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Isotretinoina con o senza dinutuximab, aldesleuchina e sargramostim a seguito di trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti con neuroblastoma

29 marzo 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase III sull'anticorpo chimerico 14.18 (Cap.14.18) nel neuroblastoma ad alto rischio dopo terapia mieloablativa e salvataggio di cellule staminali autologhe

Questo studio di fase III parzialmente randomizzato studia l'isotretinoina con dinutuximab, aldesleuchina e sargramostim per vedere come funziona rispetto alla sola isotretinoina dopo il trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti con neuroblastoma. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'isotretinoina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Gli anticorpi monoclonali, come il dinutuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi prendendo di mira determinate cellule. L'aldesleuchina e il sargramostim possono stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia sia più efficace con o senza dinutuximab, aldesleuchina e sargramostim dopo il trapianto di cellule staminali nel trattamento del neuroblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'anticorpo monoclonale Ch14.18 (dinutuximab) + citochine + isotretinoina (acido 13-cis-retinoico, o RA) migliora la sopravvivenza libera da eventi dopo la terapia mieloablativa e il salvataggio delle cellule staminali rispetto alla sola RA, nei pazienti con neuroblastoma ad alto rischio che hanno ottenuto una risposta pre-trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) di risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se l'anticorpo monoclonale Ch14.18 + citochine + isotretinoina (acido 13-cis-retinoico o RA) migliora la sopravvivenza globale dopo la terapia mieloablativa e il salvataggio delle cellule staminali rispetto alla sola RA, nei pazienti con neuroblastoma ad alto rischio che hanno raggiunto un pre -Risposta ASCT di CR, VGPR o PR.

II. Determinare se l'immunoterapia + RA migliora la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale rispetto alla sola RA, nel sottogruppo di pazienti con neuroblastoma in stadio 4 dell'International Neuroblastoma Staging System (INSS) ad alto rischio che hanno ottenuto una risposta pre-ASCT di CR, VGPR o PR .

III. Determinare le tossicità della combinazione dell'anticorpo monoclonale Ch14.18 con le citochine.

IV. Confrontare i dati sugli esiti dei pazienti con malattia persistente documentata dalla biopsia (Stratum 07) con i dati storici per i pazienti analoghi del Children's Cancer Group (CCG)-3981.

V. Descrivere e perfezionare ulteriormente le stime di sopravvivenza libera da eventi (EFS) e di sopravvivenza globale (OS) e le caratteristiche al basale per i soggetti che hanno ricevuto Ch14.18 + citochine + RA, dopo la cessazione della parte randomizzata dello studio.

VI. Descrivere ulteriormente la sicurezza e la tossicità di Ch14.18 + citochine + AR in base alle nuove linee guida di somministrazione implementate in seguito alla cessazione della parte randomizzata dello studio con particolare attenzione a: a) numero di corsi erogati per soggetto; b) numero di riduzioni o interruzioni della dose (cap.14.18 e/o interleuchina [IL]-2); e c) numero di decessi tossici.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Nel sottogruppo di pazienti con neuroblastoma che hanno ottenuto una risposta pre-ASCT di CR, VGPR o PR, determinare se esiste una differenza tra i due regimi randomizzati nella riduzione del carico di malattia residua minima (MRD) come rilevato dal seguente parametri: scansione meta-iodobenilguanidina (MIBG), immunocitologia (IC) di campioni di sangue e midollo osseo, reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR) per tirosina idrossilasi, fosfoglicolato fosfatasi (PGP) 9.5 e antigene melanoma famiglia A, 1 (MAGE-1) nel sangue e nel midollo osseo.

II. Determinare se il cambiamento rispetto al basale della MRD è associato alla sopravvivenza libera da eventi e globale.

III. Determinare se la biologia del tumore alla diagnosi è correlata alla sopravvivenza libera da eventi e globale, per uno dei regimi randomizzati.

IV. Esplorare la relazione tra citotossicità cellulare anticorpo-dipendente (ADCC) ed EFS.

V. Determinare un profilo descrittivo dell'anticorpo anti-chimerico umano (HACA) durante l'immunoterapia.

VI. Determinare la variabilità della farmacocinetica dell'acido 13-cis-retinoico e la relazione con i parametri farmacogenomici e determinare se questi livelli e/o variazioni genetiche sono correlati all'EFS o alla tossicità sistemica.

VII. Determinare il potenziale effetto di ch14.18 sulla ripolarizzazione cardiaca e valutare ch14.18 livelli plasmatici.

VIII. Per determinare se la presenza di anticorpi anti-glicano presenti in natura è correlata a reazioni allergiche e livelli ematici di ch14.18.

IX. Determinare se il genotipo del recettore Fc (FcR) e del recettore simile all'immunoglobulina delle cellule killer (Kir)/Kir-ligand è correlato con l'EFS.

X. Determinare se l'espressione dell'isoforma della proteina correlata alla p30 delle cellule natural killer (NKp30) e il polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) e il ligando circolante B7-H6 sono prognostici di EFS o OS.

SCHEMA: I pazienti stratificati con malattia persistente post-ASCT confermata da biopsia che sono anche arruolati nel Children's Oncology Group (COG)-A3973 o COG-ANBL0532 sono assegnati al braccio di trattamento II. I pazienti nella prima serie di strati sono randomizzati in 1 braccio di trattamento su 2.

ARM I: a partire dal giorno 56-85 post-ASCT, i pazienti ricevono isotretinoina per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 14 giorni. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono passare al braccio II a condizione che non abbiano manifestato progressione della malattia e non abbiano ricevuto alcuna ulteriore terapia anti-neuroblastoma dopo il completamento della terapia con isotretinoina. (chiuso a maturazione dal 16/04/2009)

ARM II: a partire dal giorno 56-85 post-ASCT, i pazienti ricevono immunoterapia comprendente sargramostim (GM-CSF) per via sottocutanea (SC) o endovenosa (IV) per 2 ore nei giorni 0-13 durante i cicli 1, 3 e 5 e dinutuximab IV oltre 10-20 ore nei giorni 3-6 dei corsi 1-5. I pazienti ricevono anche aldesleuchina IV in modo continuo nei giorni 0-3 e 7-10 durante i cicli 2 e 4. L'immunoterapia si ripete ogni 28 giorni per 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche isotretinoina come nel braccio I a partire dal giorno 11 di immunoterapia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1449

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono essere diagnosticati con neuroblastoma e classificati come ad alto rischio al momento della diagnosi; eccezione: sono ammissibili anche i pazienti con diagnosi iniziale di neuroblastoma non ad alto rischio, ma successivamente convertiti (e/o ricaduti) a neuroblastoma ad alto rischio

  • Tutti i pazienti devono aver completato la terapia inclusa l'induzione intensiva seguita da ASCT e radioterapia per essere idonei per ANBL0032; la radioterapia può essere esclusa per i pazienti che hanno piccole masse surrenali completamente resecate in anticipo o che non hanno mai un tumore primitivo identificabile; esempi di tali terapie includono:

    • Dopo il trattamento secondo il protocollo A3973
    • Dopo il trattamento secondo il protocollo Pediatric Oncology Group (POG)-9341/9342
    • Dopo il trattamento secondo CCG3891
    • Dopo il trattamento sui nuovi approcci alla terapia del neuroblastoma (NANT) 2001-02
    • Iscrizione al trattamento o in seguito a ANBL02P1
    • Iscrizione durante o dopo il trattamento secondo ANBL07P1

    • I pazienti sottoposti a trapianto in tandem sono idonei:

      • Dopo il trattamento su o per ANBL0532
      • Dopo il trattamento secondo POG 9640
      • Dopo il trattamento secondo COG ANBL00P1
      • Dopo il trattamento secondo CHP 594/Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) 34-DAT
  • Non più di 12 mesi dalla data di inizio della prima chemioterapia di induzione dopo la diagnosi alla data dell'ASCT, ad eccezione delle rare occasioni come indicato di seguito; per i pazienti ASCT in tandem, questa sarà la data della PRIMA infusione di cellule staminali; eccezione: per coloro che sono inizialmente diagnosticati come neuroblastoma non ad alto rischio, ma successivamente convertiti (e/o ricaduti) in neuroblastoma ad alto rischio, la restrizione di 12 mesi dovrebbe iniziare dalla data della terapia di induzione per il neuroblastoma ad alto rischio (non dalla data iniziale terapia di induzione per malattia non ad alto rischio), fino alla data dell'ASCT

  • Alla valutazione pre-ASCT i pazienti devono soddisfare i criteri internazionali di risposta al neuroblastoma (INRC) per CR, VGPR o PR per sede primaria, metastasi dei tessuti molli e metastasi ossee; i pazienti che soddisfano tali criteri devono anche soddisfare i criteri specificati dal protocollo per la risposta del midollo osseo come indicato di seguito:

    • =< 10% tumore (del contenuto cellulare nucleato totale) osservato su qualsiasi campione da un aspirato/biopsia midollare bilaterale
    • Saranno ammissibili anche i pazienti che non hanno un tumore visto nel precedente midollo osseo e quindi hanno = < 10% di tumore su uno qualsiasi dei campioni bilaterali di aspirato/biopsia del midollo eseguiti durante la valutazione pre-ASCT e/o pre-arruolamento (si noti che per INRC questo sarebbe stato definito come risposta "globale" della malattia progressiva [PD])

  • Prima dell'arruolamento su ANBL0032, deve essere eseguita una determinazione della stadiazione obbligatoria della malattia (studi di imaging tumorale tra cui tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI], scansione MIBG e acido vanillylmandelic [VMA]/acido omovanillico [HVA]; sono richiesti aspirati midollari ma la biopsia può essere omessa se negativa prima dell'ASCT); questa valutazione della malattia è necessaria per l'ammissibilità e dovrebbe essere effettuata preferibilmente entro 2 settimane, ma deve essere effettuata entro un massimo di 4 settimane prima dell'arruolamento

    • Per quelli con malattia residua prima della radioterapia, la rivalutazione dei tumori residui irradiati è preferibilmente eseguita al più presto 5 giorni dopo aver completato la radioterapia; i pazienti con malattia residua sono ammissibili; la biopsia non è richiesta; i pazienti che hanno una malattia residua dimostrata dalla biopsia dopo ASCT saranno arruolati su Stratum 07
    • I pazienti non devono avere una malattia progressiva al momento dell'arruolamento nello studio, ad eccezione della risposta del midollo osseo specificata dal protocollo e ad eccezione degli aumenti delle catecolamine come unico segno di malattia in un paziente che aveva catecolamine normali alla valutazione pre-ASCT
  • I pazienti devono essere arruolati prima dell'inizio del trattamento; la data prevista per l'inizio della terapia del protocollo non deve essere successiva a dieci (10) giorni di calendario dalla data di iscrizione allo studio; i pazienti devono essere arruolati preferibilmente tra il giorno 56 e il giorno 85 dopo l'infusione di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) (giorno dalla 2a infusione di cellule staminali per trapianto in tandem); i pazienti devono essere arruolati entro e non oltre il giorno 200 dopo l'infusione di PBSC; l'arruolamento deve avvenire dopo il completamento della radioterapia e dopo il completamento della valutazione del tumore post-ASCT e radioterapia; il consenso informato deve essere ottenuto entro 3 settimane prima dell'ASCT fino al momento della registrazione
  • I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia con anticorpi anti-disialogangliosidi (GD2).
  • I pazienti devono avere un punteggio della scala delle prestazioni Lansky o Karnofsky >= 50% e i pazienti devono avere un'aspettativa di vita >= 2 mesi
  • La conta totale assoluta dei fagociti (APC = %neutrofili + %monociti) X globuli bianchi (WBC) è almeno 1000/uL

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 o una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

    • Non superiore a 0,4 mg/dL (da 1 mese a < 6 mesi)
    • Non superiore a 0,5 mg/dL (da 6 mesi a < 1 anno)
    • Non superiore a 0,6 mg/dL (da 1 a < 2 anni)
    • Non superiore a 0,8 mg/dL (da 2 a < 6 anni)
    • Non superiore a 1,0 mg/dL (da 6 a < 10 anni)
    • Non superiore a 1,2 mg/dL (da 10 a < 13 anni)
    • Non superiore a 1,4 mg/dL (>= 13 anni [femmina])
    • Non superiore a 1,5 mg/dL (da 13 a < 16 anni [maschi])
    • Non superiore a 1,7 mg/dL (>= 16 anni [maschi])
  • Bilirubina totale = < 1,5 x normale
  • Glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = < 5 x normale
  • La malattia veno-occlusiva, se presente, dovrebbe essere stabile o in miglioramento
  • Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma o, se la frazione di accorciamento è anormale, frazione di eiezione >= 55% mediante studio radionuclidico controllato o ecocardiogramma; nota: l'ecocardiogramma o lo studio radionuclide gated deve essere eseguito entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) > 60% previsto dal test di funzionalità polmonare; per i bambini che non sono in grado di eseguire i test di funzionalità polmonare (PFT), non deve essere documentata alcuna evidenza di dispnea a riposo e nessuna intolleranza all'esercizio; nota: il test di funzionalità polmonare deve essere eseguito entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • I pazienti con disturbi convulsivi possono essere arruolati se in trattamento con anticonvulsivanti e ben controllati; tossicità del sistema nervoso centrale (SNC) < grado 2
  • Il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e della Food and Drug Administration (FDA) deve essere ottenuto dal genitore o dal tutore legale
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo; i pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace; le pazienti di sesso femminile che stanno allattando devono accettare di interrompere l'allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (isotretinoina) (chiuso per competenza dal 16/04/2009)
Iniziando preferibilmente tra il giorno 56 e il giorno 85 post-ASCT, ma può essere ritardato fino al giorno 200, i pazienti ricevono isotretinoina PO BID per 14 giorni. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono passare al braccio II a condizione che non abbiano manifestato progressione della malattia e non abbiano ricevuto alcuna ulteriore terapia anti-neuroblastoma dopo il completamento della terapia con isotretinoina.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Isotretinoina
Dato PO
Altri nomi:
  • Amnistia
  • Cistano
  • Claravis
  • Sotret
  • Acido retinoico 13-cis
  • 13-cis-retinoato
  • Acido 13-cis-retinoico
  • Acido 13-cis-vitamina A
  • 13-CR
  • Assorica
  • Accurato
  • Accutan
  • Acido cis-retinoico
  • Isotretinoina
  • Isotrex
  • Isotrexina
  • Myorisan
  • Neovitamina A
  • Neovitamina A Acido
  • Oratano
  • Acido retinoico-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutano
  • Roacutan
  • ZENATANE
Sperimentale: Braccio II (sargramostim, dinutuximab, aldesleuchina, isotretinoina)
Iniziando preferibilmente tra il giorno 56 e il giorno 85 post-ASCT, ma può essere ritardato fino al giorno 200, i pazienti ricevono immunoterapia comprendente sargramostim SC o EV per 2 ore nei giorni 0-13 durante i cicli 1, 3 e 5 e dinutuximab EV per 10 -20 ore nei giorni 3-6 dei corsi 1-5. I pazienti ricevono anche aldesleuchina IV in modo continuo nei giorni 0-3 e 7-10 durante i cicli 2 e 4. L'immunoterapia si ripete ogni 28 giorni per 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche isotretinoina come nel braccio I a partire dal giorno 11 di immunoterapia.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Biologico: Aldesleukin
Dato IV
Altri nomi:
  • Proleuchina
  • 125-L-serina-2-133-interleuchina 2
  • r-serHuIL-2
  • IL-2 umana ricombinante
  • Interleuchina-2 umana ricombinante
Droga: Isotretinoina
Dato PO
Altri nomi:
  • Amnistia
  • Cistano
  • Claravis
  • Sotret
  • Acido retinoico 13-cis
  • 13-cis-retinoato
  • Acido 13-cis-retinoico
  • Acido 13-cis-vitamina A
  • 13-CR
  • Assorica
  • Accurato
  • Accutan
  • Acido cis-retinoico
  • Isotretinoina
  • Isotrex
  • Isotrexina
  • Myorisan
  • Neovitamina A
  • Neovitamina A Acido
  • Oratano
  • Acido retinoico-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutano
  • Roacutan
  • ZENATANE
Biologico: Dinutuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Cap14.18
  • Quarziba
  • Cap 14.18UTC
  • MOAB Cap 14.18
  • anticorpo monoclonale Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab beta
Biologico: Sargramostim
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • 23-L-fattore stimolante le colonie di leucina 2
  • DRG-0012
  • Leuchina
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Tre anni
Confronto per determinare se RA + Immunoterapia migliora l'EFS rispetto a Solo RA
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Tre anni
Confronto per determinare se l'AR + l'immunoterapia migliora l'EFS rispetto all'AR Solo per il sottogruppo di pazienti randomizzati con malattia INSS stadio 4. Confronto descrittivo dei dati sugli esiti per i pazienti con malattia persistente documentata dalla biopsia con i dati storici per i pazienti analoghi da CCG-3981.
Tre anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) dei pazienti della parte non randomizzata dello studio
Lasso di tempo: Tre anni
EFS per i pazienti che ricevono RA + Immunoterapia dopo la cessazione della parte randomizzata dello studio.
Tre anni
Incidenza delle tossicità valutata utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi Versione 4.0
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up
Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno una tossicità di Grado 3 o superiore.
Dall'arruolamento al follow-up
Numero di cicli di terapia erogati
Lasso di tempo: Corsi 1-6
Numero di cicli di terapia erogati per i pazienti randomizzati ad AR + Immunoterapia rispetto ai pazienti assegnati in modo non casuale ad AR + Immunoterapia, esclusi i pazienti con malattia persistente.
Corsi 1-6
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Tre anni
Confronto per determinare se RA + Immunoterapia migliora l'OS rispetto a Solo RA. Confronto per determinare se RA + Immunoterapia migliora la OS rispetto alla sola RA e per il sottogruppo di pazienti randomizzati con malattia INSS Stage 4.
Tre anni
Sopravvivenza globale (OS) dei pazienti della parte non randomizzata dello studio
Lasso di tempo: Tre anni
OS per i pazienti che ricevono RA + Immunoterapia dopo la cessazione della parte randomizzata dello studio.
Tre anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di HACA
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verrà calcolato il livello medio di HACA in ogni momento della raccolta durante l'immunoterapia.
Fino a 10 anni
Ripolarizzazione cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
In generale, i riepiloghi descrittivi includeranno intervalli di confidenza n, media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo e 90% per le variabili continue e n e percentuale per le variabili categoriali. I riepiloghi presenteranno i dati per momento della valutazione, se del caso.
Fino a 10 anni
Cambiamento di MRD
Lasso di tempo: Linea di base fino a 10 anni
Verrà eseguita un'analisi descrittiva del cambiamento rispetto al basale della MRD. Inoltre, verrà eseguito un test della somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare la variazione mediana rispetto al basale della MRD tra i due bracci di trattamento. Un modello multivariato di regressione dei rischi proporzionali di Cox testerà per verificare se la modifica del carico MRD è associata a EFS o OS.
Linea di base fino a 10 anni
Cambiamento nella biologia del tumore
Lasso di tempo: Linea di base fino a 10 anni
Un modello multivariato di regressione dei rischi proporzionali di Cox verificherà se il livello sierico di dinutuximab, il titolo HACA, la funzione delle cellule effettrici o il marcatore sierico per l'attivazione delle cellule effettrici sono associati a EFS o OS.
Linea di base fino a 10 anni
Livelli circolanti B7-H6
Lasso di tempo: 1 settimana prima della prima iniezione di sargramostim (giorno -1 del corso 1)
I grafici di Kaplan-Meier di EFS e OS saranno generati dopo la dicotomizzazione utilizzando il valore mediano per la coorte. Per determinare il valore prognostico del livello circolante di B7-H6, verrà eseguita un'analisi univariata utilizzando un log rank test per EFS e OS. Nell'analisi multivariata di EFS e OS, i modelli di Cox saranno utilizzati per testare la capacità prognostica indipendente del livello circolante di B7-H6, aggiustando per fattori prognostici significativi tra cui stato MYCN, stadio INSS, istologia ed età alla diagnosi.
1 settimana prima della prima iniezione di sargramostim (giorno -1 del corso 1)
Genotipo di FcR
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
I grafici di Kaplan-Meier di EFS saranno generati per i tre sottogruppi genotipici di FcR così come per i tre sottogruppi genotipici di Kir/Kir-ligand. Inoltre, un test di log rank sarà confrontato in modo a coppie di ciascuno dei genotipi all'interno di FcR e all'interno di Kir/Kir-ligand.
Fino a 10 anni
Genotipo di Kir/Kir-legante
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
I grafici di Kaplan-Meier di EFS saranno generati per i tre sottogruppi genotipici di FcR così come per i tre sottogruppi genotipici di Kir/Kir-ligand. Inoltre, un test di log rank sarà confrontato in modo a coppie di ciascuno dei genotipi all'interno di FcR e all'interno di Kir/Kir-ligand.
Fino a 10 anni
Parametri farmacocinetici dell'isotretinoina
Lasso di tempo: A 4 ore dopo la somministrazione il giorno 14 del corso 1
Per determinare se esiste una relazione tra il livello di concentrazione sierica di picco e l'EFS, il termine per questo livello sarà testato in un modello di rischi proporzionali di Cox. Per determinare se esiste una relazione tra il livello di concentrazione sierica di picco e i tassi di tossicità, verrà calcolata la statistica Tau di Kendall.
A 4 ore dopo la somministrazione il giorno 14 del corso 1
Livelli di ADCC
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verrà confrontato in modo descrittivo.
Fino a 10 anni
Espressione dell'isoforma NKp30 e SNP
Lasso di tempo: 1 settimana prima della prima iniezione di sargramostim (giorno -1 del corso 1)
I grafici di Kaplan-Meier di EFS e OS saranno generati dopo la dicotomizzazione utilizzando il valore mediano per la coorte. Per determinare il valore prognostico dell'espressione dell'isoforma NKp30 e dell'SNP, verrà eseguita un'analisi univariata utilizzando un log rank test per EFS e OS. Nell'analisi multivariata di EFS e OS, i modelli di Cox saranno utilizzati per testare la capacità prognostica indipendente dell'espressione dell'isoforma NKp30 e SNP, aggiustando per fattori prognostici significativi tra cui l'oncogene correlato alla mielocitomatosi virale v-MYC, lo stato derivato dal neuroblastoma (aviario) (MYCN) , stadio INSS, istologia ed età alla diagnosi.
1 settimana prima della prima iniezione di sargramostim (giorno -1 del corso 1)
Presenza di anticorpi anti-glicano presenti in natura
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verrà eseguito un test esatto di Fisher per determinare se la presenza di anticorpi anti-glicano presenti in natura è correlata a reazioni allergiche. Verrà eseguito un test Wilcoxon per determinare se la presenza di anticorpi anti-glicano presenti in natura è correlata ai livelli ematici di dinutuximab.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice L Yu, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2012

Completamento dello studio (Stimato)

7 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-01064 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • s14-01661
  • COG-ANBL0032
  • PANBL0032_A33PAMDREVW01
  • CDR0000069018
  • ANBL0032 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA030969 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

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