Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isotretinoin med eller uden Dinutuximab, Aldesleukin og Sargramostim efter stamcelletransplantation til behandling af patienter med neuroblastom

4. marts 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase III randomiseret undersøgelse af kimærisk antistof 14.18 (Ch14.18) i højrisiko neuroblastom efter myeloablativ terapi og autolog stamcelleredning

Dette delvist randomiserede fase III-studie undersøger isotretinoin med dinutuximab, aldesleukin og sargramostim for at se, hvor godt det virker sammenlignet med isotretinoin alene efter stamcelletransplantation til behandling af patienter med neuroblastom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom isotretinoin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Monoklonale antistoffer, såsom dinutuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder ved at målrette mod bestemte celler. Aldesleukin og sargramostim kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe kræftceller. Det vides endnu ikke, om kemoterapi er mere effektiv med eller uden dinutuximab, aldesleukin og sargramostim efter stamcelletransplantation til behandling af neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om monoklonalt antistof Ch14.18 (dinutuximab) + cytokiner + isotretinoin (13-cis-retinsyre eller RA) forbedrer hændelsesfri overlevelse efter myeloablativ terapi og stamcelleredning sammenlignet med RA alene hos højrisikoneuroblastompatienter, som har opnået en præ-autolog stamcelletransplantation (ASCT) respons med fuldstændig respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, om monoklonalt antistof Ch14.18 + cytokiner + isotretinoin (13-cis-retinsyre eller RA) forbedrer den samlede overlevelse efter myeloablativ terapi og stamcelleredning sammenlignet med RA alene hos patienter med høj risiko neuroblastom, som har opnået en præstation -ASCT-respons af CR, VGPR eller PR.

II. Bestem om immunterapi + RA forbedrer hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse sammenlignet med RA alene i undergruppen af ​​højrisiko International Neuroblastom Staging System (INSS) stadium 4 neuroblastompatienter, som har opnået et præ-ASCT-respons af CR, VGPR eller PR .

III. Bestem toksiciteten af ​​kombinationen af ​​monoklonalt antistof Ch14.18 med cytokiner.

IV. At sammenligne udfaldsdata for patienter med vedvarende sygdom dokumenteret ved biopsi (Stratum 07) med de historiske data for de analoge patienter fra Children's Cancer Group (CCG)-3981.

V. For yderligere at beskrive og forfine hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) estimater og baseline karakteristika for forsøgspersoner, der modtager Ch14.18 + cytokiner + RA, efter ophør af den randomiserede del af undersøgelsen.

VI. For yderligere at beskrive sikkerheden og toksiciteten af ​​Ch14.18 + cytokiner + RA under de nye administrationsretningslinjer implementeret efter ophør af den randomiserede del af undersøgelsen med fokus på: a) antal forløb leveret pr. forsøgsperson; b) antal dosisreduktioner eller stop (ch14.18 og/eller interleukin [IL]-2); og c) antal giftige dødsfald.

TERTIÆRE MÅL:

I. I undergruppen af ​​neuroblastompatienter, som har opnået et præ-ASCT-respons af CR, VGPR eller PR, skal du bestemme, om der er forskel mellem de to randomiserede regimer med hensyn til at reducere den minimale restsygdomsbyrde (MRD) som påvist af følgende parametre: meta-iodobenylguanidin (MIBG) scanning, immunocytologi (IC) af blod- og knoglemarvsprøver, omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) for tyrosinhydroxylase, phosphoglycolat phosphatase (PGP) 9.5 og melanom1 antigen familie A, (MAGE-1) i blod og knoglemarv.

II. Bestem, om ændring fra baseline af MRD er forbundet med hændelsesfri og samlet overlevelse.

III. Bestem, om tumorbiologi ved diagnose korrelerer med hændelsesfri og samlet overlevelse for et af de randomiserede regimer.

IV. At udforske forholdet mellem antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC) og EFS.

V. At bestemme en beskrivende profil af humant anti-kimært antistof (HACA) under immunterapi.

VI. At bestemme variabiliteten af ​​13-cis-retinsyre-farmakokinetik og forhold til farmakogenomiske parametre og bestemme, om disse niveauer og/eller genetiske variationer korrelerer med EFS eller systemisk toksicitet.

VII. For at bestemme den potentielle effekt af ch14.18 på hjerterepolarisering og at evaluere ch14.18 plasmaniveauer.

VIII. For at bestemme, om tilstedeværelsen af ​​naturligt forekommende anti-glycan-antistoffer korrelerer med allergiske reaktioner og blodniveauer af ch14.18.

IX. For at bestemme, om genotypen af ​​Fc-receptor (FcR) og dræbercelle-immunoglobulinlignende receptor (Kir)/Kir-ligand korrelerer med EFS.

X. For at bestemme, om naturlig dræbercelle-p30-relateret protein (NKp30) isoformekspression og enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) og cirkulerende ligand B7-H6 er prognostiske for EFS eller OS.

OVERSIGT: Patienter stratificeret med biopsi-bekræftet post-ASCT persisterende sygdom, som også er indskrevet på Children's Oncology Group (COG)-A3973 eller COG-ANBL0532, tildeles behandlingsarm II. Patienter i det første sæt strata er randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Fra dag 56-85 efter ASCT får patienterne isotretinoin oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 14 dage. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan gå over til arm II, forudsat at de ikke har oplevet sygdomsprogression og ikke har modtaget yderligere anti-neuroblastombehandling efter endt isotretinoinbehandling. (lukket for periodisering pr. 16.04.2009)

ARM II: Fra dag 56-85 efter ASCT modtager patienter immunterapi omfattende sargramostim (GM-CSF) subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) over 2 timer på dag 0-13 under forløb 1, 3 og 5 og dinutuximab IV over 10-20 timer på dag 3-6 af forløb 1-5. Patienter får også aldesleukin IV kontinuerligt på dag 0-3 og 7-10 under forløb 2 og 4. Immunterapi gentages hver 28. dag i 5 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter får også isotretinoin som i arm I begyndende på dag 11 af immunterapi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1449

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal diagnosticeres med neuroblastom og kategoriseres som højrisiko på diagnosetidspunktet; undtagelse: patienter, der oprindeligt er diagnosticeret som ikke-højrisiko neuroblastom, men senere konverteret (og/eller recidiverende) til højrisiko neuroblastom er også kvalificerede

  • Alle patienter skal have afsluttet behandling inklusive intensiv induktion efterfulgt af ASCT og strålebehandling for at være berettiget til ANBL0032; Strålebehandling kan fraviges for patienter, som enten har små binyremasser, som er fuldstændigt reseceret foran, eller som aldrig har en identificerbar primær tumor; eksempler på sådanne terapier omfatter:

    • Efter behandling i henhold til A3973 protokol
    • Efter behandling i henhold til Pediatric Oncology Group (POG)-9341/9342 protokol
    • Efter behandling pr. CCG3891
    • Efter behandling af nye tilgange til neuroblastomterapi (NANT) 2001-02
    • Tilmelding til eller efter behandling pr. ANBL02P1
    • Tilmelding til eller efter behandling i henhold til ANBL07P1

    • Tandemtransplanterede patienter er kvalificerede:

      • Efter behandling på eller i henhold til ANBL0532
      • Efter behandling iht. POG 9640
      • Efter behandling pr. COG ANBL00P1
      • Efter behandling pr. CHP 594/Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) 34-DAT
  • Ikke mere end 12 måneder fra datoen for påbegyndelse af den første induktionskemoterapi efter diagnosen til datoen for ASCT med undtagelse af de sjældne tilfælde som angivet nedenfor; for tandem ASCT-patienter vil dette være datoen for den FØRSTE stamcelleinfusion; undtagelse: for dem, der oprindeligt er diagnosticeret som ikke-højrisiko neuroblastom, men senere konverteres (og/eller recidiverende) til højrisikoneuroblastom, bør 12 måneders begrænsningen begynde fra datoen for induktionsterapi for højrisiko neuroblastom (ikke fra den første induktionsterapi for ikke-højrisikosygdom) til datoen for ASCT

  • Ved præ-ASCT-evaluering skal patienter opfylde International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) for CR, VGPR eller PR for primært sted, bløddelsmetastaser og knoglemetastaser; Patienter, der opfylder disse kriterier, skal også opfylde de protokolspecifikke kriterier for knoglemarvsrespons som beskrevet nedenfor:

    • =< 10 % tumor (af totalt kerneholdigt cellulært indhold) set på enhver prøve fra en bilateral knoglemarvsaspirat/biopsi
    • Patient, som ikke har set nogen tumor på den tidligere knoglemarv, og derefter har =< 10 % tumor på nogen af ​​de bilaterale marvaspirat-/biopsiprøver udført ved præ-ASCT og/eller præ-tilmeldingsevaluering, vil også være berettiget (bemærk, at pr. INRC dette ville være blevet defineret som "overordnet" respons af progressiv sygdom [PD])

  • Inden tilmelding til ANBL0032 skal der udføres en bestemmelse af obligatorisk sygdomsstadieinddeling (tumorbilleddannelsesundersøgelser inklusive computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], MIBG-scanning og vanillylmandelsyre [VMA]/homovanillinsyre [HVA]; marvaspirater er påkrævet, men biopsi kan udelades, hvis negativ før ASCT); denne sygdomsvurdering er påkrævet for berettigelse og bør helst udføres inden for 2 uger, men skal foretages inden for maksimalt 4 uger før tilmelding

    • For dem med resterende sygdom før strålebehandling udføres revurdering af bestrålede resterende tumorer fortrinsvis tidligst 5 dage efter afsluttet strålebehandling; patienter med resterende sygdom er berettigede; biopsi er ikke påkrævet; patienter, der har biopsi påvist restsygdom efter ASCT, vil blive indskrevet på Stratum 07
    • Patienter må ikke have fremadskridende sygdom på tidspunktet for studieindskrivning, undtagen for protokolspecificeret knoglemarvsrespons og undtagen forhøjelser af katekolaminer som det eneste tegn på sygdom hos en patient, der havde normale katekolaminer ved præ-ASCT-evaluering
  • Patienter skal tilmeldes før behandlingen påbegyndes; datoen, hvor protokolterapien forventes at starte, skal ikke være senere end ti (10) kalenderdage efter datoen for studietilmelding; patienter bør indskrives fortrinsvis mellem dag 56 og dag 85 efter infusion af perifere blodstamceller (PBSC) (dag fra 2. stamcelleinfusion til tandemtransplantation); patienter skal tilmeldes senest dag 200 efter PBSC-infusion; indskrivning skal ske efter afslutning af strålebehandling og efter afslutning af tumorvurdering post-ASCT og strålebehandling; informeret samtykke skal indhentes inden for 3 uger før ASCT op til registreringstidspunktet
  • Patienter må ikke have modtaget tidligere anti-disialogangliosid (GD2) antistofbehandling
  • Patienter skal have en Lansky eller Karnofsky præstationsskala på >= 50 %, og patienter skal have en forventet levetid på >= 2 måneder
  • Totalt absolut fagocyttal (APC = %neutrofiler + %monocytter) X hvide blodlegemer (WBC) er mindst 1000/uL

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • Ikke mere end 0,4 mg/dL (1 måned til < 6 måneder)
    • Ikke mere end 0,5 mg/dL (6 måneder til < 1 år)
    • Ikke mere end 0,6 mg/dL (1 til < 2 år)
    • Ikke mere end 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
    • Ikke mere end 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
    • Ikke mere end 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
    • Ikke mere end 1,4 mg/dL (>= 13 år [kvinde])
    • Ikke mere end 1,5 mg/dL (13 til < 16 år [mand])
    • Ikke mere end 1,7 mg/dL (>= 16 år [mand])
  • Total bilirubin =< 1,5 x normal
  • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) =< 5 x normal
  • Veno-okklusiv sygdom, hvis den er til stede, bør være stabil eller i bedring
  • Afkortningsfraktion på >= 27 % ved ekkokardiogram, eller hvis afkortningsfraktionen er unormal, ejektionsfraktion på >= 55 % ved gated radionuklidundersøgelse eller ekkokardiogram; bemærk: ekkokardiogram eller gated radionuklid undersøgelse skal udføres inden for 4 uger før tilmelding
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) > 60 % forudsagt ved lungefunktionstest; for børn, der ikke er i stand til at udføre lungefunktionstests (PFT'er), bør der ikke dokumenteres tegn på dyspnø i hvile og ingen træningsintolerance; bemærk: lungefunktionstesten skal udføres inden for 4 uger før indskrivning
  • Patienter med anfaldsforstyrrelse kan blive indskrevet, hvis de er på antikonvulsiva og velkontrollerede; toksicitet i centralnervesystemet (CNS) < grad 2
  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer og retningslinjer fra Food and Drug Administration (FDA) skal indhentes fra forælder eller værge
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest; patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode; kvindelige patienter, der ammer, skal acceptere at stoppe med at amme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (isotretinoin) (lukket for optjening pr. 16/4/2009)
Begyndende fortrinsvis mellem dag 56 og dag 85 efter ASCT, men kan være forsinket op til dag 200, modtager patienter isotretinoin PO BID i 14 dage. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan gå over til arm II, forudsat at de ikke har oplevet sygdomsprogression og ikke har modtaget yderligere anti-neuroblastombehandling efter endt isotretinoinbehandling.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Isotretinoin
Givet PO
Andre navne:
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • 13-cis retinsyre
  • 13-cis-retinoat
  • 13-cis-retinsyre
  • 13-cis-vitamin A-syre
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Nøjagtig
  • Accutane
  • cis-retinsyre
  • Isotretinoinum
  • Isotrex
  • Isotrexin
  • Myorisan
  • Neovitamin A
  • Neovitamin A-syre
  • Oratane
  • Retinosyre-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roacutan
  • ZENATANE
Eksperimentel: Arm II (sargramostim, dinutuximab, aldesleukin, isotretinoin)
Begyndende fortrinsvis mellem dag 56 og dag 85 efter ASCT, men kan være forsinket op til dag 200, modtager patienter immunterapi omfattende sargramostim SC eller IV over 2 timer på dag 0-13 under forløb 1, 3 og 5 og dinutuximab IV over 10 -20 timer på dag 3-6 af kursus 1-5. Patienter får også aldesleukin IV kontinuerligt på dag 0-3 og 7-10 under forløb 2 og 4. Immunterapi gentages hver 28. dag i 5 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter får også isotretinoin som i arm I begyndende på dag 11 af immunterapi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Aldesleukin
Givet IV
Andre navne:
  • Proleukin
  • 125-L-Serine-2-133-interleukin 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombinant Human IL-2
  • Rekombinant humant interleukin-2
Medicin: Isotretinoin
Givet PO
Andre navne:
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • 13-cis retinsyre
  • 13-cis-retinoat
  • 13-cis-retinsyre
  • 13-cis-vitamin A-syre
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Nøjagtig
  • Accutane
  • cis-retinsyre
  • Isotretinoinum
  • Isotrex
  • Isotrexin
  • Myorisan
  • Neovitamin A
  • Neovitamin A-syre
  • Oratane
  • Retinosyre-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roacutan
  • ZENATANE
Biologisk: Dinutuximab
Givet IV
Andre navne:
  • Ch14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonalt antistof Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta
Biologisk: Sargramostim
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • 23-L-Leucinkoloni-stimulerende faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
Sammenligning for at bestemme, om RA + immunterapi forbedrer EFS sammenlignet med kun RA
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
Sammenligning for at bestemme, om RA + Immunterapi forbedrer EFS sammenlignet med RA Kun for undergruppen af ​​randomiserede patienter med INSS Stadie 4-sygdom. Beskrivende sammenligning af udfaldsdata for patienter med vedvarende sygdom dokumenteret ved biopsi med historiske data for de analoge patienter fra CCG-3981.
3 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS) af patienter fra den ikke-randomiserede del af forsøget
Tidsramme: 3 år
EFS for patienter, der modtager RA + immunterapi efter ophør af den randomiserede del af undersøgelsen.
3 år
Forekomst af toksiciteter vurderet ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 4.0
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning
Andel af patienter, der oplever mindst én grad 3 eller højere toksicitet.
Fra tilmelding til opfølgning
Antal afholdte terapiforløb
Tidsramme: Kursus 1-6
Antal terapiforløb leveret til patienter randomiseret til RA + immunterapi vs. patienter, der ikke er tilfældigt tildelt RA + immunterapi, ekskl. patienter med vedvarende sygdom.
Kursus 1-6
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Sammenligning for at bestemme, om RA + immunterapi forbedrer OS sammenlignet med kun RA. Sammenligning for at bestemme, om RA + Immunterapi forbedrer OS sammenlignet med kun RA og for undergruppen af ​​randomiserede patienter med INSS Stage 4 sygdom.
3 år
Samlet overlevelse (OS) af patienter fra den ikke-randomiserede del af forsøget
Tidsramme: 3 år
OS for patienter, der modtager RA + immunterapi efter ophør af den randomiserede del af undersøgelsen.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt niveau af HACA
Tidsramme: Op til 10 år
Det gennemsnitlige niveau af HACA ved hvert indsamlingstidspunkt under immunterapi vil blive beregnet.
Op til 10 år
Hjerte-repolarisering
Tidsramme: Op til 10 år
Generelt vil beskrivende opsummeringer omfatte n, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum og 90 % konfidensintervaller for kontinuerte variable, og n og procent for kategoriske variable. Resuméer vil præsentere data efter vurderingstidspunkt, når det er relevant.
Op til 10 år
Ændring i MRD
Tidsramme: Baseline til op til 10 år
En beskrivende analyse af ændringen fra baseline af MRD vil blive udført. Der vil også blive udført en Wilcoxon rank-sum test for at sammenligne medianændringen fra baseline af MRD mellem de to behandlingsarme. En multivariat Cox proportional hazards regressionsmodel vil teste for at se, om ændringen i MRD-byrden er forbundet med EFS eller OS.
Baseline til op til 10 år
Ændring i tumorbiologi
Tidsramme: Baseline til op til 10 år
En multivariat Cox proportional hazards-regressionsmodel vil teste for at se, om dinutuximab-serumniveauet, HACA-titeren, effektorcellefunktionen eller serummarkøren for effektorcelleaktivering er forbundet med EFS eller OS.
Baseline til op til 10 år
Cirkulerende B7-H6 niveauer
Tidsramme: 1 uge før første sargramostim-injektion (dag -1 selvfølgelig 1)
Kaplan-Meier-plot af EFS og OS vil blive genereret efter dikotomisering ved hjælp af medianværdien for kohorten. For at bestemme den prognostiske værdi af cirkulerende B7-H6 niveau, vil univariat analyse blive udført ved hjælp af en log rank test for EFS og OS. I multivariabel analyse af EFS og OS vil Cox-modeller blive brugt til at teste for den uafhængige prognostiske evne af cirkulerende B7-H6-niveau, justering for væsentlige prognostiske faktorer, herunder MYCN-status, INSS-stadium, histologi og alder ved diagnose.
1 uge før første sargramostim-injektion (dag -1 selvfølgelig 1)
Genotype af FcR
Tidsramme: Op til 10 år
Kaplan-Meier plots af EFS vil blive genereret for de tre genotype undergrupper af FcR såvel som for de tre genotype undergrupper af Kir/Kir-ligand. Derudover vil der blive foretaget en log rank test sammenligning på en parvis måde af hver af genotyperne i FcR og inden for Kir/Kir-ligand.
Op til 10 år
Genotype af Kir/Kir-ligand
Tidsramme: Op til 10 år
Kaplan-Meier plots af EFS vil blive genereret for de tre genotype undergrupper af FcR såvel som for de tre genotype undergrupper af Kir/Kir-ligand. Derudover vil der blive foretaget en log rank test sammenligning på en parvis måde af hver af genotyperne i FcR og inden for Kir/Kir-ligand.
Op til 10 år
Isotretinoin farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 4 timer efter administration på dag 14 selvfølgelig 1
For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem det maksimale serumkoncentrationsniveau og EFS, vil betegnelsen for dette niveau blive testet i en Cox proportional hazards-model. For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem det maksimale serumkoncentrationsniveau og toksicitetsrater, vil Kendalls Tau-statistik blive beregnet.
4 timer efter administration på dag 14 selvfølgelig 1
Niveauer af ADCC
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive beskrivende sammenlignet.
Op til 10 år
NKp30 isoformekspression og SNP
Tidsramme: 1 uge før første sargramostim-injektion (dag -1 selvfølgelig 1)
Kaplan-Meier-plot af EFS og OS vil blive genereret efter dikotomisering ved hjælp af medianværdien for kohorten. For at bestemme den prognostiske værdi af NKp30 isoform ekspression og SNP, vil univariat analyse blive udført ved hjælp af en log rank test for EFS og OS. I multivariabel analyse af EFS og OS vil Cox-modeller blive brugt til at teste for den uafhængige prognostiske evne af NKp30 isoform ekspression og SNP, justering for signifikante prognostiske faktorer, herunder v-MYC myelocytomatosis viral relateret onkogen, neuroblastom afledt (aviær) (MYCN) status , INSS stadium, histologi og alder ved diagnose.
1 uge før første sargramostim-injektion (dag -1 selvfølgelig 1)
Tilstedeværelse af naturligt forekommende anti-glykan antistoffer
Tidsramme: Op til 10 år
En Fishers eksakte test vil blive udført for at bestemme, om tilstedeværelsen af ​​naturligt forekommende anti-glycan-antistoffer korrelerer med allergiske reaktioner. En Wilcoxon-test vil blive udført for at bestemme, om tilstedeværelsen af ​​naturligt forekommende anti-glycan-antistoffer korrelerer med blodniveauer af dinutuximab.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice L Yu, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-01064 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • s14-01661
  • COG-ANBL0032
  • PANBL0032_A33PAMDREVW01
  • CDR0000069018
  • ANBL0032 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA030969 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner