Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izotretynoina z lub bez dinutuksymabu, aldesleukiny i sargramostimu po przeszczepie komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym

29 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy III przeciwciała chimerycznego 14.18 (Ch14.18) w nerwiaku niedojrzałym wysokiego ryzyka po terapii mieloablacyjnej i ratowaniu autologicznych komórek macierzystych

To częściowo randomizowane badanie III fazy bada izotretynoinę z dinutuksymabem, aldesleukiną i sargramostimem, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu z samą izotretynoiną po przeszczepie komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak izotretynoina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Przeciwciała monoklonalne, takie jak dinutuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby, celując w określone komórki. Aldesleukina i sargramostym mogą stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek rakowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia jest bardziej skuteczna z dinutuksymabem, aldesleukiną i sargramostimem, czy bez nich, po przeszczepie komórek macierzystych w leczeniu nerwiaka niedojrzałego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie, czy przeciwciało monoklonalne Ch14.18 (dinutuximab) + cytokiny + izotretynoina (kwas 13-cis-retinowy lub RZS) poprawia przeżycie wolne od zdarzeń po terapii mieloablacyjnej i ratowaniu komórek macierzystych w porównaniu z samym RZS u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka, u których uzyskali przedautologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) odpowiedź całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR).

CELE DODATKOWE:

I. Ustalenie, czy przeciwciało monoklonalne Ch14.18 + cytokiny + izotretynoina (kwas 13-cis-retinowy lub RZS) poprawia całkowite przeżycie po terapii mieloablacyjnej i ratowaniu komórek macierzystych w porównaniu z samym RZS u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka, którzy osiągnęli przed -ASCT odpowiedź CR, VGPR lub PR.

II. Określić, czy immunoterapia + RZS poprawia przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie w porównaniu z samym RZS w podgrupie wysokiego ryzyka pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym w stadium 4 wg International Neuroblastoma Staging System (INSS), którzy uzyskali CR, VGPR lub PR przed ASCT .

III. Określenie toksyczności połączenia przeciwciała monoklonalnego Ch14.18 z cytokinami.

IV. Porównanie danych dotyczących wyników pacjentów z uporczywą chorobą udokumentowaną biopsją (warstwa 07) z danymi historycznymi dla analogicznych pacjentów z dziecięcej grupy raka (CCG)-3981.

V. Dalsze opisanie i uściślenie oszacowań przeżycia wolnego od zdarzenia (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) oraz charakterystyki wyjściowej dla pacjentów otrzymujących Ch14.18 + cytokiny + RZS, po zakończeniu randomizowanej części badania.

VI. Dalszy opis bezpieczeństwa i toksyczności Ch14.18 + cytokiny + RZS zgodnie z nowymi wytycznymi dotyczącymi podawania wprowadzonymi po zaprzestaniu randomizowanej części badania, ze szczególnym uwzględnieniem: a) liczby kursów prowadzonych na uczestnika; b) liczba redukcji dawki lub zaprzestania podawania (rozdział 14.18 i/lub interleukiny [IL]-2); oraz c) liczba toksycznych zgonów.

CELE TRZECIEJ:

I. W podgrupie pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym, u których przed ASCT uzyskano odpowiedź CR, VGPR lub PR, należy określić, czy istnieje różnica między dwoma randomizowanymi schematami w zmniejszaniu obciążenia minimalną chorobą resztkową (MRD), co wykryto za pomocą następujących parametry: skan meta-jodobenyloguanidyny (MIBG), immunocytologia (IC) próbek krwi i szpiku kostnego, reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) dla hydroksylazy tyrozynowej, fosfatazy fosfoglikolowej (PGP) 9,5 i rodziny antygenów czerniaka A, 1 (MAGE-1) we krwi i szpiku kostnym.

II. Określ, czy zmiana MRD w stosunku do wartości początkowej jest związana z przeżyciem wolnym od zdarzeń i całkowitym przeżyciem.

III. Ustalić, czy biologia nowotworu w momencie rozpoznania koreluje z przeżyciem wolnym od zdarzeń i całkowitym przeżyciem dla któregokolwiek z randomizowanych schematów.

IV. Zbadanie związku między cytotoksycznością komórkową zależną od przeciwciał (ADCC) a EFS.

V. Określenie opisowego profilu ludzkiego przeciwciała antychimerycznego (HACA) podczas immunoterapii.

VI. Określenie zmienności farmakokinetyki kwasu 13-cis-retinowego i związku z parametrami farmakogenomicznymi oraz określenie, czy te poziomy i/lub zmienność genetyczna korelują z EFS lub toksycznością ogólnoustrojową.

VII. Aby określić potencjalny wpływ ch14.18 na repolaryzację serca i ocenić ch14.18 poziomy w osoczu.

VIII. Aby określić, czy obecność naturalnie występujących przeciwciał przeciwglikanowych koreluje z reakcjami alergicznymi i poziomem ch14.18 we krwi.

IX. Aby określić, czy genotyp receptora Fc (FcR) i receptora podobnego do immunoglobuliny komórki zabójcy (Kir)/ligand Kir koreluje z EFS.

X. Określenie, czy ekspresja izoformy białka p30 (NKp30) komórek naturalnych zabójców i polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) oraz krążący ligand B7-H6 są czynnikami prognostycznymi EFS lub OS.

ZARYS: Pacjenci stratyfikowani z potwierdzoną biopsją przetrwałą chorobą po ASCT, którzy są również włączeni do Grupy Onkologii Dziecięcej (COG)-A3973 lub COG-ANBL0532, są przydzielani do Grupy leczenia II. Pacjenci w pierwszym zestawie warstw są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Począwszy od dnia 56-85 po ASCT, pacjenci otrzymują izotretynoinę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą przejść do Grupy II pod warunkiem, że nie wystąpiła u nich progresja choroby i nie otrzymywali żadnej dalszej terapii przeciwnerwiakowi niedojrzałemu po zakończeniu leczenia izotretynoiną. (zamknięte do rozliczenia od 16.04.2009)

ARM II: Począwszy od 56-85 dnia po ASCT, pacjenci otrzymują immunoterapię obejmującą sargramostym (GM-CSF) podskórnie (SC) lub dożylnie (IV) przez 2 godziny w dniach 0-13 podczas kursów 1, 3 i 5 oraz dinutuksymab IV powyżej 10-20 godzin w dniach 3-6 kursów 1-5. Pacjenci otrzymują również aldesleukinę dożylnie w sposób ciągły w dniach 0-3 i 7-10 podczas kursów 2 i 4. Immunoterapię powtarza się co 28 dni przez 5 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również izotretynoinę, tak jak w Ramie I, począwszy od 11. dnia immunoterapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1449

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U wszystkich pacjentów należy zdiagnozować nerwiaka niedojrzałego i sklasyfikować ich jako pacjentów wysokiego ryzyka w momencie rozpoznania; wyjątek: pacjenci, u których początkowo zdiagnozowano nerwiaka niedojrzałego niskiego ryzyka, ale później nastąpiła konwersja (i/lub nawrót) do nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka, również kwalifikują się

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończoną terapię, w tym intensywną indukcję, po której następuje ASCT i radioterapia, aby kwalifikować się do ANBL0032; radioterapię można odstąpić od pacjentów, którzy albo mają małe masy nadnerczy, które zostały całkowicie usunięte z przodu, albo którzy nigdy nie mają możliwego do zidentyfikowania guza pierwotnego; przykłady takich terapii obejmują:

    • Po leczeniu zgodnie z protokołem A3973
    • Po leczeniu zgodnie z protokołem Pediatric Oncology Group (POG)-9341/9342
    • Po leczeniu zgodnie z CCG3891
    • Po leczeniu w ramach nowych podejść do terapii nerwiaka niedojrzałego (NANT) 2001-02
    • Rejestracja w trakcie lub po leczeniu zgodnie z ANBL02P1
    • Rejestracja w trakcie lub po leczeniu zgodnie z ANBL07P1

    • Pacjenci po przeszczepie tandemowym kwalifikują się:

      • Po leczeniu na lub zgodnie z ANBL0532
      • Po leczeniu zgodnie z POG 9640
      • Po leczeniu zgodnie z COG ANBL00P1
      • Po leczeniu zgodnie z CHP 594/Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) 34-DAT
  • Nie więcej niż 12 miesięcy od daty rozpoczęcia pierwszej chemioterapii indukcyjnej po postawieniu diagnozy do daty ASCT, z wyjątkiem rzadkich przypadków opisanych poniżej; w przypadku pacjentów z tandemowym ASCT będzie to data PIERWSZEGO wlewu komórek macierzystych; wyjątek: w przypadku pacjentów, u których początkowo zdiagnozowano nerwiaka niedojrzałego niskiego ryzyka, ale później nastąpiła konwersja (i/lub nawrót) do nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka, 12-miesięczne ograniczenie powinno rozpocząć się od daty rozpoczęcia leczenia indukcyjnego nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka (nie terapia indukcyjna w chorobie niewysokiego ryzyka) do daty ASCT

  • Podczas oceny przed ASCT pacjenci muszą spełniać Międzynarodowe Kryteria Odpowiedzi na Nerwiaka Zarodkowego (INRC) dla CR, VGPR lub PR dla ogniska pierwotnego, przerzutów do tkanek miękkich i przerzutów do kości; pacjenci, którzy spełniają te kryteria, muszą również spełniać określone w protokole kryteria odpowiedzi szpiku kostnego, jak opisano poniżej:

    • =< 10% guza (całkowitej zawartości komórek jądrzastych) widoczne w dowolnej próbce z obustronnej aspiratu/biopsji szpiku kostnego
    • Pacjent, u którego wcześniej nie stwierdzono guza w szpiku kostnym, a następnie ma =< 10% guza w którejkolwiek z obustronnych próbek aspiratu/biopsji szpiku wykonanych podczas oceny przed ASCT i/lub oceny wstępnej kwalifikuje się również (należy pamiętać, że na INRC byłoby to zdefiniowane jako „ogólna” odpowiedź postępującej choroby [PD])

  • Przed włączeniem do ANBL0032 konieczne jest określenie stopnia zaawansowania choroby (badania obrazowe guza, w tym tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI], skan MIBG i oznaczenie kwasu wanililomigdałowego [VMA]/kwasu homowanilinowego [HVA]; wymagane są aspiraty szpiku, ale można pominąć biopsję, jeśli wynik jest ujemny przed ASCT); ta ocena choroby jest wymagana do zakwalifikowania się i powinna być przeprowadzona najlepiej w ciągu 2 tygodni, ale musi być wykonana w ciągu maksymalnie 4 tygodni przed rejestracją

    • W przypadku osób z chorobą resztkową przed radioterapią ponowną ocenę napromienianych guzów resztkowych najlepiej przeprowadzić najwcześniej 5 dni po zakończeniu radioterapii; kwalifikują się pacjenci z chorobą resztkową; biopsja nie jest wymagana; pacjenci z chorobą resztkową potwierdzoną biopsją po ASCT zostaną włączeni do Stratum 07
    • Pacjenci nie mogą mieć progresji choroby w momencie włączenia do badania, z wyjątkiem określonej w protokole odpowiedzi szpiku kostnego i z wyjątkiem podwyższonego stężenia katecholamin jako jedynego objawu choroby u pacjenta, który miał prawidłowe stężenie katecholamin w ocenie przed ASCT
  • Pacjenci muszą zostać zarejestrowani przed rozpoczęciem leczenia; planowana data rozpoczęcia terapii opartej na protokole nie może przypadać później niż dziesięć (10) dni kalendarzowych po dacie włączenia do badania; pacjentów należy włączyć do badania najlepiej między 56. a 85. dniem po infuzji komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) (dzień od drugiego wlewu komórek macierzystych do przeszczepu tandemowego); pacjentów należy zarejestrować nie później niż 200 dnia po infuzji PBSC; włączenie musi nastąpić po zakończeniu radioterapii oraz po zakończeniu oceny guza po ASCT i radioterapii; świadomą zgodę należy uzyskać w ciągu 3 tygodni przed ASCT do czasu rejestracji
  • Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni przeciwciałami anty-disialogangliozydowymi (GD2).
  • Pacjenci muszą mieć wynik w skali sprawności Lansky'ego lub Karnofsky'ego >= 50%, a przewidywana długość życia pacjentów musi wynosić >= 2 miesiące
  • Całkowita bezwzględna liczba fagocytów (APC = %neutrofili + %monocytów) X krwinek białych (WBC) wynosi co najmniej 1000/ul

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • Nie więcej niż 0,4 mg/dl (od 1 miesiąca do < 6 miesięcy)
    • Nie więcej niż 0,5 mg/dl (od 6 miesięcy do < 1 roku)
    • Nie więcej niż 0,6 mg/dl (od 1 do < 2 lat)
    • Nie więcej niż 0,8 mg/dl (od 2 do < 6 lat)
    • Nie więcej niż 1,0 mg/dl (od 6 do < 10 lat)
    • Nie więcej niż 1,2 mg/dl (10 do < 13 lat)
    • Nie więcej niż 1,4 mg/dl (>= 13 lat [kobieta])
    • Nie więcej niż 1,5 mg/dl (od 13 do < 16 lat [mężczyzna])
    • Nie więcej niż 1,7 mg/dl (>= 16 lat [mężczyzna])
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x norma
  • Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 5 x norma
  • Choroba zarostowa żył, jeśli występuje, powinna być stabilna lub poprawiać się
  • Frakcja skrócenia >= 27% w badaniu echokardiograficznym lub jeśli frakcja skracania jest nieprawidłowa, frakcja wyrzutowa >= 55% w badaniu radionuklidów z bramką lub echokardiogramie; uwaga: echokardiogram lub bramkowane badanie radionuklidów należy wykonać w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) i natężona pojemność życiowa (FVC) > 60% wartości przewidywanej na podstawie testu czynnościowego płuc; w przypadku dzieci, które nie są w stanie wykonać testów czynnościowych płuc (PFT), nie należy udokumentować objawów duszności spoczynkowej ani nietolerancji wysiłku; uwaga: badanie czynnościowe płuc należy wykonać w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi mogą zostać włączeni do badania, jeśli przyjmują leki przeciwdrgawkowe i są dobrze kontrolowani; toksyczność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) < stopień 2
  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi instytucji i Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) musi być uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego; pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji; pacjentki w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (izotretynoina) (zamknięte do naliczania od 16.04.2009)
Rozpoczynając najlepiej między 56. a 85. dniem po ASCT, ale można to opóźnić do 200. dnia, pacjenci otrzymują izotretynoinę PO BID przez 14 dni. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą przejść do Grupy II pod warunkiem, że nie wystąpiła u nich progresja choroby i nie otrzymywali żadnej dalszej terapii przeciwnerwiakowi niedojrzałemu po zakończeniu leczenia izotretynoiną.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Izotretynoina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Szacunek
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • Kwas 13-cis retinowy
  • 13-cis-Retinoate
  • Kwas 13-cis-retinowy
  • Kwas 13-cis-witaminy A
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Dokładne
  • Accutane
  • kwas cis-retinowy
  • Izotretynoina
  • Izotreks
  • Izotreksyna
  • Mioryzyński
  • Neowitamina A
  • Kwas neowitaminowy A
  • Oratane
  • Kwas retinowy-13-cis
  • Rz 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutane
  • Roacutan
  • ZENATANE
Eksperymentalny: Ramię II (sargramostim, dinutuksymab, aldesleukina, izotretynoina)
Rozpoczynając najlepiej między 56. -20 godzin w dniach 3-6 kursów 1-5. Pacjenci otrzymują również aldesleukinę dożylnie w sposób ciągły w dniach 0-3 i 7-10 podczas kursów 2 i 4. Immunoterapię powtarza się co 28 dni przez 5 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również izotretynoinę, tak jak w Ramie I, począwszy od 11. dnia immunoterapii.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Biologiczny: Aldesleukina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Proleukin
  • 125-L-seryna-2-133-interleukina 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombinowana ludzka IL-2
  • Rekombinowana ludzka interleukina-2
Lek: Izotretynoina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Szacunek
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • Kwas 13-cis retinowy
  • 13-cis-Retinoate
  • Kwas 13-cis-retinowy
  • Kwas 13-cis-witaminy A
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Dokładne
  • Accutane
  • kwas cis-retinowy
  • Izotretynoina
  • Izotreks
  • Izotreksyna
  • Mioryzyński
  • Neowitamina A
  • Kwas neowitaminowy A
  • Oratane
  • Kwas retinowy-13-cis
  • Rz 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutane
  • Roacutan
  • ZENATANE
Biologiczny: Dinutuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 14.18
  • Karziba
  • 14.18UTC
  • MOAB rozdz. 14.18
  • przeciwciało monoklonalne Ch14.18
  • Unituksyna
  • Dinutuksymab Beta
Biologiczny: Sargramostym
Biorąc pod uwagę IV lub SC
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii leucyny 23-L-2
  • DRG-0012
  • Leukina
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostym
  • Sargramostatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Trzy lata
Porównanie w celu ustalenia, czy RZS + Immunoterapia poprawia EFS w porównaniu z RZS
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Trzy lata
Porównanie w celu ustalenia, czy RZS + Immunoterapia poprawia EFS w porównaniu z RZS Tylko dla podgrupy randomizowanych pacjentów z chorobą w stadium 4 wg INSS. Opisowe porównanie danych końcowych dla pacjentów z uporczywą chorobą udokumentowaną biopsją z danymi historycznymi dla analogicznych pacjentów z CCG-3981.
Trzy lata
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) pacjentów z nierandomizowanej części badania
Ramy czasowe: Trzy lata
EFS dla pacjentów otrzymujących RZS + immunoterapię po zakończeniu randomizowanej części badania.
Trzy lata
Częstość występowania toksyczności oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Wersja 4.0
Ramy czasowe: Od rejestracji do kontynuacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność stopnia 3. lub wyższego.
Od rejestracji do kontynuacji
Liczba zrealizowanych kursów terapii
Ramy czasowe: Kursy 1-6
Liczba kursów terapii dostarczonych pacjentom przydzielonym losowo do grupy RZS + Immunoterapia vs. pacjenci przydzieleni nielosowo do grupy RZS + Immunoterapia, z wyłączeniem pacjentów z przetrwałą chorobą.
Kursy 1-6
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Trzy lata
Porównanie w celu ustalenia, czy RZS + Immunoterapia poprawia OS w porównaniu z RZS. Porównanie w celu ustalenia, czy RZS + Immunoterapia poprawia OS w porównaniu z samym RZS i dla podgrupy randomizowanych pacjentów z chorobą w stadium 4 według INSS.
Trzy lata
Całkowity czas przeżycia (OS) pacjentów z nierandomizowanej części badania
Ramy czasowe: Trzy lata
OS dla pacjentów otrzymujących RZS + immunoterapię po zakończeniu randomizowanej części badania.
Trzy lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom HACA
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostanie obliczony średni poziom HACA w każdym punkcie czasowym pobierania podczas immunoterapii.
Do 10 lat
Repolaryzacja serca
Ramy czasowe: Do 10 lat
Ogólnie podsumowania opisowe obejmują n, średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum, maksimum i 90% przedziały ufności dla zmiennych ciągłych oraz n i procent dla zmiennych kategorycznych. W stosownych przypadkach podsumowania przedstawiają dane według czasu oceny.
Do 10 lat
Zmiana w MRR
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 lat
Przeprowadzona zostanie opisowa analiza zmiany MRD w stosunku do wartości wyjściowych. Przeprowadzony zostanie również test sumy rang Wilcoxona w celu porównania mediany zmiany MRD w stosunku do wartości początkowej między dwiema grupami leczenia. Wielowymiarowy model regresji proporcjonalnego hazardu Coxa sprawdzi, czy zmiana obciążenia MRD jest związana z EFS lub OS.
Linia bazowa do 10 lat
Zmiana w biologii nowotworów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 lat
Wielowymiarowy model regresji proporcjonalnego hazardu Coxa sprawdzi, czy poziom dinutuksymabu w surowicy, miano HACA, czynność komórek efektorowych lub marker aktywacji komórek efektorowych w surowicy są powiązane z EFS lub OS.
Linia bazowa do 10 lat
Krążące poziomy B7-H6
Ramy czasowe: 1 tydzień przed pierwszym wstrzyknięciem sargramostymu (dzień -1 oczywiście 1)
Wykresy Kaplana-Meiera EFS i OS zostaną wygenerowane po dychotomizacji przy użyciu wartości mediany dla kohorty. Aby określić wartość prognostyczną poziomu krążących B7-H6, zostanie przeprowadzona analiza jednoczynnikowa przy użyciu testu log-rank dla EFS i OS. W wieloczynnikowej analizie EFS i OS modele Coxa zostaną wykorzystane do zbadania niezależnej zdolności prognostycznej poziomu krążących B7-H6, z uwzględnieniem istotnych czynników prognostycznych, w tym statusu MYCN, stadium INSS, histologii i wieku w chwili rozpoznania.
1 tydzień przed pierwszym wstrzyknięciem sargramostymu (dzień -1 oczywiście 1)
Genotyp FcR
Ramy czasowe: Do 10 lat
Wykresy Kaplana-Meiera EFS zostaną wygenerowane dla trzech podgrup genotypowych FcR, jak również dla trzech podgrup genotypowych Kir/Kir-ligand. Ponadto zostanie wykonane porównanie testu log-rank w parach dla każdego z genotypów w obrębie FcR iw obrębie Kir/Kir-ligand.
Do 10 lat
Genotyp Kir/Kir-ligandu
Ramy czasowe: Do 10 lat
Wykresy Kaplana-Meiera EFS zostaną wygenerowane dla trzech podgrup genotypowych FcR, jak również dla trzech podgrup genotypowych Kir/Kir-ligand. Ponadto zostanie wykonane porównanie testu log-rank w parach dla każdego z genotypów w obrębie FcR iw obrębie Kir/Kir-ligand.
Do 10 lat
Parametry farmakokinetyczne izotretynoiny
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu w dniu 14 oczywiście 1
Aby określić, czy istnieje związek maksymalnego poziomu stężenia w surowicy z EFS, określenie tego poziomu zostanie przetestowane w modelu proporcjonalnego hazardu Coxa. Aby określić, czy istnieje związek między szczytowym poziomem stężenia w surowicy a wskaźnikami toksyczności, zostanie obliczona statystyka Tau Kendalla.
4 godziny po podaniu w dniu 14 oczywiście 1
Poziomy ADCC
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostanie porównane opisowo.
Do 10 lat
Ekspresja izoformy NKp30 i SNP
Ramy czasowe: 1 tydzień przed pierwszym wstrzyknięciem sargramostymu (dzień -1 oczywiście 1)
Wykresy Kaplana-Meiera EFS i OS zostaną wygenerowane po dychotomizacji przy użyciu wartości mediany dla kohorty. Aby określić wartość prognostyczną ekspresji izoformy NKp30 i SNP, zostanie przeprowadzona analiza jednoczynnikowa przy użyciu testu log-rank dla EFS i OS. W wieloczynnikowej analizie EFS i OS modele Coxa zostaną wykorzystane do przetestowania niezależnej zdolności prognostycznej ekspresji izoformy NKp30 i SNP, dostosowując się do znaczących czynników prognostycznych, w tym onkogenu związanego z wirusem myelocytomatozy v-MYC, statusu pochodzenia nerwiaka niedojrzałego (ptasiego) (MYCN) , stadium INSS, histologia i wiek w momencie rozpoznania.
1 tydzień przed pierwszym wstrzyknięciem sargramostymu (dzień -1 oczywiście 1)
Obecność naturalnie występujących przeciwciał przeciwglikanowych
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostanie przeprowadzony dokładny test Fishera w celu ustalenia, czy obecność naturalnie występujących przeciwciał przeciwglikanowych koreluje z reakcjami alergicznymi. Zostanie wykonany test Wilcoxona w celu określenia, czy obecność naturalnie występujących przeciwciał przeciwglikanowych koreluje ze stężeniem dinutuksymabu we krwi.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice L Yu, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-01064 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • s14-01661
  • COG-ANBL0032
  • PANBL0032_A33PAMDREVW01
  • CDR0000069018
  • ANBL0032 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA030969 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający neuroblastoma

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj