Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Muromonab-CD3 og Cyclosporine hos pasienter med gigantisk myokarditt

24. mars 2015 oppdatert av: Mayo Clinic

Giant Cell Myocarditis Treatment Trial Pilotstudie

Dette er en studie for å bestemme effekten av muromonab-CD3 og ciklosporin som behandling hos pasienter med gigantisk cellemyokarditt (GCM). T-lymfocytter ser ut til å være involvert i GCM. Muromonab-CD3 har vist seg å redusere antall lymfocytter og ciklosporin hemmer lymfocyttaktivering. Denne behandlingen kan forlenge pasientens overlevelse inntil transplantasjon eller plassering av ventrikulær assisterende enhet er mulig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver pasient vil bli randomisert til å motta enten standardbehandling og immunsuppresjonsterapi (behandlingsgruppe) eller standardbehandling alene (kontrollgruppe). For å forhindre skjevhet, vil randomisering bli stratifisert etter nylig symptomdebut for å sikre at både behandlings- og kontrollgruppen er balansert med hensyn til det. Innenfor hvert av disse 2 lagene vil permutert-blokk randomisering bli gjort for å holde antall behandlings- og kontrollpasienter balansert. På grunn av nødvendig overvåking av pasientene som er randomisert til å motta immunsuppresjonsbehandling, kan behandlingen ikke blindes. Omtrent 1 år etter at siste pasient er randomisert, vil de observerte tidene fra randomisering til det sammensatte endepunktet (død, transplantasjon eller LVD-plassering) sammenlignes i behandlings- og kontrollgruppen.

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk hjertesvikt og/eller arytmi av mindre enn 3 måneders varighet
  • Endomyocardial biopsi diagnostikk av idiopatisk kjempecelle myokarditt
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på sepsis eller aktiv infeksjon (f.eks. meningitt eller osteomyelitt)
  • Gravid
  • Enhver kontraindikasjon for immunsuppresjon
  • Allergi mot ciklosporin eller muromonab-CD3
  • Kreatinin høyere enn 2,5 mg/dL
  • AST eller ALAT større enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Annen alvorlig samtidig sykdom som ville utelukke studier
  • Upålitelig eller lite samarbeidsvillig fag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie T Cooper, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Studiet fullført

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2001

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FD-R-1986-01
  • FD-R-001986-0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere