Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isotretinoïne met of zonder Dinutuximab, Aldesleukin en Sargramostim na stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met neuroblastoom

18 mei 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase III gerandomiseerde studie van chimeer antilichaam 14.18 (Ch14.18) bij neuroblastoom met hoog risico na myeloablatieve therapie en autologe stamcelredding

Deze gedeeltelijk gerandomiseerde fase III-studie bestudeert isotretinoïne met dinutuximab, aldesleukin en sargramostim om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met alleen isotretinoïne na stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met neuroblastoom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals isotretinoïne, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Monoklonale antilichamen, zoals dinutuximab, kunnen tumorgroei op verschillende manieren blokkeren door zich op bepaalde cellen te richten. Aldesleukin en sargramostim kunnen de witte bloedcellen van een persoon stimuleren om kankercellen te doden. Het is nog niet bekend of chemotherapie effectiever is met of zonder dinutuximab, aldesleukin en sargramostim na stamceltransplantatie bij de behandeling van neuroblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen of monoklonaal antilichaam Ch14.18 (dinutuximab) + cytokines + isotretinoïne (13-cis-retinoïnezuur of RA) de gebeurtenisvrije overleving verbetert na myeloablatieve therapie en stamcelredding in vergelijking met RA alleen, bij patiënten met een hoog risico op neuroblastoom die een pre-autologe stamceltransplantatie (ASCT)-respons van complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) hebben bereikt.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepalen of monoklonaal antilichaam Ch14.18 + cytokines + isotretinoïne (13-cis-retinoïnezuur of RA) de algehele overleving verbetert na myeloablatieve therapie en stamcelredding in vergelijking met RA alleen, bij neuroblastoompatiënten met een hoog risico die een pre hebben bereikt -ASCT-reactie van CR, VGPR of PR.

II. Bepaal of immunotherapie + RA de gebeurtenisvrije overleving en algehele overleving verbetert in vergelijking met RA alleen, in de subgroep van neuroblastoompatiënten met een hoog risico International Neuroblastoma Staging System (INSS) stadium 4 die een pre-ASCT-respons van CR, VGPR of PR hebben bereikt .

III. Bepaal de toxiciteit van de combinatie van monoklonaal antilichaam Ch14.18 met cytokines.

IV. Om de uitkomstgegevens van de patiënten met aanhoudende ziekte gedocumenteerd door biopsie (Stratum 07) te vergelijken met de historische gegevens voor de analoge patiënten van Children's Cancer Group (CCG)-3981.

V. Het verder beschrijven en verfijnen van de gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) schattingen en basislijnkarakteristieken voor proefpersonen die Ch14.18 + cytokines + RA kregen, na stopzetting van het gerandomiseerde deel van de studie.

VI. Om de veiligheid en toxiciteit van Ch14.18 + cytokines + RA verder te beschrijven onder de nieuwe toedieningsrichtlijnen die zijn geïmplementeerd na stopzetting van het gerandomiseerde deel van de studie met focus op: a) aantal geleverde cursussen per proefpersoon; b) aantal dosisverlagingen of stopzettingen (ch14.18 en/of interleukine [IL]-2); en c) aantal toxische sterfgevallen.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal in de subgroep van neuroblastoompatiënten die een pre-ASCT-respons van CR, VGPR of PR hebben bereikt of er een verschil is tussen de twee gerandomiseerde regimes bij het verminderen van de minimale restziektelast (MRD), zoals gedetecteerd door het volgende parameters: meta-iodobenylguanidine (MIBG) scan, immunocytologie (IC) van bloed- en beenmergmonsters, reverse transcriptase-polymerase kettingreactie (RT-PCR) voor tyrosinehydroxylase, fosfoglycolaatfosfatase (PGP) 9.5 en melanoomantigeenfamilie A, 1 (MAGE-1) in bloed en beenmerg.

II. Bepaal of verandering ten opzichte van baseline van MRD geassocieerd is met gebeurtenisvrije en algehele overleving.

III. Bepaal of tumorbiologie bij diagnose correleert met gebeurtenisvrije en algehele overleving, voor elk van de gerandomiseerde regimes.

IV. De relatie onderzoeken tussen antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC) en EFS.

V. Het bepalen van een beschrijvend profiel van humaan antichimeer antilichaam (HACA) tijdens immunotherapie.

VI. Om de variabiliteit van de farmacokinetiek van 13-cis-retinoïnezuur en de relatie met farmacogenomische parameters te bepalen en te bepalen of deze niveaus en/of genetische variaties correleren met EFS of systemische toxiciteit.

VII. Om het potentiële effect van hoofdstuk 14.18 op cardiale repolarisatie te bepalen en hoofdstuk 14.18 te evalueren plasma niveaus.

VIII. Om te bepalen of de aanwezigheid van natuurlijk voorkomende anti-glycan-antilichamen correleert met allergische reacties en bloedspiegels van ch14.18.

IX. Om te bepalen of het genotype van de Fc-receptor (FcR) en de killercel-immunoglobuline-achtige receptor (Kir)/Kir-ligand correleren met EFS.

X. Om te bepalen of natural killer cell p30-related protein (NKp30) isovormexpressie en single nucleotide polymorphism (SNP) en circulerend ligand B7-H6 prognostisch zijn voor EFS of OS.

OVERZICHT: Patiënten gestratificeerd met door biopsie bevestigde post-ASCT persisterende ziekte die ook zijn opgenomen in de Children's Oncology Group (COG)-A3973 of COG-ANBL0532, worden toegewezen aan behandelingsarm II. Patiënten in de eerste reeks strata worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Vanaf dag 56-85 post-ASCT krijgen patiënten isotretinoïne oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende 14 dagen. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen overstappen naar arm II op voorwaarde dat ze geen ziekteprogressie hebben ervaren en geen verdere anti-neuroblastoomtherapie hebben gekregen na voltooiing van de behandeling met isotretinoïne. (gesloten voor opbouw vanaf 16-04-2009)

ARM II: vanaf dag 56-85 post-ASCT krijgen patiënten immunotherapie bestaande uit sargramostim (GM-CSF) subcutaan (SC) of intraveneus (IV) gedurende 2 uur op dagen 0-13 tijdens kuren 1, 3 en 5 en dinutuximab IV gedurende 10-20 uur op dag 3-6 van kuur 1-5. Patiënten krijgen ook continu aldesleukin IV op dag 0-3 en 7-10 tijdens kuren 2 en 4. Immunotherapie wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 5 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook isotretinoïne zoals in arm I vanaf dag 11 van immunotherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 10 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1449

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australië, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met neuroblastoom en gecategoriseerd zijn als hoog risico op het moment van diagnose; uitzondering: patiënten die in eerste instantie zijn gediagnosticeerd als niet-hoogrisico neuroblastoom, maar later zijn omgezet (en/of gerecidiveerd) naar hoogrisiconeuroblastoom, komen ook in aanmerking

  • Alle patiënten moeten een volledige therapie hebben ondergaan, inclusief intensieve inductie gevolgd door ASCT en radiotherapie om in aanmerking te komen voor ANBL0032; van radiotherapie kan worden afgezien bij patiënten die ofwel kleine bijniermassa's hebben die vooraan volledig zijn weggesneden, of die nooit een identificeerbare primaire tumor hebben; voorbeelden van dergelijke therapieën zijn:

    • Volgende behandeling volgens A3973-protocol
    • Na behandeling volgens protocol Pediatric Oncology Group (POG)-9341/9342
    • Volgende behandeling volgens CCG3891
    • Na behandeling op New Approaches to Neuroblastoma Therapy (NANT) 2001-02
    • Inschrijving op of na behandeling per ANBL02P1
    • Inschrijving op of na behandeling per ANBL07P1

    • Tandemtransplantatiepatiënten komen in aanmerking:

      • Na behandeling op of per ANBL0532
      • Nabehandeling volgens POG 9640
      • Vervolgbehandeling per COG ANBL00P1
      • Na behandeling volgens CHP 594/Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) 34-DAT
  • Niet meer dan 12 maanden vanaf de startdatum van de eerste inductiechemotherapie na diagnose tot de datum van ASCT, behalve in de zeldzame gevallen zoals hieronder vermeld; voor tandem ASCT-patiënten is dit de datum van de EERSTE stamcelinfusie; uitzondering: voor degenen bij wie aanvankelijk de diagnose neuroblastoom zonder hoog risico is gesteld, maar die later zijn omgezet (en/of gerecidiveerd) naar neuroblastoom met hoog risico, moet de beperking van 12 maanden ingaan vanaf de datum van inductietherapie voor neuroblastoom met hoog risico (niet vanaf de eerste inductietherapie voor ziekte zonder hoog risico), tot de datum van ASCT

  • Bij pre-ASCT-evaluatie moeten patiënten voldoen aan de International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) voor CR, VGPR of PR voor metastasen op de primaire plaats, weke delen en botmetastasen; patiënten die aan deze criteria voldoen, moeten ook voldoen aan de in het protocol gespecificeerde criteria voor beenmergrespons, zoals hieronder uiteengezet:

    • =< 10% tumor (van de totale kernhoudende cellulaire inhoud) gezien op elk monster van een bilaterale beenmergaspiraat/biopsie
    • Patiënten die geen tumor hebben gezien in het eerdere beenmerg, en vervolgens =< 10% tumor hebben op een van de bilaterale mergaspiraat-/biopsiespecimens die zijn uitgevoerd bij pre-ASCT en/of pre-inschrijvingsevaluatie, komen ook in aanmerking (merk op dat per INRC zou dit zijn gedefinieerd als "algehele" respons van progressieve ziekte [PD])

  • Voorafgaand aan inschrijving op ANBL0032 moet een bepaling van de verplichte stadiëring van de ziekte worden uitgevoerd (tumorbeeldvormingsonderzoeken inclusief computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI], MIBG-scan en vanillylamandelzuur [VMA]/homovanillinezuur [HVA]; bot mergpunctie is vereist, maar biopsie kan worden weggelaten als deze voorafgaand aan ASCT negatief is); deze ziektebeoordeling is vereist om in aanmerking te komen en moet bij voorkeur binnen 2 weken worden gedaan, maar moet binnen maximaal 4 weken vóór inschrijving worden gedaan

    • Voor degenen met resterende ziekte vóór radiotherapie, wordt herevaluatie van bestraalde resterende tumoren bij voorkeur ten vroegste 5 dagen na voltooiing van radiotherapie uitgevoerd; patiënten met residuele ziekte komen in aanmerking; biopsie is niet vereist; patiënten met door biopsie bewezen resterende ziekte na ASCT zullen worden ingeschreven op Stratum 07
    • Patiënten mogen geen progressieve ziekte hebben op het moment van deelname aan het onderzoek, behalve voor de in het protocol gespecificeerde beenmergrespons en behalve voor verhogingen van catecholamines als het enige teken van ziekte bij een patiënt die normale catecholamines had bij pre-ASCT-evaluatie
  • Patiënten moeten worden ingeschreven voordat de behandeling begint; de geplande startdatum van de protocoltherapie mag niet later zijn dan tien (10) kalenderdagen na de datum van inschrijving voor het onderzoek; patiënten dienen bij voorkeur te worden ingeschreven tussen dag 56 en dag 85 na infusie van perifere bloedstamcellen (PBSC) (dag vanaf 2e stamcelinfusie voor tandemtransplantatie); patiënten moeten uiterlijk op dag 200 na PBSC-infusie worden ingeschreven; inschrijving moet plaatsvinden na voltooiing van radiotherapie en na voltooiing van tumorbeoordeling na ASCT en radiotherapie; geïnformeerde toestemming moet worden verkregen binnen 3 weken voorafgaand aan ASCT tot aan het moment van registratie
  • Patiënten mogen niet eerder anti-disialoganglioside (GD2)-antilichaamtherapie hebben gekregen
  • Patiënten moeten een prestatieschaalscore van Lansky of Karnofsky hebben van >= 50% en patiënten moeten een levensverwachting hebben van >= 2 maanden
  • Totaal absoluut aantal fagocyten (APC = % neutrofielen + % monocyten) X witte bloedcellen (WBC) is ten minste 1000/uL

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 of een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • Niet meer dan 0,4 mg/dL (1 maand tot < 6 maanden)
    • Niet meer dan 0,5 mg/dL (6 maanden tot < 1 jaar)
    • Niet hoger dan 0,6 mg/dL (1 tot < 2 jaar)
    • Niet hoger dan 0,8 mg/dL (2 tot < 6 jaar)
    • Niet meer dan 1,0 mg/dL (6 tot < 10 jaar)
    • Niet meer dan 1,2 mg/dL (10 tot < 13 jaar)
    • Niet meer dan 1,4 mg/dL (>= 13 jaar [vrouw])
    • Niet meer dan 1,5 mg/dL (13 tot < 16 jaar [mannelijk])
    • Niet meer dan 1,7 mg/dL (>= 16 jaar [man])
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x normaal
  • Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 5 x normaal
  • Veno-occlusieve ziekte, indien aanwezig, zou stabiel moeten zijn of verbeteren
  • Verkortingsfractie van >= 27% door echocardiogram, of indien verkortingsfractie abnormaal, ejectiefractie van >= 55% door gated radionuclidenonderzoek of echocardiogram; opmerking: het echocardiogram of gated radionuclidenonderzoek moet binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving worden uitgevoerd
  • Geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) > 60% voorspeld door longfunctietest; voor kinderen die niet in staat zijn om longfunctietesten (PFT's) uit te voeren, dient geen bewijs van kortademigheid in rust en geen inspanningsintolerantie te worden gedocumenteerd; let op: de longfunctietest moet binnen 4 weken voor inschrijving worden uitgevoerd
  • Patiënten met epilepsie kunnen worden ingeschreven als ze anticonvulsiva gebruiken en goed onder controle zijn; toxiciteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) < graad 2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling en de Food and Drug Administration (FDA) moet worden verkregen van de ouder of wettelijke voogd
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben; patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken; vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, moeten ermee instemmen om te stoppen met borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (isotretinoïne) (gesloten voor opbouw vanaf 16-04-2009)
Bij voorkeur beginnend tussen dag 56 en dag 85 post-ASCT, maar kan worden uitgesteld tot dag 200, patiënten ontvangen isotretinoïne PO BID gedurende 14 dagen. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen overstappen naar arm II op voorwaarde dat ze geen ziekteprogressie hebben ervaren en geen verdere anti-neuroblastoomtherapie hebben gekregen na voltooiing van de behandeling met isotretinoïne.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Isotretinoïne
Gegeven PO
Andere namen:
  • Amnachting
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • 13-cis-retinoïnezuur
  • 13-cis-retinoaat
  • 13-cis-vitamine A-zuur
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Nauwkeurig
  • Accutane
  • cis-retinoïnezuur
  • Isotretinoïne
  • Isotrex
  • Isotrexine
  • Myorisan
  • Neovitamine A
  • Neovitamine A-zuur
  • Oratane
  • Retinoicacid-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutane
  • Roacutan
  • ZENATANE
Experimenteel: Arm II (sargramostim, dinutuximab, aldesleukin, isotretinoïne)
Beginnend bij voorkeur tussen dag 56 en dag 85 post-ASCT, maar kan worden uitgesteld tot dag 200, patiënten krijgen immunotherapie bestaande uit sargramostim SC of IV gedurende 2 uur op dagen 0-13 tijdens kuren 1, 3 en 5 en dinutuximab IV gedurende 10 -20 uur op dag 3-6 van cursus 1-5. Patiënten krijgen ook continu aldesleukin IV op dag 0-3 en 7-10 tijdens kuren 2 en 4. Immunotherapie wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 5 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook isotretinoïne zoals in arm I vanaf dag 11 van immunotherapie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Biologisch: Aldesleukine
IV gegeven
Andere namen:
  • Proleukin
  • 125-L-Serine-2-133-interleukine 2
  • r-serHuIL-2
  • Recombinant humaan IL-2
  • Recombinant humaan interleukine-2
Geneesmiddel: Isotretinoïne
Gegeven PO
Andere namen:
  • Amnachting
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • 13-cis-retinoïnezuur
  • 13-cis-retinoaat
  • 13-cis-vitamine A-zuur
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Nauwkeurig
  • Accutane
  • cis-retinoïnezuur
  • Isotretinoïne
  • Isotrex
  • Isotrexine
  • Myorisan
  • Neovitamine A
  • Neovitamine A-zuur
  • Oratane
  • Retinoicacid-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutane
  • Roacutan
  • ZENATANE
Biologisch: Dinutuximab
IV gegeven
Andere namen:
  • 14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonaal antilichaam Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta
Biologisch: Sargramostim
Gegeven IV of SC
Andere namen:
  • 23-L-leucinekolonie-stimulerende factor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CVS
  • Sagramostim
  • Sargramostatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Drie jaar
Vergelijking om te bepalen of RA + Immunotherapie EFS verbetert in vergelijking met RA Alleen
Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Drie jaar
Vergelijking om te bepalen of RA + immunotherapie EFS verbetert in vergelijking met RA Alleen voor de subgroep van gerandomiseerde patiënten met INSS stadium 4-ziekte. Beschrijvende vergelijking van uitkomstgegevens voor patiënten met aanhoudende ziekte gedocumenteerd door biopsie met historische gegevens voor de analoge patiënten uit CCG-3981.
Drie jaar
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) van patiënten uit het niet-gerandomiseerde deel van het onderzoek
Tijdsspanne: Drie jaar
EFS voor patiënten die RA + Immunotherapie kregen na stopzetting van het gerandomiseerde deel van de studie.
Drie jaar
Incidentie van toxiciteit beoordeeld aan de hand van algemene terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen versie 4.0
Tijdsspanne: Van inschrijving tot opvolging
Percentage patiënten met ten minste één graad 3 of hogere toxiciteit.
Van inschrijving tot opvolging
Aantal geleverde therapiekuren
Tijdsspanne: Cursussen 1-6
Aantal geleverde therapiekuren voor patiënten gerandomiseerd naar RA + immunotherapie vs. patiënten die niet willekeurig zijn toegewezen aan RA + immunotherapie, exclusief patiënten met aanhoudende ziekte.
Cursussen 1-6
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Drie jaar
Vergelijking om te bepalen of RA + immunotherapie OS verbetert in vergelijking met alleen RA. Vergelijking om te bepalen of RA + immunotherapie OS verbetert in vergelijking met alleen RA en voor de subgroep van gerandomiseerde patiënten met INSS stadium 4-ziekte.
Drie jaar
Totale overleving (OS) van patiënten uit het niet-gerandomiseerde deel van het onderzoek
Tijdsspanne: Drie jaar
OS voor patiënten die RA + Immunotherapie kregen na stopzetting van het gerandomiseerde deel van de studie.
Drie jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld niveau van HACA
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Het gemiddelde niveau van HACA op elk verzameltijdstip tijdens immunotherapie zal worden berekend.
Tot 10 jaar
Cardiale repolarisatie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Over het algemeen bevatten beschrijvende samenvattingen n, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum en 90% betrouwbaarheidsintervallen voor continue variabelen, en n en procent voor categorische variabelen. Samenvattingen zullen de gegevens, indien van toepassing, presenteren per beoordelingstijdstip.
Tot 10 jaar
Verandering in MRD
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
Er zal een beschrijvende analyse van de verandering ten opzichte van de baseline van MRD worden uitgevoerd. Er zal ook een Wilcoxon-rank-sum-test worden uitgevoerd om de mediane verandering ten opzichte van baseline van MRD tussen de twee behandelingsarmen te vergelijken. Een multivariate Cox-regressiemodel voor proportionele risico's zal testen om te zien of de verandering in MRD-belasting verband houdt met EFS of OS.
Basislijn tot 10 jaar
Verandering in tumorbiologie
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
Een multivariate Cox-regressiemodel voor proportionele gevaren zal testen om te zien of het dinutuximab-serumniveau, de HACA-titer, de effectorcelfunctie of de serummarker voor effectorcelactivering geassocieerd zijn met EFS of OS.
Basislijn tot 10 jaar
Circulerende B7-H6-niveaus
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste injectie met sargramostim (dag -1 natuurlijk 1)
Kaplan-Meier-plots van EFS en OS zullen worden gegenereerd na dichotomisatie met behulp van de mediaanwaarde voor het cohort. Om de prognostische waarde van het circulerend B7-H6-niveau te bepalen, wordt een univariate analyse uitgevoerd met behulp van een log-ranktest voor EFS en OS. Bij multivariabele analyse van EFS en OS zullen Cox-modellen worden gebruikt om te testen op het onafhankelijke prognostische vermogen van circulerend B7-H6-niveau, gecorrigeerd voor significante prognostische factoren, waaronder MYCN-status, INSS-stadium, histologie en leeftijd bij diagnose.
1 week voor de eerste injectie met sargramostim (dag -1 natuurlijk 1)
Genotype van FcR
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Kaplan-Meier-plots van EFS zullen worden gegenereerd voor de drie genotype-subgroepen van FcR en voor de drie genotype-subgroepen van Kir/Kir-ligand. Bovendien zal een paarsgewijze log-ranktestvergelijking worden gemaakt van elk van de genotypen binnen FcR en binnen Kir/Kir-ligand.
Tot 10 jaar
Genotype van Kir/Kir-ligand
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Kaplan-Meier-plots van EFS zullen worden gegenereerd voor de drie genotype-subgroepen van FcR en voor de drie genotype-subgroepen van Kir/Kir-ligand. Bovendien zal een paarsgewijze log-ranktestvergelijking worden gemaakt van elk van de genotypen binnen FcR en binnen Kir/Kir-ligand.
Tot 10 jaar
Farmacokinetische parameters van isotretinoïne
Tijdsspanne: Op 4 uur na toediening op dag 14 kuur 1
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen het piekserumconcentratieniveau en EFS, wordt de term voor dit niveau getest in een Cox-model voor proportionele risico's. Om te bepalen of er een verband bestaat tussen het piekserumconcentratieniveau en de toxiciteitspercentages, wordt Kendall's Tau-statistiek berekend.
Op 4 uur na toediening op dag 14 kuur 1
Niveaus van ADCC
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Wordt beschrijvend vergeleken.
Tot 10 jaar
NKp30 Isoform-expressie en SNP
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste injectie met sargramostim (dag -1 natuurlijk 1)
Kaplan-Meier-plots van EFS en OS zullen worden gegenereerd na dichotomisatie met behulp van de mediaanwaarde voor het cohort. Om de prognostische waarde van NKp30-isovormexpressie en SNP te bepalen, zal univariate analyse worden uitgevoerd met behulp van een log-ranktest voor EFS en OS. In multivariabele analyse van EFS en OS zullen Cox-modellen worden gebruikt om te testen op het onafhankelijke prognostische vermogen van NKp30-isovormexpressie en SNP, waarbij wordt gecorrigeerd voor significante prognostische factoren, waaronder v-MYC myelocytomatose viraal gerelateerd oncogeen, neuroblastoom afgeleide (aviaire) (MYCN) status , INSS-stadium, histologie en leeftijd bij diagnose.
1 week voor de eerste injectie met sargramostim (dag -1 natuurlijk 1)
Aanwezigheid van natuurlijk voorkomende anti-glycan-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Een Fisher's exact-test zal worden uitgevoerd om te bepalen of de aanwezigheid van natuurlijk voorkomende anti-glycan-antilichamen correleert met allergische reacties. Er zal een Wilcoxon-test worden uitgevoerd om te bepalen of de aanwezigheid van natuurlijk voorkomende anti-glycan-antilichamen correleert met bloedspiegels van dinutuximab.
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alice L Yu, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2012

Studie voltooiing (Geschat)

7 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-01064 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • s14-01661
  • COG-ANBL0032
  • PANBL0032_A33PAMDREVW01
  • CDR0000069018
  • ANBL0032 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA030969 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend neuroblastoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren