efeito potencial do canal 14.18 na repolarização cardíaca e avaliar o canal 14.18 níveis plasmáticos.

VIII. Determinar se a presença de anticorpos antiglicanos de ocorrência natural se correlaciona com reações alérgicas e níveis sanguíneos de ch14.18.

IX. Determinar se o genótipo do receptor Fc (FcR) e do receptor tipo imunoglobulina (Kir)/Kir-ligante de células assassinas se correlaciona com EFS.

X. Determinar se a expressão da isoforma da proteína relacionada à p30 (NKp30) da célula assassina natural e o polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) e o ligante circulante B7-H6 são prognósticos de EFS ou OS.

ESBOÇO: Pacientes estratificados com doença persistente pós-ASCT confirmada por biópsia que também estão inscritos no Grupo de Oncologia Infantil (COG)-A3973 ou COG-ANBL0532 são designados para o braço de tratamento II. Os pacientes no primeiro conjunto de estratos são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Começando no dia 56-85 pós-ASCT, os pacientes recebem isotretinoína por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por 14 dias. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem passar para o Braço II desde que não tenham sofrido progressão da doença e não tenham recebido nenhuma terapia anti-neuroblastoma adicional após a conclusão da terapia com isotretinoína. (fechado para provisão em 16/04/2009)

ARM II: Começando no dia 56-85 pós-ASCT, os pacientes recebem imunoterapia compreendendo sargramostim (GM-CSF) por via subcutânea (SC) ou intravenosa (IV) durante 2 horas nos dias 0-13 durante os cursos 1, 3 e 5 e dinutuximabe IV mais de 10-20 horas nos dias 3-6 dos cursos 1-5. Os pacientes também recebem aldesleucina IV continuamente nos dias 0-3 e 7-10 durante os ciclos 2 e 4. A imunoterapia é repetida a cada 28 dias por 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem isotretinoína como no Braço I começando no dia 11 da imunoterapia.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1449

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrália, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ser diagnosticados com neuroblastoma e categorizados como de alto risco no momento do diagnóstico; exceção: pacientes inicialmente diagnosticados como neuroblastoma de não alto risco, mas posteriormente convertidos (e/ou recidivados) em neuroblastoma de alto risco também são elegíveis

  • Todos os pacientes devem ter concluído a terapia, incluindo indução intensiva seguida de ASCT e radioterapia para serem elegíveis para ANBL0032; a radioterapia pode ser dispensada para pacientes que apresentem pequenas massas adrenais completamente ressecadas antecipadamente ou que nunca tenham um tumor primário identificável; exemplos de tais terapias incluem:

    • Após o tratamento de acordo com o protocolo A3973
    • Após o tratamento de acordo com o protocolo do Grupo de Oncologia Pediátrica (POG) -9341/9342
    • Após o tratamento por CCG3891
    • Após o tratamento em Novas Abordagens à Terapia de Neuroblastoma (NANT) 2001-02
    • Inscrição em ou após o tratamento de acordo com ANBL02P1
    • Inscrição em ou após o tratamento de acordo com ANBL07P1

    • Os pacientes transplantados em tandem são elegíveis:

      • Após o tratamento em ou conforme ANBL0532
      • Após o tratamento de acordo com POG 9640
      • Após o tratamento por COG ANBL00P1
      • Após o tratamento de acordo com CHP 594/Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) 34-DAT
  • Não mais de 12 meses a partir da data de início da primeira quimioterapia de indução após o diagnóstico até a data do ASCT, exceto nas raras ocasiões conforme descrito abaixo; para pacientes com ASCT em tandem, esta será a data da PRIMEIRA infusão de células-tronco; exceção: para aqueles que são inicialmente diagnosticados como neuroblastoma de não alto risco, mas posteriormente convertidos (e/ou recidivados) em neuroblastoma de alto risco, a restrição de 12 meses deve começar a partir da data da terapia de indução para neuroblastoma de alto risco (não da data inicial terapia de indução para doença de baixo risco), até a data do ASCT

  • Na avaliação pré-ASCT, os pacientes devem atender aos Critérios Internacionais de Resposta ao Neuroblastoma (INRC) para CR, VGPR ou PR para local primário, metástases de tecidos moles e metástases ósseas; os pacientes que atendem a esses critérios também devem atender aos critérios especificados no protocolo para resposta da medula óssea, conforme descrito abaixo:

    • =< 10% de tumor (do conteúdo celular nucleado total) visto em qualquer amostra de um aspirado/biópsia de medula óssea bilateral
    • O paciente que não tem nenhum tumor visto na medula óssea anterior e, em seguida, tem =< 10% de tumor em qualquer um dos espécimes bilaterais de aspirado/biópsia da medula feitos na avaliação pré-ASCT e/ou pré-inscrição também serão elegíveis (observe que por INRC isso teria sido definido como resposta "geral" da doença progressiva [DP])

  • Antes da inscrição no ANBL0032, deve ser realizada uma determinação do estadiamento obrigatório da doença (estudos de imagem do tumor, incluindo tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI], varredura MIBG e ácido vanilmandélico [VMA]/ácido homovanílico [HVA]; osso aspirados de medula são necessários, mas a biópsia pode ser omitida se negativa antes do ASCT); esta avaliação da doença é necessária para elegibilidade e deve ser feita preferencialmente dentro de 2 semanas, mas deve ser feita no máximo 4 semanas antes da inscrição

    • Para aqueles com doença residual antes da radioterapia, a reavaliação dos tumores residuais irradiados é preferencialmente realizada nos primeiros 5 dias após o término da radioterapia; pacientes com doença residual são elegíveis; biópsia não é necessária; pacientes com doença residual comprovada por biópsia após ASCT serão inscritos no Stratum 07
    • Os pacientes não devem ter doença progressiva no momento da inscrição no estudo, exceto para resposta da medula óssea especificada pelo protocolo e exceto para elevações de catecolaminas como o único sinal de doença em um paciente que tinha catecolaminas normais na avaliação pré-ASCT
  • Os pacientes devem ser inscritos antes do início do tratamento; a data prevista para o início da terapia do protocolo não deve ser posterior a dez (10) dias corridos após a data de inscrição no estudo; os pacientes devem ser inscritos preferencialmente entre o dia 56 e o ​​dia 85 após a infusão de células-tronco do sangue periférico (PBSC) (dia a partir da 2ª infusão de células-tronco para transplante em tandem); os pacientes devem ser inscritos até o dia 200 após a infusão de PBSC; a inscrição deve ocorrer após a conclusão da radioterapia e após a conclusão da avaliação do tumor pós-ASCT e radioterapia; o consentimento informado deve ser obtido dentro de 3 semanas antes do ASCT até o momento do registro
  • Os pacientes não devem ter recebido terapia anterior com anticorpo antidisialogangliosídeo (GD2)
  • Os pacientes devem ter uma pontuação na escala de desempenho Lansky ou Karnofsky >= 50% e os pacientes devem ter uma expectativa de vida >= 2 meses
  • A contagem absoluta total de fagócitos (APC = %neutrófilos + %monócitos) X glóbulos brancos (WBC) é de pelo menos 1000/uL

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma:

    • Não superior a 0,4 mg/dL (1 mês a < 6 meses)
    • Não superior a 0,5 mg/dL (6 meses a <1 ano)
    • Não superior a 0,6 mg/dL (1 a < 2 anos)
    • Não superior a 0,8 mg/dL (2 a < 6 anos)
    • Não superior a 1,0 mg/dL (6 a < 10 anos)
    • Não superior a 1,2 mg/dL (10 a <13 anos)
    • Não superior a 1,4 mg/dL (>= 13 anos [feminino])
    • Não superior a 1,5 mg/dL (13 a <16 anos [masculino])
    • Não superior a 1,7 mg/dL (>= 16 anos [masculino])
  • Bilirrubina total = < 1,5 x normal
  • Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 5 x normal
  • A doença veno-oclusiva, se presente, deve estar estável ou melhorando
  • Fração de encurtamento de >= 27% por ecocardiograma, ou se a fração de encurtamento for anormal, fração de ejeção de >= 55% por estudo de radionuclídeo fechado ou ecocardiograma; nota: o ecocardiograma ou estudo de radionuclídeo fechado deve ser realizado dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e capacidade vital forçada (CVF) > 60% do previsto pela prova de função pulmonar; para crianças incapazes de fazer testes de função pulmonar (PFTs), nenhuma evidência de dispneia em repouso e nenhuma intolerância ao exercício deve ser documentada; nota: o teste de função pulmonar deve ser realizado dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Pacientes com transtorno convulsivo podem ser inscritos se estiverem em uso de anticonvulsivantes e bem controlados; toxicidade do sistema nervoso central (SNC) <grau 2
  • O consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e da Food and Drug Administration (FDA) deve ser obtido dos pais ou responsável legal
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo; pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade eficaz; pacientes do sexo feminino que estão amamentando devem concordar em parar de amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (isotretinoína) (fechado para acúmulo em 16/04/2009)
Começando preferencialmente entre o dia 56 e o ​​dia 85 pós-ASCT, mas pode ser adiado até o dia 200, os pacientes recebem isotretinoína PO BID por 14 dias. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem passar para o Braço II desde que não tenham sofrido progressão da doença e não tenham recebido nenhuma terapia anti-neuroblastoma adicional após a conclusão da terapia com isotretinoína.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Medicamento: Isotretinoína
Dado PO
Outros nomes:
  • Amnestima
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • Ácido 13-cis retinóico
  • 13-cis-Retinoato
  • Ácido 13-cis-Retinóico
  • Ácido 13-cis-Vitamina A
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Preciso
  • Accutane
  • Ácido cis-Retinóico
  • Isotretinoína
  • Isotrex
  • Isotrexina
  • Myorisan
  • Neovitamina A
  • Ácido neovitamínico A
  • Oratane
  • Ácido retinoico-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roacutan
  • ZENATANE
Experimental: Braço II (sargramostim, dinutuximabe, aldesleucina, isotretinoína)
Começando preferencialmente entre o dia 56 e o ​​dia 85 pós-ASCT, mas pode ser adiado até o dia 200, os pacientes recebem imunoterapia compreendendo sargramostim SC ou IV durante 2 horas nos dias 0-13 durante os ciclos 1, 3 e 5 e dinutuximabe IV durante 10 -20 horas nos dias 3-6 dos cursos 1-5. Os pacientes também recebem aldesleucina IV continuamente nos dias 0-3 e 7-10 durante os ciclos 2 e 4. A imunoterapia é repetida a cada 28 dias por 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem isotretinoína como no Braço I começando no dia 11 da imunoterapia.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Biológico: Aldesleucina
Dado IV
Outros nomes:
  • Proleucina
  • 125-L-Serina-2-133-interleucina 2
  • r-serHuIL-2
  • IL-2 Humana Recombinante
  • Interleucina-2 Humana Recombinante
Medicamento: Isotretinoína
Dado PO
Outros nomes:
  • Amnestima
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • Ácido 13-cis retinóico
  • 13-cis-Retinoato
  • Ácido 13-cis-Retinóico
  • Ácido 13-cis-Vitamina A
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Preciso
  • Accutane
  • Ácido cis-Retinóico
  • Isotretinoína
  • Isotrex
  • Isotrexina
  • Myorisan
  • Neovitamina A
  • Ácido neovitamínico A
  • Oratane
  • Ácido retinoico-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roacutan
  • ZENATANE
Biológico: Dinutuximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Ch14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • anticorpo monoclonal Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximabe beta
Biológico: Sargramostim
Dado IV ou SC
Outros nomes:
  • 23-L-Leucinecolônia-fator estimulante 2
  • DRG-0012
  • Leucina
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Três anos
Comparação para determinar se RA + Imunoterapia melhora EFS em comparação com RA Apenas
Três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Três anos
Comparação para determinar se RA + Imunoterapia melhora EFS em comparação com RA Apenas para o subgrupo de pacientes randomizados com doença de estágio 4 do INSS. Comparação descritiva de dados de resultados para pacientes com doença persistente documentada por biópsia com dados históricos para pacientes análogos do CCG-3981.
Três anos
Sobrevivência livre de eventos (EFS) de pacientes da parte não randomizada do estudo
Prazo: Três anos
EFS para pacientes recebendo RA + Imunoterapia após a cessação da porção randomizada do estudo.
Três anos
Incidência de Toxicidades Avaliadas Usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 4.0
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento
Proporção de pacientes com pelo menos uma toxicidade de Grau 3 ou superior.
Da inscrição ao acompanhamento
Número de cursos de terapia entregues
Prazo: Cursos 1-6
Número de cursos de terapia administrados para pacientes randomizados para AR + Imunoterapia versus pacientes não randomizados para AR + Imunoterapia, excluindo pacientes com doença persistente.
Cursos 1-6
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Três anos
Comparação para determinar se RA + Imunoterapia melhora OS em comparação com RA Apenas. Comparação para determinar se RA + Imunoterapia melhora a OS em comparação com AR apenas e para o subgrupo de pacientes randomizados com doença de estágio 4 do INSS.
Três anos
Sobrevivência geral (OS) dos pacientes da parte não randomizada do estudo
Prazo: Três anos
OS para pacientes recebendo RA + Imunoterapia após a cessação da parte randomizada do estudo.
Três anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível Médio de HACA
Prazo: Até 10 anos
O nível médio de HACA em cada ponto de tempo de coleta durante a imunoterapia será calculado.
Até 10 anos
Repolarização Cardíaca
Prazo: Até 10 anos
Em geral, os resumos descritivos incluirão n, média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo e intervalos de confiança de 90% para variáveis ​​contínuas, en e porcentagem para variáveis ​​categóricas. Os resumos apresentarão dados por tempo de avaliação, quando apropriado.
Até 10 anos
Mudança no MRD
Prazo: Linha de base até 10 anos
Uma análise descritiva da mudança da linha de base do MRD será realizada. Além disso, um teste de Wilcoxon rank-sum será realizado para comparar a mudança mediana da linha de base de MRD entre os dois braços de tratamento. Um modelo multivariado de regressão de riscos proporcionais de Cox testará para ver se a mudança na carga de MRD está associada a EFS ou OS.
Linha de base até 10 anos
Mudança na biologia do tumor
Prazo: Linha de base até 10 anos
Um modelo multivariado de regressão de riscos proporcionais de Cox testará se o nível sérico de dinutuximabe, título de HACA, função de células efetoras ou marcador sérico para ativação de células efetoras estão associados a EFS ou OS.
Linha de base até 10 anos
Níveis circulantes de B7-H6
Prazo: 1 semana antes da primeira injeção de sargramostim (dia -1 curso 1)
Os gráficos de Kaplan-Meier de EFS e OS serão gerados após a dicotomização usando o valor mediano para a coorte. Para determinar o valor prognóstico do nível circulante de B7-H6, a análise univariada será realizada usando um teste de log rank para EFS e OS. Na análise multivariada de EFS e OS, os modelos de Cox serão usados ​​para testar a capacidade prognóstica independente do nível circulante de B7-H6, ajustando para fatores prognósticos significativos, incluindo status do MYCN, estágio do INSS, histologia e idade no momento do diagnóstico.
1 semana antes da primeira injeção de sargramostim (dia -1 curso 1)
Genótipo de FcR
Prazo: Até 10 anos
Gráficos de Kaplan-Meier de EFS serão gerados para os três subgrupos de genótipos de FcR, bem como para os três subgrupos de genótipos de Kir/Kir-ligando. Além disso, uma comparação de teste de log rank será feita de forma pareada de cada um dos genótipos dentro de FcR e dentro de Kir/Kir-ligando.
Até 10 anos
Genótipo de Kir/Kir-ligante
Prazo: Até 10 anos
Gráficos de Kaplan-Meier de EFS serão gerados para os três subgrupos de genótipos de FcR, bem como para os três subgrupos de genótipos de Kir/Kir-ligando. Além disso, uma comparação de teste de log rank será feita de forma pareada de cada um dos genótipos dentro de FcR e dentro de Kir/Kir-ligando.
Até 10 anos
Parâmetros Farmacocinéticos da Isotretinoína
Prazo: Às 4 horas após a administração no dia 14 do curso 1
Para determinar se existe uma relação do nível de pico de concentração sérica com EFS, o termo para este nível será testado em um modelo de riscos proporcionais de Cox. Para determinar se existe uma relação do nível de concentração sérica máxima com as taxas de toxicidade, a estatística Tau de Kendall será calculada.
Às 4 horas após a administração no dia 14 do curso 1
Níveis de ADCC
Prazo: Até 10 anos
Serão comparados descritivamente.
Até 10 anos
Expressão da Isoforma NKp30 e SNP
Prazo: 1 semana antes da primeira injeção de sargramostim (dia -1 curso 1)
Os gráficos de Kaplan-Meier de EFS e OS serão gerados após a dicotomização usando o valor mediano para a coorte. Para determinar o valor prognóstico da expressão da isoforma NKp30 e SNP, a análise univariada será realizada usando um teste de log rank para EFS e OS. Na análise multivariada de EFS e OS, os modelos de Cox serão usados ​​para testar a capacidade prognóstica independente da expressão da isoforma NKp30 e SNP, ajustando para fatores prognósticos significativos, incluindo oncogene viral relacionado à mielocitomatose v-MYC, status de neuroblastoma derivado (aviário) (MYCN) , estadiamento do INSS, histologia e idade ao diagnóstico.
1 semana antes da primeira injeção de sargramostim (dia -1 curso 1)
Presença de Anticorpos Antiglicanos de Ocorrência Natural
Prazo: Até 10 anos
Um teste exato de Fisher será realizado para determinar se a presença de anticorpos anti-glicano de ocorrência natural se correlaciona com reações alérgicas. Um teste de Wilcoxon será realizado para determinar se a presença de anticorpos anti-glicanos de ocorrência natural se correlaciona com os níveis sanguíneos de dinutuximabe.
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alice L Yu, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimado)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-01064 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • s14-01661
  • COG-ANBL0032
  • PANBL0032_A33PAMDREVW01
  • CDR0000069018
  • ANBL0032 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA030969 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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