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Isotretinoína con o sin dinutuximab, aldesleukina y sargramostim después del trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con neuroblastoma

4 de marzo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio aleatorizado de fase III del anticuerpo quimérico 14.18 (Ch14.18) en neuroblastoma de alto riesgo después de terapia mieloablativa y rescate de células madre autólogas

Este ensayo de fase III parcialmente aleatorizado estudia la isotretinoína con dinutuximab, aldesleukina y sargramostim para ver qué tan bien funciona en comparación con la isotretinoína sola después del trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con neuroblastoma. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la isotretinoína, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Los anticuerpos monoclonales, como el dinutuximab, pueden bloquear el crecimiento del tumor de diferentes maneras al atacar ciertas células. La aldesleukina y el sargramostim pueden estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células cancerosas. Todavía no se sabe si la quimioterapia es más eficaz con o sin dinutuximab, aldesleukina y sargramostim después de un trasplante de células madre en el tratamiento del neuroblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si el anticuerpo monoclonal Ch14.18 (dinutuximab) + citocinas + isotretinoína (ácido 13-cis-retinoico o RA) mejora la supervivencia libre de eventos después de la terapia mieloablativa y el rescate de células madre en comparación con la AR sola, en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo que han logrado una respuesta previa al trasplante autólogo de células madre (ASCT) de respuesta completa (CR), muy buena respuesta parcial (VGPR) o respuesta parcial (PR).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si el anticuerpo monoclonal Ch14.18 + citocinas + isotretinoína (ácido 13-cis-retinoico o AR) mejora la supervivencia general después de la terapia mieloablativa y el rescate de células madre en comparación con la AR sola, en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo que han logrado un pre - Respuesta ASCT de CR, VGPR o PR.

II. Determinar si la inmunoterapia + AR mejora la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general en comparación con la AR sola, en el subgrupo de pacientes con neuroblastoma en estadio 4 del Sistema Internacional de Estadificación del Neuroblastoma (INSS) de alto riesgo que han logrado una respuesta pre-ASCT de CR, VGPR o PR .

tercero Determinar las toxicidades de la combinación del anticuerpo monoclonal Ch14.18 con citocinas.

IV. Comparar los datos de resultados de los pacientes con enfermedad persistente documentada por biopsia (Estrato 07) con los datos históricos de los pacientes análogos del Children's Cancer Group (CCG)-3981.

V. Describir y refinar aún más las estimaciones de supervivencia libre de eventos (SSC) y supervivencia general (SG) y las características iniciales para los sujetos que reciben Ch14.18 + citocinas + AR, luego de la interrupción de la parte aleatoria del estudio.

VI. Describir con más detalle la seguridad y toxicidad de Ch14.18 + citocinas + AR según las nuevas pautas de administración implementadas luego de la interrupción de la parte aleatoria del estudio con enfoque en: a) número de cursos impartidos por sujeto; b) número de reducciones de dosis o interrupción (cap. 14.18 y/o interleucina [IL]-2); yc) número de muertes tóxicas.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. En el subgrupo de pacientes con neuroblastoma que lograron una respuesta pre-ASCT de CR, VGPR o PR, determine si existe una diferencia entre los dos regímenes aleatorizados en la reducción de la carga de enfermedad residual mínima (MRD) detectada por lo siguiente parámetros: gammagrafía con metayodobenilguanidina (MIBG), inmunocitología (IC) de muestras de sangre y médula ósea, reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para tirosina hidroxilasa, fosfoglicolato fosfatasa (PGP) 9.5 y antígeno de melanoma de la familia A, 1 (MAGE-1) en sangre y médula ósea.

II. Determinar si el cambio desde el inicio de la MRD está asociado con la supervivencia general y libre de eventos.

tercero Determine si la biología del tumor en el momento del diagnóstico se correlaciona con la supervivencia general y sin eventos, para cualquiera de los regímenes aleatorizados.

IV. Explorar la relación entre la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y la EFS.

V. Determinar un perfil descriptivo del anticuerpo antiquimérico humano (HACA) durante la inmunoterapia.

VI. Determinar la variabilidad de la farmacocinética del ácido 13-cis-retinoico y su relación con los parámetros farmacogenómicos y determinar si estos niveles o variaciones genéticas se correlacionan con la SSC o la toxicidad sistémica.

VIII. Determinar el efecto potencial de ch14.18 sobre la repolarización cardíaca y evaluar ch14.18 niveles plasmáticos.

VIII. Para determinar si la presencia de anticuerpos antiglicanos naturales se correlaciona con reacciones alérgicas y niveles sanguíneos de ch14.18.

IX. Determinar si el genotipo del receptor Fc (FcR) y el receptor similar a inmunoglobulina de células asesinas (Kir)/ligando Kir se correlacionan con la SSC.

X. Determinar si la expresión de la isoforma de la proteína relacionada con p30 de células asesinas naturales (NKp30) y el polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) y el ligando circulante B7-H6 son pronósticos de SSC o SG.

ESQUEMA: Los pacientes estratificados con enfermedad persistente posterior al TACM confirmada por biopsia que también están inscritos en el Grupo de Oncología Infantil (COG)-A3973 o COG-ANBL0532 se asignan al Grupo de tratamiento II. Los pacientes del primer conjunto de estratos se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: a partir del día 56-85 después del TACM, los pacientes reciben isotretinoína por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante 14 días. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden pasar al Grupo II siempre que no hayan experimentado una progresión de la enfermedad y no hayan recibido más terapia antineuroblastoma después de completar la terapia con isotretinoína. (cerrado a la acumulación a partir del 16/04/2009)

ARM II: a partir del día 56-85 después del TACM, los pacientes reciben inmunoterapia que comprende sargramostim (GM-CSF) por vía subcutánea (SC) o intravenosa (IV) durante 2 horas en los días 0-13 durante los cursos 1, 3 y 5 y dinutuximab IV durante 10-20 horas en los días 3-6 de los cursos 1-5. Los pacientes también reciben aldesleucina IV de forma continua los días 0-3 y 7-10 durante los ciclos 2 y 4. La inmunoterapia se repite cada 28 días durante 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben isotretinoína como en el Grupo I a partir del día 11 de inmunoterapia.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1449

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de neuroblastoma y clasificarse como de alto riesgo en el momento del diagnóstico; excepción: los pacientes a los que inicialmente se les diagnosticó neuroblastoma sin alto riesgo, pero que luego se convirtieron (y/o recayeron) a neuroblastoma de alto riesgo también son elegibles

  • Todos los pacientes deben haber completado la terapia, incluida la inducción intensiva seguida de ASCT y radioterapia para ser elegibles para ANBL0032; la radioterapia puede prescindirse de los pacientes que tienen pequeñas masas suprarrenales que se extirpan completamente por delante o que nunca tienen un tumor primario identificable; ejemplos de tales terapias incluyen:

    • Después del tratamiento según el protocolo A3973
    • Después del tratamiento según el protocolo 9341/9342 del Grupo de Oncología Pediátrica (POG)
    • Después del tratamiento según CCG3891
    • Después del tratamiento con New Approaches to Neuroblastoma Therapy (NANT) 2001-02
    • Inscripción en o después del tratamiento según ANBL02P1
    • Inscripción en o después del tratamiento según ANBL07P1

    • Los pacientes de trasplante en tándem son elegibles:

      • Después del tratamiento en o por ANBL0532
      • Después del tratamiento según POG 9640
      • Después del tratamiento por COG ANBL00P1
      • Después del tratamiento según CHP 594/Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) 34-DAT
  • No más de 12 meses desde la fecha de inicio de la primera quimioterapia de inducción después del diagnóstico hasta la fecha del TACM excepto en las raras ocasiones que se indican a continuación; para pacientes de TACM en tándem, esta será la fecha de la PRIMERA infusión de células madre; excepción: para aquellos a quienes inicialmente se les diagnosticó neuroblastoma de riesgo no alto, pero luego se convirtieron (y/o recayeron) a neuroblastoma de alto riesgo, la restricción de 12 meses debe comenzar a partir de la fecha de la terapia de inducción para el neuroblastoma de alto riesgo (no desde la fecha inicial). terapia de inducción para enfermedad de riesgo no alto), hasta la fecha de ASCT

  • En la evaluación previa al ASCT, los pacientes deben cumplir con los Criterios Internacionales de Respuesta al Neuroblastoma (INRC) para RC, VGPR o PR para el sitio primario, metástasis de tejidos blandos y metástasis óseas; los pacientes que cumplan con esos criterios también deben cumplir con los criterios especificados en el protocolo para la respuesta de la médula ósea como se describe a continuación:

    • =< 10 % de tumor (del contenido celular nucleado total) visto en cualquier muestra de una biopsia/aspiración de médula ósea bilateral
    • También serán elegibles los pacientes a los que no se haya visto tumor en la médula ósea anterior y que luego tengan =< 10 % de tumor en cualquiera de las muestras de biopsia/aspirado de médula bilateral realizadas en la evaluación previa al ASCT y/o a la inscripción (tenga en cuenta que por INRC esto se habría definido como respuesta "general" de la enfermedad progresiva [EP])

  • Antes de inscribirse en ANBL0032, se debe realizar una determinación de la estadificación obligatoria de la enfermedad (estudios de imágenes tumorales que incluyen tomografía computarizada [TC] o imágenes por resonancia magnética [IRM], exploración MIBG y ácido vanililmandélico [VMA]/ácido homovanílico [HVA]; hueso se requieren aspirados de médula, pero la biopsia puede omitirse si es negativa antes del TACM); esta evaluación de la enfermedad es necesaria para la elegibilidad y debe realizarse preferiblemente dentro de las 2 semanas, pero debe realizarse dentro de un máximo de 4 semanas antes de la inscripción

    • Para aquellos con enfermedad residual antes de la radioterapia, la reevaluación de los tumores residuales irradiados se realiza preferiblemente como mínimo 5 días después de completar la radioterapia; los pacientes con enfermedad residual son elegibles; no se requiere biopsia; los pacientes que tienen enfermedad residual comprobada por biopsia después de ASCT se inscribirán en Stratum 07
    • Los pacientes no deben tener una enfermedad progresiva en el momento de la inscripción en el estudio, excepto por la respuesta de la médula ósea especificada en el protocolo y excepto por elevaciones de catecolaminas como el único signo de enfermedad en un paciente que tenía catecolaminas normales en la evaluación previa al ASCT.
  • Los pacientes deben inscribirse antes de que comience el tratamiento; la fecha prevista para el inicio de la terapia del protocolo no debe ser posterior a diez (10) días calendario posteriores a la fecha de inscripción en el estudio; los pacientes deben inscribirse preferiblemente entre el día 56 y el día 85 después de la infusión de células madre de sangre periférica (PBSC, por sus siglas en inglés) (día a partir de la segunda infusión de células madre para el trasplante en tándem); los pacientes deben inscribirse a más tardar el día 200 después de la infusión de PBSC; la inscripción debe ocurrir después de completar la radioterapia y después de completar la evaluación del tumor posterior al ASCT y la radioterapia; el consentimiento informado debe obtenerse dentro de las 3 semanas previas al ASCT hasta el momento del registro
  • Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con anticuerpos anti-disialogangliósido (GD2)
  • Los pacientes deben tener una puntuación en la escala de desempeño de Lansky o Karnofsky de >= 50 % y los pacientes deben tener una expectativa de vida de >= 2 meses
  • Recuento total absoluto de fagocitos (APC = % de neutrófilos + % de monocitos) X glóbulos blancos (WBC) es al menos 1000/uL

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 o una creatinina sérica basada en la edad/género de la siguiente manera:

    • No más de 0,4 mg/dL (1 mes a < 6 meses)
    • No más de 0,5 mg/dL (6 meses a < 1 año)
    • No más de 0,6 mg/dL (1 a < 2 años)
    • No mayor a 0.8 mg/dL (2 a < 6 años)
    • No más de 1,0 mg/dL (6 a < 10 años)
    • No más de 1,2 mg/dL (10 a < 13 años)
    • No más de 1,4 mg/dL (>= 13 años [mujer])
    • No más de 1,5 mg/dL (13 a < 16 años [hombre])
    • No más de 1,7 mg/dL (>= 16 años [hombre])
  • Bilirrubina total =< 1,5 x normal
  • Glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 5 x normal
  • La enfermedad venooclusiva, si está presente, debe ser estable o mejorar
  • Fracción de acortamiento de >= 27% por ecocardiograma, o si la fracción de acortamiento es anormal, fracción de eyección de >= 55% por estudio de radionúclidos sincronizados o ecocardiograma; nota: el ecocardiograma o el estudio de radionúclidos controlado debe realizarse dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y capacidad vital forzada (FVC) > 60% predicho por prueba de función pulmonar; para los niños que no pueden realizar pruebas de función pulmonar (PFT), no se debe documentar evidencia de disnea en reposo ni intolerancia al ejercicio; nota: la prueba de función pulmonar debe realizarse dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Los pacientes con trastorno convulsivo pueden inscribirse si toman anticonvulsivos y están bien controlados; Toxicidad en el sistema nervioso central (SNC) < grado 2
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) del padre o tutor legal
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa; las pacientes en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz; las pacientes que están amamantando deben estar de acuerdo en dejar de amamantar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I (isotretinoína) (cerrado para la acumulación a partir del 16/04/2009)
Comenzando preferiblemente entre el día 56 y el día 85 después del TACM, pero puede retrasarse hasta el día 200, los pacientes reciben isotretinoína PO BID durante 14 días. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden pasar al Grupo II siempre que no hayan experimentado una progresión de la enfermedad y no hayan recibido más terapia antineuroblastoma después de completar la terapia con isotretinoína.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Droga: Isotretinoína
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Amnestima
  • Cistano
  • Claravís
  • Sotret
  • Ácido retinoico 13-cis
  • 13-cis-retinoato
  • Ácido 13-cis-retinoico
  • Ácido 13-cis-vitamina A
  • 13-CRA
  • Absórica
  • Preciso
  • Accutane
  • ácido cis-retinoico
  • Isotretinoinum
  • Isotrex
  • Isotrexina
  • Myorisan
  • Neovitamina A
  • Ácido de neovitamina A
  • Oratane
  • Ácido retinoico-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccután
  • Roacután
  • ZENATANE
Experimental: Brazo II (sargramostim, dinutuximab, aldesleucina, isotretinoína)
Comenzando preferiblemente entre el día 56 y el día 85 después del TACM, pero puede retrasarse hasta el día 200, los pacientes reciben inmunoterapia que comprende sargramostim SC o IV durante 2 horas en los días 0-13 durante los ciclos 1, 3 y 5 y dinutuximab IV durante 10 -20 horas los días 3-6 de los cursos 1-5. Los pacientes también reciben aldesleucina IV de forma continua los días 0-3 y 7-10 durante los ciclos 2 y 4. La inmunoterapia se repite cada 28 días durante 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben isotretinoína como en el Grupo I a partir del día 11 de inmunoterapia.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Biológico: Aldesleukina
Dado IV
Otros nombres:
  • Proleukina
  • 125-L-Serina-2-133-interleucina 2
  • r-serHuIL-2
  • IL-2 humana recombinante
  • Interleucina-2 humana recombinante
Droga: Isotretinoína
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Amnestima
  • Cistano
  • Claravís
  • Sotret
  • Ácido retinoico 13-cis
  • 13-cis-retinoato
  • Ácido 13-cis-retinoico
  • Ácido 13-cis-vitamina A
  • 13-CRA
  • Absórica
  • Preciso
  • Accutane
  • ácido cis-retinoico
  • Isotretinoinum
  • Isotrex
  • Isotrexina
  • Myorisan
  • Neovitamina A
  • Ácido de neovitamina A
  • Oratane
  • Ácido retinoico-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccután
  • Roacután
  • ZENATANE
Biológico: Dinutuximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Capítulo 14.18
  • Qarziba
  • Canal 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • anticuerpo monoclonal Ch14.18
  • Unituxina
  • Dinutuximab beta
Biológico: Sargramostim
Dado IV o SC
Otros nombres:
  • 23-L-Leucinecolony-Factor estimulante 2
  • DRG-0012
  • Leucina
  • Proquina
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Tres años
Comparación para determinar si RA + Inmunoterapia mejora la EFS en comparación con RA solamente
Tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Tres años
Comparación para determinar si AR + Inmunoterapia mejora la SSC en comparación con AR Solo para el subgrupo de pacientes aleatorizados con enfermedad en estadio 4 del INSS. Comparación descriptiva de datos de resultados para pacientes con enfermedad persistente documentada por biopsia con datos históricos para pacientes análogos de CCG-3981.
Tres años
Supervivencia libre de eventos (EFS) de pacientes de la parte no aleatoria del ensayo
Periodo de tiempo: Tres años
EFS para pacientes que reciben AR + Inmunoterapia después del cese de la parte aleatoria del estudio.
Tres años
Incidencia de toxicidades evaluadas utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 4.0
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento
Proporción de pacientes que experimentaron al menos una toxicidad de grado 3 o superior.
Desde la inscripción hasta el seguimiento
Número de cursos de terapia entregados
Periodo de tiempo: Cursos 1-6
Número de ciclos de terapia administrados para pacientes aleatorizados a AR + Inmunoterapia frente a pacientes asignados de forma no aleatoria a AR + Inmunoterapia, excluidos los pacientes con enfermedad persistente.
Cursos 1-6
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tres años
Comparación para determinar si AR + Inmunoterapia mejora la SG en comparación con AR solamente. Comparación para determinar si la AR + inmunoterapia mejora la SG en comparación con la AR sola y para el subgrupo de pacientes aleatorizados con enfermedad en estadio 4 del INSS.
Tres años
Supervivencia general (SG) de los pacientes de la parte no aleatoria del ensayo
Periodo de tiempo: Tres años
OS para pacientes que reciben AR + Inmunoterapia después del cese de la parte aleatoria del estudio.
Tres años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel Promedio de HACA
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se calculará el nivel promedio de HACA en cada momento de recolección durante la inmunoterapia.
Hasta 10 años
Repolarización cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
En general, los resúmenes descriptivos incluirán n, media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo e intervalos de confianza del 90% para variables continuas, yn y porcentaje para variables categóricas. Los resúmenes presentarán datos por tiempo de evaluación cuando sea apropiado.
Hasta 10 años
Cambio en MRD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años
Se realizará un análisis descriptivo del cambio desde el inicio de MRD. Además, se realizará una prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar el cambio medio desde el inicio de MRD entre los dos brazos de tratamiento. Un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox multivariado evaluará si el cambio en la carga de MRD está asociado con EFS o OS.
Línea de base hasta 10 años
Cambio en la biología tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años
Un modelo multivariable de regresión de riesgos proporcionales de Cox evaluará si el nivel sérico de dinutuximab, el título de HACA, la función de las células efectoras o el marcador sérico para la activación de las células efectoras están asociados con la SSC o la SG.
Línea de base hasta 10 años
Niveles circulantes de B7-H6
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la primera inyección de sargramostim (día -1 del curso 1)
Se generarán diagramas de Kaplan-Meier de EFS y OS después de la dicotomización usando el valor mediano para la cohorte. Para determinar el valor pronóstico del nivel circulante de B7-H6, se realizará un análisis univariado mediante una prueba de rango logarítmico para la SSC y la SG. En el análisis multivariable de EFS y OS, los modelos de Cox se utilizarán para probar la capacidad de pronóstico independiente del nivel circulante de B7-H6, ajustando los factores de pronóstico significativos, incluido el estado de MYCN, el estadio INSS, la histología y la edad en el momento del diagnóstico.
1 semana antes de la primera inyección de sargramostim (día -1 del curso 1)
Genotipo de FcR
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se generarán diagramas de Kaplan-Meier de EFS para los tres subgrupos de genotipos de FcR, así como para los tres subgrupos de genotipos de Kir/ligando de Kir. Además, se realizará una comparación de prueba de rango logarítmico por pares de cada uno de los genotipos dentro de FcR y dentro de Kir/ligando de Kir.
Hasta 10 años
Genotipo de Kir/Kir-ligando
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se generarán diagramas de Kaplan-Meier de EFS para los tres subgrupos de genotipos de FcR, así como para los tres subgrupos de genotipos de Kir/ligando de Kir. Además, se realizará una comparación de prueba de rango logarítmico por pares de cada uno de los genotipos dentro de FcR y dentro de Kir/ligando de Kir.
Hasta 10 años
Parámetros farmacocinéticos de isotretinoína
Periodo de tiempo: A las 4 horas de la administración el día 14 del curso 1
Para determinar si existe una relación entre el nivel de concentración sérica máxima y la EFS, el término para este nivel se probará en un modelo de riesgos proporcionales de Cox. Para determinar si existe una relación entre el nivel de concentración sérica máxima y las tasas de toxicidad, se calculará la estadística Tau de Kendall.
A las 4 horas de la administración el día 14 del curso 1
Niveles de ADCC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se compararán descriptivamente.
Hasta 10 años
Expresión de la isoforma NKp30 y SNP
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la primera inyección de sargramostim (día -1 del curso 1)
Se generarán diagramas de Kaplan-Meier de EFS y OS después de la dicotomización usando el valor mediano para la cohorte. Para determinar el valor pronóstico de la expresión de la isoforma NKp30 y SNP, se realizará un análisis univariable mediante una prueba de rango logarítmico para EFS y OS. En el análisis multivariable de EFS y OS, los modelos de Cox se utilizarán para evaluar la capacidad de pronóstico independiente de la expresión de la isoforma NKp30 y SNP, ajustando los factores de pronóstico significativos, incluido el oncogén relacionado con el virus de la mielocitomatosis v-MYC, el estado derivado del neuroblastoma (aviar) (MYCN) , estadio INSS, histología y edad al diagnóstico.
1 semana antes de la primera inyección de sargramostim (día -1 del curso 1)
Presencia de anticuerpos antiglicanos de origen natural
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se realizará una prueba exacta de Fisher para determinar si la presencia de anticuerpos antiglicanos naturales se correlaciona con reacciones alérgicas. Se realizará una prueba de Wilcoxon para determinar si la presencia de anticuerpos antiglicanos naturales se correlaciona con los niveles sanguíneos de dinutuximab.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alice L Yu, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-01064 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • s14-01661
  • COG-ANBL0032
  • PANBL0032_A33PAMDREVW01
  • CDR0000069018
  • ANBL0032 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA030969 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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