巨細胞性心筋炎患者におけるMuromonab-CD3とシクロスポリンの研究
2015年3月24日 更新者：Mayo Clinic
巨細胞性心筋炎治療試験パイロット研究
これは、巨細胞性心筋炎 (GCM) 患者の治療としてのムロモナブ-CD3 とシクロスポリンの有効性を判断するための研究です。
T リンパ球は GCM に関与しているようです。
Muromonab-CD3 はリンパ球の数を減少させることが示されており、シクロスポリンはリンパ球の活性化を阻害します。
この治療は、移植または補助人工心臓の留置が可能になるまで、患者の生存を延長する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
各患者は、標準治療と免疫抑制療法（治療群）または標準治療のみ（対照群）を受けるように無作為に割り付けられます。 バイアスを防ぐために、無作為化は症状の発症の最近性によって層別化され、治療群と対照群の両方がそれに関してバランスが取れていることを確認します。 これらの 2 つの階層のそれぞれで、置換されたブロックの無作為化が行われ、治療患者と対照患者の数のバランスが保たれます。 免疫抑制療法を受けるために無作為に割り付けられた患者のモニタリングが必要であるため、治療を盲検化することはできません。 最後の患者が無作為化されてから約 1 年後、無作為化から複合エンドポイント (死亡、移植、または LVD 配置) までの観察時間を、治療群と対照群で比較します。
提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -3か月未満の特発性心不全および/または不整脈
- 特発性巨細胞性心筋炎の心内膜生検診断
- 陰性妊娠検査
除外基準:
- -敗血症または活動性感染症の臨床的証拠（例：髄膜炎または骨髄炎）
- 妊娠中
- -免疫抑制に対する禁忌
- シクロスポリンまたはムロモナブ-CD3に対するアレルギー
- 2.5mg/dLを超えるクレアチニン
- 正常値の上限の3倍を超えるASTまたはALT
- 研究を妨げる他の重度の併発疾患
- 信頼できない、または非協力的な対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leslie T Cooper, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年8月1日
研究の完了
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2001年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2001年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2001年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。