Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isotretinoin s nebo bez dinutuximabu, aldesleukinu a sargramostimu po transplantaci kmenových buněk při léčbě pacientů s neuroblastomem

29. března 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze III chimérické protilátky 14.18 (Ch14.18) u vysoce rizikového neuroblastomu po myeloablativní terapii a záchraně autologních kmenových buněk

Tato částečně randomizovaná studie fáze III studuje isotretinoin s dinutuximabem, aldesleukinem a sargramostimem, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání se samotným isotretinoinem po transplantaci kmenových buněk při léčbě pacientů s neuroblastomem. Léky používané v chemoterapii, jako je isotretinoin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Monoklonální protilátky, jako je dinutuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby zacílením na určité buňky. Aldesleukin a sargramostim mohou stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení rakovinných buněk. Dosud není známo, zda je chemoterapie po transplantaci kmenových buněk při léčbě neuroblastomu účinnější s dinutuximabem, aldesleukinem a sargramostimem nebo bez nich.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete, zda monoklonální protilátka Ch14.18 (dinutuximab) + cytokiny + isotretinoin (kyselina 13-cis-retinová nebo RA) zlepšuje přežití bez příhody po myeloablativní terapii a záchraně kmenových buněk ve srovnání se samotnou RA u pacientů s vysokým rizikem neuroblastomu, kteří dosáhli předautologní odpovědi po transplantaci kmenových buněk (ASCT) kompletní odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR).

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete, zda monoklonální protilátka Ch14.18 + cytokiny + isotretinoin (kyselina 13-cis-retinová nebo RA) zlepšuje celkové přežití po myeloablativní terapii a záchraně kmenových buněk ve srovnání se samotnou RA u pacientů s vysokým rizikem neuroblastomu, kteří dosáhli pre -ASCT odezva CR, VGPR nebo PR.

II. Určete, zda imunoterapie + RA zlepšuje přežití bez příhody a celkové přežití ve srovnání se samotnou RA v podskupině vysoce rizikových pacientů s neuroblastomem 4. stupně podle Mezinárodního neuroblastomového systému (INSS), kteří dosáhli odpovědi před ASCT CR, VGPR nebo PR .

III. Určete toxicitu kombinace monoklonální protilátky Ch14.18 s cytokiny.

IV. Porovnat výsledná data pacientů s perzistentním onemocněním dokumentovaným biopsií (Stratum 07) s historickými daty pro analogické pacienty z Children's Cancer Group (CCG)-3981.

V. Dále popsat a zpřesnit odhady přežití bez příhody (EFS) a celkového přežití (OS) a základní charakteristiky pro subjekty dostávající Ch14.18 + cytokiny + RA, po ukončení randomizované části studie.

VI. Dále popsat bezpečnost a toxicitu Ch14.18 + cytokiny + RA podle nových pokynů pro podávání implementovaných po ukončení randomizované části studie se zaměřením na: a) počet kurzů aplikovaných na subjekt; b) počet snížení dávky nebo zastavení (kap.14.18 a/nebo interleukin [IL]-2); a c) počet toxických úmrtí.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. V podskupině pacientů s neuroblastomem, kteří dosáhli pre-ASCT odpovědi CR, VGPR nebo PR, určete, zda existuje rozdíl mezi dvěma randomizovanými režimy ve snižování zátěže minimální reziduální nemocí (MRD), jak bylo zjištěno následujícím způsobem: parametry: meta-jodbenylguanidinový (MIBG) sken, imunocytologie (IC) vzorků krve a kostní dřeně, reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) pro tyrosinhydroxylázu, fosfoglykolátfosfatázu (PGP) 9,5 a melanomový antigen rodiny A, 1 (MAGE-1) v krvi a kostní dřeni.

II. Určete, zda je změna MRD oproti výchozí hodnotě spojena s přežitím bez příhody a celkovým přežitím.

III. Zjistěte, zda biologie nádoru při diagnóze koreluje s přežitím bez příhody a celkovým přežitím pro kterýkoli z randomizovaných režimů.

IV. Prozkoumat vztah mezi buněčnou cytotoxicitou závislou na protilátkách (ADCC) a EFS.

V. Stanovit popisný profil lidské anti-chimérické protilátky (HACA) během imunoterapie.

VI. Stanovit variabilitu farmakokinetiky kyseliny 13-cis-retinové a vztah k farmakogenomickým parametrům a určit, zda tyto hladiny a/nebo genetické variace korelují s EFS nebo systémovou toxicitou.

VII. Stanovit potenciální účinek ch14.18 na srdeční repolarizaci a vyhodnotit ch14.18 plazmatické hladiny.

VIII. Zjistit, zda přítomnost přirozeně se vyskytujících anti-glykanových protilátek koreluje s alergickými reakcemi a hladinami ch14.18 v krvi.

IX. Stanovit, zda genotyp Fc receptoru (FcR) a imunoglobulinu podobný receptor zabíječských buněk (Kir)/Kir-ligand koreluje s EFS.

X. Stanovit, zda exprese izoformy proteinu příbuzného proteinu p30 (NKp30) a jednonukleotidový polymorfismus (SNP) a cirkulující ligand B7-H6 jsou prognostické pro EFS nebo OS.

Přehled: Pacienti stratifikovaní s biopsií potvrzeným přetrvávajícím onemocněním po ASCT, kteří jsou také zařazeni do dětské onkologické skupiny (COG)-A3973 nebo COG-ANBL0532, jsou zařazeni do léčebné větve II. Pacienti v první sadě vrstev jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Počínaje dnem 56-85 po ASCT pacienti dostávají isotretinoin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou přejít do ramene II za předpokladu, že u nich nedošlo k progresi onemocnění a po ukončení léčby isotretinoinem nedostali žádnou další anti-neuroblastomovou terapii. (uzavřeno do časového rozlišení k 16.4.2009)

ARM II: Počínaje dnem 56-85 po ASCT dostávají pacienti imunoterapii zahrnující sargramostim (GM-CSF) subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV) po dobu 2 hodin ve dnech 0-13 během kúry 1, 3 a 5 a dinutuximab IV nad 10-20 hodin ve dnech 3-6 kurzů 1-5. Pacienti také dostávají aldesleukin IV nepřetržitě ve dnech 0-3 a 7-10 během cyklů 2 a 4. Imunoterapie se opakuje každých 28 dní po dobu 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají isotretinoin jako v rameni I počínaje 11. dnem imunoterapie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1449

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrálie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U všech pacientů musí být diagnostikován neuroblastom a v době diagnózy musí být zařazeni jako vysoce rizikoví; výjimka: pacienti, kteří jsou zpočátku diagnostikováni jako neuroblastom bez vysokého rizika, ale později přeměněni (a/nebo relabují) na vysoce rizikový neuroblastom, jsou také způsobilí

  • Všichni pacienti musí mít dokončenou terapii včetně intenzivní indukce následované ASCT a radioterapií, aby byli způsobilí pro ANBL0032; radioterapie může být upuštěna u pacientů, kteří buď mají malé nadledvinky, které jsou zcela resekovány předem, nebo kteří nikdy nemají identifikovatelný primární nádor; příklady takových terapií zahrnují:

    • Po léčbě podle protokolu A3973
    • Po léčbě podle protokolu Pediatric Oncology Group (POG)-9341/9342
    • Po ošetření podle CCG3891
    • Po léčbě na základě nových přístupů k terapii neuroblastomu (NANT) 2001-02
    • Zápis na nebo po léčbě podle ANBL02P1
    • Zápis na nebo po léčbě podle ANBL07P1

    • Pacienti s tandemovou transplantací jsou způsobilí:

      • Po ošetření na nebo podle ANBL0532
      • Po ošetření za POG 9640
      • Po ošetření podle COG ANBL00P1
      • Po léčbě podle CHP 594/Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) 34-DAT
  • Ne více než 12 měsíců od data zahájení první indukční chemoterapie po diagnóze do data ASCT s výjimkou vzácných případů, jak je uvedeno níže; u tandemových pacientů s ASCT to bude datum PRVNÍ infuze kmenových buněk; výjimka: pro ty, kteří jsou zpočátku diagnostikováni jako neuroblastom bez vysokého rizika, ale později přeměněni (a/nebo recidivovali) na vysoce rizikový neuroblastom, by 12měsíční omezení mělo začít od data indukční léčby vysoce rizikového neuroblastomu (nikoli od počátečního indukční terapie pro onemocnění bez vysokého rizika), k datu ASCT

  • Při hodnocení před ASCT musí pacienti splňovat mezinárodní kritéria odpovědi na neuroblastom (INRC) pro CR, VGPR nebo PR pro primární lokalizaci, metastázy v měkkých tkáních a kostní metastázy; pacienti, kteří splňují tato kritéria, musí také splňovat kritéria stanovená protokolem pro odpověď kostní dřeně, jak je uvedeno níže:

    • =< 10 % tumoru (z celkového obsahu jaderných buněk) pozorovaného na jakémkoliv vzorku z bilaterálního aspirátu/biopsie kostní dřeně
    • Pacient, který nemá žádný nádor na předchozí kostní dřeni a poté má =< 10 % nádoru na kterémkoli z bilaterálních vzorků aspirátu/biopsie kostní dřeně provedených při hodnocení před ASCT a/nebo před zápisem, bude také způsobilý (všimněte si, že podle INRC by to bylo definováno jako „celková“ odpověď progresivního onemocnění [PD])

  • Před zařazením do ANBL0032 musí být provedeno stanovení povinného stagingu onemocnění (studie zobrazování nádorů včetně počítačové tomografie [CT] nebo magnetické rezonance [MRI], MIBG sken a kyselina vanilmandlová [VMA]/kyselina homovanilová [HVA]; kost jsou vyžadovány aspiráty kostní dřeně, ale biopsie může být vynechána, pokud je před ASCT negativní); toto posouzení onemocnění je vyžadováno pro způsobilost a mělo by být provedeno nejlépe do 2 týdnů, ale musí být provedeno maximálně 4 týdny před zařazením

    • U pacientů s reziduálním onemocněním před radioterapií se přehodnocení ozářených reziduálních nádorů s výhodou provádí nejdříve 5 dnů po dokončení radioterapie; pacienti s reziduální chorobou jsou způsobilí; biopsie není nutná; pacienti, kteří mají biopsií prokázané reziduální onemocnění po ASCT, budou zařazeni do Stratum 07
    • Pacienti nesmí mít progresivní onemocnění v době zařazení do studie s výjimkou protokolem specifikované odpovědi kostní dřeně a kromě zvýšení katecholaminů jako jediného příznaku onemocnění u pacienta, který měl normální katecholaminy při hodnocení před ASCT
  • Pacienti musí být zapsáni před zahájením léčby; datum plánovaného zahájení terapie podle protokolu nesmí být později než deset (10) kalendářních dnů po datu zařazení do studie; pacienti by měli být zařazeni nejlépe mezi 56. a 85. dnem po infuzi kmenových buněk z periferní krve (PBSC) (den od 2. infuze kmenových buněk pro tandemovou transplantaci); pacienti musí být zařazeni nejpozději 200. den po infuzi PBSC; zařazení musí proběhnout po dokončení radioterapie a po dokončení hodnocení nádoru po ASCT a radioterapii; informovaný souhlas by měl být získán do 3 týdnů před ASCT až do okamžiku registrace
  • Pacienti nesmějí být dříve léčeni protilátkami proti disialogangliosidům (GD2).
  • Pacienti musí mít skóre výkonnostní stupnice podle Lanskyho nebo Karnofského >= 50 % a pacienti musí mít očekávanou délku života >= 2 měsíce
  • Celkový absolutní počet fagocytů (APC = % neutrofilů + % monocytů) X bílých krvinek (WBC) je alespoň 1000/ul

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • Ne více než 0,4 mg/dl (1 měsíc až < 6 měsíců)
    • Ne více než 0,5 mg/dl (6 měsíců až < 1 rok)
    • Ne více než 0,6 mg/dl (1 až < 2 roky)
    • Ne více než 0,8 mg/dl (2 až < 6 let)
    • Ne více než 1,0 mg/dl (6 až < 10 let)
    • Ne více než 1,2 mg/dl (10 až < 13 let)
    • Ne více než 1,4 mg/dl (>= 13 let [žena])
    • Ne více než 1,5 mg/dl (13 až < 16 let [muži])
    • Ne více než 1,7 mg/dl (>= 16 let [muži])
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x normální
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 5 x normální
  • Venookluzivní onemocnění, pokud je přítomno, by mělo být stabilní nebo se zlepšovat
  • Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu, nebo pokud je frakce zkracování abnormální, ejekční frakce >= 55 % podle gated radionuklidové studie nebo echokardiogramu; poznámka: echokardiogram nebo gated radionuklidová studie musí být provedena do 4 týdnů před zařazením
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) a usilovná vitální kapacita (FVC) > 60 % předpokládaných testem funkce plic; u dětí, které nejsou schopny provést testy funkce plic (PFT), by neměly být dokumentovány žádné známky klidové dušnosti a nesnášenlivosti zátěže; poznámka: test funkce plic musí být proveden do 4 týdnů před zařazením
  • Pacienti se záchvatovými poruchami mohou být zařazeni, pokud užívají antikonvulziva a jsou dobře kontrolováni; toxicita pro centrální nervový systém (CNS) < stupeň 2
  • Písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny instituce a Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) je nutné získat od rodiče nebo zákonného zástupce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test; pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody kontroly porodnosti; pacientky, které kojí, musí souhlasit s ukončením kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (isotretinoin) (uzavřeno na akruální bázi k 16. 4. 2009)
Počínaje nejlépe mezi 56. a 85. dnem po ASCT, ale může být odloženo až na den 200, pacienti dostávají isotretinoin PO BID po dobu 14 dnů. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou přejít do ramene II za předpokladu, že u nich nedošlo k progresi onemocnění a po ukončení léčby isotretinoinem nedostali žádnou další anti-neuroblastomovou terapii.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Isotretinoin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • Kyselina 13-cis retinová
  • 13-cis-retinoát
  • Kyselina 13-cis-retinová
  • Kyselina 13-cis-vitamín A
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Přesný
  • Accutane
  • kyselina cis-retinová
  • Isotretinoinum
  • Isotrex
  • Isotrexin
  • Myorisan
  • Neovitamin A
  • Kyselina neovitamin A
  • Oratane
  • Retinoicacid-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutane
  • Roacutský
  • ZENATANE
Experimentální: Rameno II (sargramostim, dinutuximab, aldesleukin, isotretinoin)
Počínaje přednostně mezi 56. a 85. dnem po ASCT, ale může být odloženo až na 200. den, pacienti dostávají imunoterapii zahrnující sargramostim SC nebo IV po dobu 2 hodin ve dnech 0-13 během kúry 1, 3 a 5 a dinutuximab IV po dobu 10 -20 hodin ve dnech 3-6 kurzů 1-5. Pacienti také dostávají aldesleukin IV nepřetržitě ve dnech 0-3 a 7-10 během cyklů 2 a 4. Imunoterapie se opakuje každých 28 dní po dobu 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají isotretinoin jako v rameni I počínaje 11. dnem imunoterapie.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Biologický: Aldesleukin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Proleukin
  • 125-L-serin-2-133-interleukin 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombinantní lidský IL-2
  • Rekombinantní lidský interleukin-2
Lék: Isotretinoin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • Kyselina 13-cis retinová
  • 13-cis-retinoát
  • Kyselina 13-cis-retinová
  • Kyselina 13-cis-vitamín A
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Přesný
  • Accutane
  • kyselina cis-retinová
  • Isotretinoinum
  • Isotrex
  • Isotrexin
  • Myorisan
  • Neovitamin A
  • Kyselina neovitamin A
  • Oratane
  • Retinoicacid-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutane
  • Roacutský
  • ZENATANE
Biologický: Dinutuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonální protilátka Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta
Biologický: Sargramostim
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
  • 23-L-Leucinekolony-stimulující faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Tři roky
Srovnání pro určení, zda RA + imunoterapie zlepšuje EFS ve srovnání s pouze RA
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Tři roky
Srovnání ke stanovení, zda RA + imunoterapie zlepšuje EFS ve srovnání s RA Pouze pro podskupinu randomizovaných pacientů s onemocněním INSS stadia 4. Popisné srovnání výsledných dat pro pacienty s perzistentním onemocněním dokumentovaným biopsií s historickými daty pro analogické pacienty z CCG-3981.
Tři roky
Přežití bez událostí (EFS) pacientů z nerandomizované části studie
Časové okno: Tři roky
EFS pro pacienty dostávající RA + imunoterapii po ukončení randomizované části studie.
Tři roky
Výskyt toxických látek posuzován pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0
Časové okno: Od zápisu až po sledování
Podíl pacientů trpících toxicitou alespoň jednoho stupně 3 nebo vyšší.
Od zápisu až po sledování
Počet poskytnutých kurzů terapie
Časové okno: Kurzy 1-6
Počet léčebných cyklů aplikovaných pro pacienty randomizované k RA + imunoterapie vs. pacienti nenáhodně přiřazení k RA + imunoterapie, s výjimkou pacientů s přetrvávajícím onemocněním.
Kurzy 1-6
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Tři roky
Srovnání za účelem zjištění, zda RA + imunoterapie zlepšuje OS ve srovnání s pouze RA. Srovnání za účelem zjištění, zda RA + imunoterapie zlepšuje OS ve srovnání pouze s RA a pro podskupinu randomizovaných pacientů s onemocněním INSS stadia 4.
Tři roky
Celkové přežití (OS) pacientů z nerandomizované části studie
Časové okno: Tři roky
OS pro pacienty dostávající RA + imunoterapii po ukončení randomizované části studie.
Tři roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná úroveň HACA
Časové okno: Až 10 let
Vypočte se průměrná hladina HACA v každém časovém bodě odběru během imunoterapie.
Až 10 let
Repolarizace srdce
Časové okno: Až 10 let
Obecně budou popisné souhrny zahrnovat n, průměr, směrodatnou odchylku, medián, minimální, maximální a 90% intervaly spolehlivosti pro spojité proměnné a n a procenta pro kategorické proměnné. Souhrny budou v případě potřeby prezentovat údaje podle doby posouzení.
Až 10 let
Změna v MMR
Časové okno: Základní až 10 let
Bude provedena deskriptivní analýza změny od výchozí hodnoty MRD. Rovněž bude proveden Wilcoxonův rank-sum test, aby se porovnala střední změna od výchozí hodnoty MRD mezi dvěma léčebnými rameny. Vícerozměrný Coxův regresní model proporcionálních rizik bude testovat, zda je změna zátěže MRD spojena s EFS nebo OS.
Základní až 10 let
Změna v biologii nádoru
Časové okno: Základní až 10 let
Multivariační Coxův regresní model proporcionálních rizik bude testovat, zda sérová hladina dinutuximabu, titr HACA, funkce efektorových buněk nebo sérový marker pro aktivaci efektorových buněk souvisí s EFS nebo OS.
Základní až 10 let
Cirkulující hladiny B7-H6
Časové okno: 1 týden před první injekcí sargramostimu (den -1 samozřejmě 1)
Kaplan-Meierovy grafy EFS a OS budou generovány po dichotomizaci pomocí střední hodnoty pro kohortu. K určení prognostické hodnoty hladiny cirkulujícího B7-H6 bude provedena jednorozměrná analýza pomocí log rank testu pro EFS a OS. V multivariabilní analýze EFS a OS budou Coxovy modely použity k testování nezávislé prognostické schopnosti hladiny cirkulujícího B7-H6, přičemž se upraví na významné prognostické faktory včetně stavu MYCN, stadia INSS, histologie a věku při diagnóze.
1 týden před první injekcí sargramostimu (den -1 samozřejmě 1)
Genotyp FcR
Časové okno: Až 10 let
Kaplan-Meierovy grafy EFS budou generovány pro tři genotypové podskupiny FcR a také pro tři genotypové podskupiny Kir/Kir-ligandu. Kromě toho bude provedeno porovnání logaritmického pořadí v páru každého z genotypů v FcR a v Kir/Kir-ligandu.
Až 10 let
Genotyp Kir/Kir-ligand
Časové okno: Až 10 let
Kaplan-Meierovy grafy EFS budou generovány pro tři genotypové podskupiny FcR a také pro tři genotypové podskupiny Kir/Kir-ligandu. Kromě toho bude provedeno porovnání logaritmického pořadí v páru každého z genotypů v FcR a v Kir/Kir-ligandu.
Až 10 let
Farmakokinetické parametry isotretinoinu
Časové okno: 4 hodiny po podání v den 14 samozřejmě 1
K určení, zda existuje vztah mezi maximální hladinou sérové ​​koncentrace a EFS, bude termín pro tuto hladinu testován v Coxově modelu proporcionálních rizik. K určení, zda existuje vztah mezi maximální hladinou sérové ​​koncentrace a mírou toxicity, bude vypočtena Kendallova statistika Tau.
4 hodiny po podání v den 14 samozřejmě 1
Úrovně ADCC
Časové okno: Až 10 let
Bude popisně porovnáno.
Až 10 let
Exprese izoformy NKp30 a SNP
Časové okno: 1 týden před první injekcí sargramostimu (den -1 samozřejmě 1)
Kaplan-Meierovy grafy EFS a OS budou generovány po dichotomizaci pomocí střední hodnoty pro kohortu. Pro stanovení prognostické hodnoty exprese izoformy NKp30 a SNP bude provedena jednorozměrná analýza pomocí log rank testu pro EFS a OS. V multivariabilní analýze EFS a OS budou Coxovy modely použity k testování nezávislé prognostické schopnosti exprese izoformy NKp30 a SNP, přičemž se upraví na významné prognostické faktory včetně virového onkogenu souvisejícího s myelocytomatózou v-MYC, neuroblastomu odvozeného (ptačí) (MYCN) stavu , stadium INSS, histologie a věk v době diagnózy.
1 týden před první injekcí sargramostimu (den -1 samozřejmě 1)
Přítomnost přirozeně se vyskytujících anti-glykanových protilátek
Časové okno: Až 10 let
Bude proveden Fisherův přesný test, aby se zjistilo, zda přítomnost přirozeně se vyskytujících anti-glykanových protilátek koreluje s alergickými reakcemi. Bude proveden Wilcoxonův test, aby se zjistilo, zda přítomnost přirozeně se vyskytujících antiglykanových protilátek koreluje s hladinami dinutuximabu v krvi.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice L Yu, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2012

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-01064 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • s14-01661
  • COG-ANBL0032
  • PANBL0032_A33PAMDREVW01
  • CDR0000069018
  • ANBL0032 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA030969 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující neuroblastom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit